- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07335744
Monidimensionaalisen riskiennustemallin rakentaminen vakavalle varhaislapsuuden kariokselle
Monidimensionaalisen riskien ennustemallin rakentaminen vakavalle varhaislapsuuden karielle perustuen "bio-psy-sosiaaliseen" lääketieteelliseen malliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikea varhaislapsuuden karies (S-ECC) on vakava tartuntatauti, joka vaarantaa merkittävästi esikouluikäisten lasten fyysistä ja henkistä terveyttä, ja siitä on tullut tärkeä kansanterveydellinen haaste Kiinan lastenhammaslääketieteessä. Epidemiologiset tiedot osoittavat, että 3–5-vuotiaiden lasten kariesprevalenssi Kiinassa pysyy korkeana, ja sitä luonnehtivat nopea tautikehitys, laaja hampaiden pinnan vaurioituminen ja suuri hoidon vaikeusaste. S-ECC ei ainoastaan johda laajaan hampaiden kudostuhioon lapsilla, aiheuttaen vakavaa kipua hammasytimen ja hammasjuuren tulehduksen vuoksi, vaan vaikuttaa myös merkittävästi lasten pureskelutehokkuuteen, kasvojen kasvuun ja kehitykseen, kielitoimintoihin ja unen laatuun, ja voi jopa aiheuttaa systemaattisia sairauksia pitkäaikaisen kroonisen tulehduksen seurauksena. Vaikka nykyiset kliiniset hoitomenetelmät kattavat fluorauksen, minimaalisesti invasiivisen restauraation ja yleisanestesian alaisena tehtävän kattavan hoidon, korkeat toistuvuustaudin esiintymisprosentit ja vaikea käyttäytymisen hallinta ovat yleisiä ongelmia kliinisessä käytännössä. Tämä paljastaa nykyisen "biomedikaalisen mallin" hallitseman diagnoosi- ja hoitojärjestelmän rajoitukset, joka keskittyy hampaiden vaurioiden korjaamiseen mutta jättää huomiotta syvälliset perheen käyttäytymiseen ja psykososiaalisiin juuriin, jotka aiheuttavat taudin ja sen toistumisen.
Aikaisempi tutkimus S-ECC:n etiologiasta keskittyi pääasiassa biologisiin näkökulmiin, kuten kariogeenisiin bakteereihin (kuten Streptococcus mutans), isäntätekijöihin (kuten syljen koostumus ja hampaiden rakenne) sekä ympäristötekijöihin (kuten sokerin saannin tiheys). Tutkimuksen syventyessä, vaikka jotkut tutkijat ovat alkaneet kiinnittää huomiota sosioekonomisen aseman (SES) vaikutukseen suunterveyteen, havaitsien että vanhempien koulutustaso ja perheen tulotaso ovat merkittävästi yhteydessä kariesprevalenssiin, nämä makroskooppiset sosiodemografiset indikaattorit eivät pysty selittämään, miksi suunnilleen samanlaisessa sosioekonomisessa taustassa olevien perheiden välillä on merkittäviä eroja suun terveyden hallintakyvyssä. Nykyinen tietoaukko piilee S-ECC:n perheellistymismekanismin analyysin puutteessa mikrotasolla psykologisesta ja käyttäytymisneurotieteellisestä näkökulmasta. Erityisesti psykologian alalla viime vuosina esitetty "vanhempien uupumus" -käsite, joka viittaa vanhempien kokemaan emotionaaliseen uupumukseen ja vähentyneeseen vanhemmuuden tehokkuuteen pitkäaikaisen vanhemmuuden stressin alaisena, saattaa johtaa heidän valvontansa puutteellisuuteen tai tehottomuuteen lasten suuhygieniakäyttäytymisessä, mutta tätä ei ole täysin vahvistettu hammaslääketieteen alalla. Samalla aikaisemmat tutkimukset usein tarkastelivat ruokailutottumuksia eristettyinä ja jättivät huomiotta Maailman terveysjärjestön esittämän "24-tunnin toimintakäyttäytymisen" kokonaisnäkemyksen, eli että unihäiriöiden (kuten suun kautta hengittäminen, yöllinen herääminen), istumatyylisen käyttäytymisen (liiallinen ruutuaika) ja epäterveellisen ruokavalion välillä saattaa olla monimutkaisia vuorovaikutuksia, jotka yhdessä muodostavat riskisilmukan S-ECC:lle. Lisäksi esikouluikäisten lasten omat kognitiiviset piirteet, kuten estävän kontrollin puutteet suorittavassa toiminnassa, saattavat johtaa huonoon yhteistyöhön hampaiden harjauksessa ja huonoon ruokavalion impulssien hallintaan, ja tämän neuropsykologisen ominaisuuden vaikutus S-ECC:n alttiuteen on myös nykyisen tutkimuksen sokea piste.
Yllä olevan taustan ja tutkimustilan valossa on erityisen kiireellistä ja tärkeää suorittaa moniulotteinen riskitekijätutkimus S-ECC:stä esikouluikäisillä lapsilla perustuen "biopsykososiaaliseen" lääketieteelliseen malliin. Tämä tutkimus pyrkii rikkomaan perinteisen etiologisen tutkimuksen viitekehyksen ja kerättyään objektiivisia kliinisiä mittareita kuten dmft-indeksiä ja plakkaindeksiä, ottaa käyttöön psykologisia ja käyttäytymistieteellisiä arviointityökaluja systemaattisesti tutkiakseen syvällisiä yhteyden muotoja vanhempien uupumuksen, lasten suorittavan toiminnan puutteiden ja epäterveellisten elämäntapojen (uni, ruutuaika) sekä S-ECC:n puhkeamisen välillä. Tämä tutkimus ei ainoastaan auta täyttämään nykyistä tietoaukkoa S-ECC:n psykososiaalisesta patogeneesistä ja selittämään ilmiötä, että "korkeatietoisilla perheillä" saattaa silti olla korkea kariesriski, vaan sillä on myös tärkeää kliinistä soveltamistarkoitusta. Rakentamalla moniulotteisen riskiennustemallin S-ECC:lle, joka sisältää psykologiset ja käyttäytymispiirteet, kliinikot voivat varhaisessa vaiheessa tunnistaa perheitä, joilla on "korkean riskin psykologiset ja käyttäytymispiirteet", ja siten siirtää interventiopistettä eteenpäin ja saavuttaa muutoksen pelkästä "hampaiden hoidosta" kohti "perheen kokonaisvaltaista suun terveyden hallintaa". Tämä tarjoaa vankan näyttöön perustuvan lääketieteellisen perustan tarkkojen personoitujen ennaltaehkäisystrategioiden laatimiselle ja S-ECC:n toistuvuusprosentin vähentämiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikäalue: 3–6 vuotta (36 kuukautta ≤ kuukaudet < 72 kuukautta);
- Hyvä yleiskunto (ASA-luokitus I–II);
- Vanhemmat ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien systeemisten sairauksien kärsiminen (kuten synnynnäinen sydänsairaus, verisairaudet, immuunipuutteet jne.);
- Synnynnäisten kraniofasiaalisten epämuodostumien esiintyminen (kuten huulet ja suulakihalkiot, kasvohalkiot jne.);
- Suun ortodontisen hoidon alaisena oleminen;
- Pitkän aikavälin lääkkeiden käytön historia, jotka vaikuttavat syljeneritykseen;
- Suun kliinisen tutkimuksen suorittamisen kieltäminen tai kyvyttömyys yhteistyöhön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kariöisten hampaiden lukumäärä perustason mittauksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa
|
Kariöisten hampaiden määrä sisältää hoidetut tai hoidamattomat kariöiset hampaat.
|
lähtötilanteessa
|
|
hampaiden määrä, joissa on reikiä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Kariöisten hampaiden määrä sisältää sekä hoidetut että hoitamattomat kariöiset hampaat.
|
6 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
kariöisten hampaiden lukumäärä 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
hampaiden määrä kariessa sisältää hoidetut tai hoidamattomat karieshampaat.
|
1 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-IRB-0008-P-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .