- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07335744
Construcción de un Modelo de Predicción de Riesgo Multidimensional para la Caries Dental Grave en la Primera Infancia
Construcción de un Modelo Multidimensional de Predicción de Riesgo para Caries Infantil Grave Temprana Basado en el Modelo Médico "Bio-psico-social"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caries grave de la primera infancia (S-ECC), como una enfermedad infecciosa grave que pone en peligro la salud física y mental de los niños en edad preescolar, se ha convertido en un importante desafío de salud pública en odontología pediátrica en China. Los datos epidemiológicos muestran que la prevalencia de caries en niños de 3 a 5 años en China sigue siendo alta, y se caracteriza por una progresión rápida de la enfermedad, una extensa afectación de la superficie dental y una alta dificultad de tratamiento. La S-ECC no solo provoca una extensa pérdida de tejido dental en los niños, causando un dolor intenso debido a pulpitis e inflamación periapical, sino que también afecta gravemente la eficiencia masticatoria, el crecimiento y desarrollo facial, la función del lenguaje y la calidad del sueño de los niños, e incluso puede inducir enfermedades sistémicas debido a la inflamación crónica prolongada. Aunque los métodos de tratamiento clínico actuales abarcan la aplicación de flúor, la restauración mínimamente invasiva y el tratamiento integral bajo anestesia general, las altas tasas de recurrencia posoperatoria y la difícil gestión del comportamiento son problemas comunes en la práctica clínica. Esto revela las limitaciones del actual sistema de diagnóstico y tratamiento dominado por el "modelo biomédico", que se centra en la reparación de las lesiones dentales pero ignora las profundas raíces familiares conductuales y psicosociales que causan la enfermedad y su recurrencia.
Investigaciones previas sobre la etiología de la S-ECC se centraron principalmente en aspectos biológicos como las bacterias cariogénicas (como Streptococcus mutans), los factores del huésped (como la composición de la saliva y la estructura dental) y los factores ambientales (como la frecuencia de ingesta de azúcar). Con la profundización de la investigación, aunque algunos académicos han comenzado a prestar atención al impacto del estatus socioeconómico (ESE) en la salud bucal, encontrando que el nivel educativo de los padres y los ingresos familiares están significativamente relacionados con la tasa de caries, estos indicadores sociodemográficos macroscópicos son difíciles de explicar por qué existen diferencias significativas en las capacidades de gestión de la salud bucal entre familias con antecedentes socioeconómicos similares. La brecha de conocimiento actual radica en la falta de análisis del mecanismo de agregación familiar de la S-ECC desde la perspectiva de la psicología micro y la neurociencia conductual. En particular, el concepto de "agotamiento parental" propuesto en el campo de la psicología en los últimos años, que se refiere al agotamiento emocional y la reducción de la eficacia parental que experimentan los padres bajo el estrés prolongado de la crianza, puede llevar a la falta o ineficacia de su supervisión sobre los comportamientos de higiene bucal de los niños, pero esto no ha sido completamente verificado en el campo de la odontología. Al mismo tiempo, estudios previos a menudo veían los hábitos dietéticos de forma aislada e ignoraban la visión holística de "comportamiento de actividad de 24 horas" propuesta por la Organización Mundial de la Salud, es decir, que puede haber interacciones complejas entre los trastornos del sueño (como la respiración bucal, los despertares nocturnos), el comportamiento sedentario (tiempo excesivo frente a pantallas) y la dieta poco saludable, que juntos forman un ciclo de riesgo para la S-ECC. Además, los rasgos cognitivos de los niños en edad preescolar en sí mismos, como los déficits en el control inhibitorio de la función ejecutiva, pueden llevar a una mala cooperación en el cepillado dental y un pobre control de los impulsos dietéticos, y el impacto de esta característica neuropsicológica en la susceptibilidad a la S-ECC también es un punto ciego en la investigación actual.
Dado el trasfondo y el estado de investigación anteriores, es particularmente urgente e importante realizar una investigación multidimensional de factores de riesgo de la S-ECC en niños en edad preescolar basada en el modelo médico "biopsicosocial". Este estudio tiene como objetivo romper el marco de la investigación etiológica tradicional y, sobre la base de recopilar indicadores clínicos objetivos como el índice de dientes cariados, perdidos y obturados (CPOD) y el índice de placa, introducir herramientas de evaluación de la psicología y la ciencia conductual para explorar sistemáticamente las vías de asociación profunda entre el agotamiento parental, los déficits de función ejecutiva en los niños y los estilos de vida poco saludables (sueño, tiempo frente a pantallas) y la aparición de la S-ECC. Este estudio no solo ayuda a llenar la brecha de conocimiento actual sobre la patogénesis psicosocial de la S-ECC y explicar el fenómeno de que las "familias con alto conocimiento" aún pueden tener un alto riesgo de caries, sino que también tiene una importante significación de traducción clínica. Al construir un modelo de predicción de riesgo multidimensional de la S-ECC que incorpore características psicológicas y conductuales, los clínicos pueden identificar familias con "características psicológicas y conductuales de alto riesgo" en una etapa temprana, moviendo así el punto de intervención hacia adelante y logrando un cambio de simplemente "tratamiento dental" a "gestión integral de la salud bucal de la familia". Esto proporciona una sólida base médica basada en evidencia para formular estrategias de prevención personalizadas precisas y reducir la tasa de recurrencia de la S-ECC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 3-6 años (36 meses ≤ meses < 72 meses);
- Buen estado de salud general (clasificación ASA I-II);
- Los padres han dado su consentimiento informado y están dispuestos a participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Sufrir enfermedades sistémicas graves (como cardiopatías congénitas, trastornos sanguíneos, inmunodeficiencias, etc.);
- Tener deformidades craneofaciales congénitas (como labio leporino y paladar hendido, hendiduras faciales, etc.);
- Someterse a tratamiento de ortodoncia para la boca;
- Tener antecedentes de uso prolongado de fármacos que afecten la secreción salival;
- Negarse a someterse a un examen clínico oral o no poder cooperar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de dientes cariados en la línea de base
Periodo de tiempo: en la línea de base
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El número de dientes cariados incluye los dientes cariados tratados o no tratados.
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en la línea de base
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número de dientes cariados a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la inscripción
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El número de caries incluye dientes cariados tratados o no tratados.
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a los 6 meses después de la inscripción
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número de dientes cariados al año
Periodo de tiempo: al año después de la inscripción
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el número de dientes cariados incluye dientes cariados tratados o no tratados.
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al año después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-IRB-0008-P-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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