- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07335744
Konstruktion af en multidimensionel risikoforudsigelsesmodel for svær tidlig barndomskaries
Konstruktion af en multidimensionel risikoforudsigelsesmodel for alvorlig tidlig barndomscaries baseret på den "bio-psy-sociale" medicinske model
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig tidlig barndomskaries (S-ECC) er en alvorlig infektionssygdom, der i høj grad udgør en trussel mod førskolebørns fysiske og mentale sundhed, og den er nu blevet en stor folkesundhedsudfordring inden for børnetandpleje i Kina. Epidemiologiske data viser, at forekomsten af karies blandt 3-5-årige børn i Kina forbliver høj, og den er kendetegnet ved hurtig sygdomsprogression, omfattende tandinvolvering og høj behandlingsvanskelighed. S-ECC fører ikke kun til omfattende tab af tandvæv hos børn, hvilket forårsager alvorlige smerter på grund af pulpitis og periapikal inflammation, men påvirker også alvorligt børns tygningsevne, ansigtsvækst og -udvikling, sprogfunktion og søvnkvalitet, og kan endda udløse systemiske sygdomme på grund af langvarig kronisk inflammation. Selvom nuværende kliniske behandlingsmetoder omfatter fluorapplikation, minimalt invasiv restaurering og omfattende behandling under fuld narkose, er høje postoperative recidivrater og vanskelig adfærdsstyring almindelige problemer i klinisk praksis. Dette afslører begrænsningerne i det nuværende "biomedicinske model"-dominerede diagnostik- og behandlingssystem, som fokuserer på reparation af tandlæsioner, men forsømmer de dybtliggende familiemæssige adfærdsmæssige og psykosociale rødder, der forårsager sygdommen og dens recidiv.
Tidligere forskning i S-ECC's ætiologi fokuserede hovedsageligt på biologiske aspekter såsom kariogene bakterier (såsom Streptococcus mutans), værtsfaktorer (såsom salivasammensætning og tandstruktur) og miljøfaktorer (såsom sukkerindtagelseshyppighed). Med forskningens uddybning har nogle forskere, selvom de begyndt at fokusere på indvirkningen af socioøkonomisk status (SES) på mundsundhed, og fundet at forældres uddannelsesniveau og familieindkomst er signifikant relateret til kariesraten, er disse makroskopiske sociodemografiske indikatorer svære at forklare, hvorfor der er betydelige forskelle i mundsundhedsstyringsevner blandt familier med lignende socioøkonomiske baggrunde. Det nuværende videnshul ligger i manglen på analyse af S-ECC's familieaggregationsmekanisme fra et mikro-psykologisk og adfærdsneurovidenskabeligt perspektiv. Især begrebet "forældreudbrændthed" foreslået inden for psykologien i de seneste år, som refererer til den følelsesmæssige udmattelse og reduceret forældreeffektivitet, som forældre oplever under langvarig forældrestress, kan føre til manglende eller ineffektiv tilsyn med børns mundhygiejneadfærd, men dette er ikke fuldt ud verificeret inden for tandpleje. Samtidig har tidligere studier ofte betragtet kostvaner isoleret og ignoreret WHO's "24-timers aktivitetsadfærd"-holistiske syn, dvs. at der kan være komplekse interaktioner mellem søvnforstyrrelser (såsom mundånding, natarousal), stillesiddende adfærd (overdreven skærmtid) og usund kost, som sammen danner en risikosløjfe for S-ECC. Derudover kan førskolebørns kognitive træk, såsom mangler i hæmmende kontrol i eksekutiv funktion, føre til dårlig samarbejdsvilje ved tandbørstning og dårlig kontrol over kostimpulser, og indvirkningen af denne neuro-psykologiske karakteristik på modtageligheden for S-ECC er også en blind plet i nuværende forskning.
Med henblik på ovenstående baggrund og forskningsstatus er det særligt presserende og vigtigt at udføre multidimensionel risikofaktorforskning i S-ECC hos førskolebørn baseret på den "biopsykosociale" medicinske model. Dette studie sigter mod at bryde med rammerne for traditionel ætiologisk forskning, og på grundlag af indsamling af objektive kliniske indikatorer såsom dmft-indekset og plakindekset, introducere psykologiske og adfærdsvidenskabelige vurderingsværktøjer for systematisk at udforske de dybe associationsveje mellem forældreudbrændthed, børns eksekutive funktionsmangler og usunde livsstile (søvn, skærmtid) og udbruddet af S-ECC. Dette studie hjælper ikke kun med at udfylde det nuværende videnshul vedrørende S-ECC's psykosociale patogenese og forklare fænomenet, at "højvidenfamilier" stadig kan have en høj kariesrisiko, men har også vigtig klinisk oversættelsesbetydning. Ved at konstruere en multidimensionel risikoprediktionsmodel for S-ECC, der inkorporerer psykologiske og adfærdsmæssige karakteristika, kan klinikere identificere familier med "højrisiko psykologiske og adfærdsmæssige karakteristika" på et tidligt tidspunkt, og derved flytte interventionspunktet fremad og opnå et skift fra blot "tandbehandling" til "families samlede mundsundhedsstyring". Dette giver et solidt evidensbaseret medicinsk grundlag for udformning af præcise personlige forebyggelsesstrategier og reduktion af S-ECC's recidivrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval: 3-6 år (36 måneder ≤ måneder < 72 måneder);
- God generel sundhedstilstand (ASA-klassifikation I-II);
- Forældre har givet informeret samtykke og er villige til at deltage i denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier:
- Lider af alvorlige systemiske sygdomme (såsom medfødt hjertesygdom, blodsygdomme, immundefekter osv.);
- Har medfødte kraniofaciale deformiteter (såsom læbe-ganespalte, ansigtsspalter osv.);
- Er i gang med ortodontisk behandling af munden;
- Har en historie med langvarig brug af lægemidler, der påvirker spytsekretion;
- Nægter at gennemgå oral klinisk undersøgelse eller er ude af stand til at samarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal kariøse tænder ved baseline
Tidsramme: ved baseline
|
Antallet af kariøse tænder inkluderer behandlede eller ubehandlede kariøse tænder.
|
ved baseline
|
|
antal kariøse tænder efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter tilmeldingen
|
Antallet af kariøse omfatter behandlede eller ubehandlede kariøse tænder.
|
6 måneder efter tilmeldingen
|
|
antal cariesramte tænder efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
|
antallet af cariøse tænder inkluderer behandlede eller ubehandlede cariøse tænder.
|
1 år efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-IRB-0008-P-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med spørgeskemaundersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu