- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07335744
Konstruksjon av en flerdimensjonal risikoprediksjonsmodell for alvorlig tidlig barnekaries
Utvikling av en flerdimensjonal risikoprediksjonsmodell for alvorlig tidlig barnekaries basert på den «bio-psy-sosiale» medisinske modellen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig tidlig barnekaries (S-ECC), som en alvorlig infeksjonssykdom som i høy grad utgjør en fare for fysisk og psykisk helse hos førskolebarn, har nå blitt en stor folkehelseutfordring innen barneodontologi i Kina. Epidemiologiske data viser at forekomsten av karies blant 3-5 år gamle barn i Kina fortsatt er høy, og den kjennetegnes ved rask sykdomsprogresjon, omfattende tannoverflateinvolvering og høy behandlingsvanskelighet. S-ECC fører ikke bare til omfattende tap av tannvev hos barn, som forårsaker alvorlige smerter på grunn av pulpitt og periapikal betennelse, men påvirker også alvorlig barnets tyggeeffektivitet, ansiktsvekst og utvikling, språkfunksjon og søvnkvalitet, og kan til og med utløse systemiske sykdommer på grunn av langvarig kronisk betennelse. Selv om nåværende kliniske behandlingsmetoder dekker fluorapplikasjon, minimalinvasiv restaurering og omfattende behandling under generell anestesi, er høye postoperative tilbakefallsrater og vanskelig atferdsledelse vanlige problemer i klinisk praksis. Dette avslører begrensningene i det nåværende diagnostiske og behandlingssystemet dominert av den "biomedisinske modellen", som fokuserer på reparasjon av tannskader, men neglisjerer de underliggende familiære atferdsmessige og psykososiale røttene som forårsaker sykdommen og dens tilbakefall.
Tidligere forskning på etiologien til S-ECC fokuserte hovedsakelig på biologiske aspekter som kariogene bakterier (som Streptococcus mutans), vertsfaktorer (som sammensetning av spytt og tannstruktur) og miljøfaktorer (som sukkerinntakshyppighet). Med forskningens utdypning har noen forskere begynt å rette oppmerksomhet mot påvirkningen av sosioøkonomisk status (SES) på munnhelse, og funnet at foreldrenes utdanningsnivå og familieinntekt er betydelig relatert til kariesraten, men disse makroskopiske sosiodemografiske indikatorene er vanskelige å forklare hvorfor det er betydelige forskjeller i munnhelseforvaltningskapasitet blant familier med lignende sosioøkonomisk bakgrunn. Det nåværende kunnskapshullet ligger i mangelen på analyse av familiens aggregeringsmekanisme for S-ECC fra perspektivet til mikropsykologi og atferdsnevrovitenskap. Spesielt konseptet "foreldreutbrenthet" som er foreslått innen psykologifeltet de siste årene, som refererer til den følelsesmessige utmattelsen og reduserte foreldreeffektiviteten som foreldre opplever under langvarig omsorgsstress, kan føre til mangel eller ineffektivitet i deres tilsyn med barnets munnhygieneatferd, men dette har ikke blitt fullt ut verifisert innen tannlegefeltet. Samtidig har tidligere studier ofte sett på spisevaner isolert og oversett den "24-timers aktivitetsatferd" helhetssynet foreslått av Verdens helseorganisasjon, det vil si at det kan være komplekse interaksjoner mellom søvnforstyrrelser (som munnpusting, nattvåkning), stillesittende atferd (overdreven skjermtid) og usunn diett, som sammen danner en risikosløyfe for S-ECC. I tillegg kan de kognitive trekkene til førskolebarn selv, som mangler i hemming av kontroll i eksekutiv funksjon, føre til dårlig samarbeid ved tannpussing og dårlig kontroll av diettimpulser, og påvirkningen av denne nevropsykologiske karakteristikken på mottakeligheten for S-ECC er også en blind flekk i dagens forskning.
Gitt ovennevnte bakgrunn og forskningsstatus, er det spesielt presserende og viktig å gjennomføre flerdimensjonal risikofaktorforskning på S-ECC hos førskolebarn basert på den "biopsykososiale" medisinske modellen. Denne studien har som mål å bryte gjennom rammeverket til tradisjonell etiologisk forskning, og på grunnlag av innsamling av objektive kliniske indikatorer som dmft-indeks og plakkindeks, introdusere psykologiske og atferdsvitenskapelige vurderingsverktøy for å systematisk utforske de dype assosiasjonsbanene mellom foreldreutbrenthet, barns eksekutive funksjonsmangler og usunne livsstiler (søvn, skjermtid) og utbruddet av S-ECC. Denne studien hjelper ikke bare til å fylle det nåværende kunnskapshullet angående den psykososiale patogenesen av S-ECC og forklare fenomenet at "høy-kunnskapsfamilier" fortsatt kan ha en høy risiko for karies, men har også viktig klinisk oversettelsesbetydning. Ved å konstruere en flerdimensjonal risikoprediksjonsmodell av S-ECC som inkluderer psykologiske og atferdskarakteristikker, kan klinikere identifisere familier med "høyrisiko psykologiske og atferdskarakteristikker" på et tidlig stadium, og dermed flytte inngrepspunktet fremover og oppnå et skifte fra bare "tannbehandling" til "helhetlig munnhelseforvaltning av familien". Dette gir et solid evidensbasert medisinsk grunnlag for å utarbeide presise personlige forebyggingsstrategier og redusere tilbakefallsraten av S-ECC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenn: 3–6 år (36 måneder ≤ måneder < 72 måneder);
- God generell helsetilstand (ASA-klassifisering I–II);
- Foreldre har gitt informert samtykke og er villige til å delta i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Lider av alvorlige systemiske sykdommer (som medfødt hjertefeil, blodsykdommer, immunsvikt, etc.);
- Har medfødte kraniofacial deformiteter (som leppe-ganespalte, ansiktsfurer, etc.);
- Gjennomgår ortodontisk behandling for munnen;
- Har historikk med langvarig bruk av legemidler som påvirker spyttsekresjon;
- Nekter å gjennomgå munnklinisk undersøkelse eller er ute av stand til å samarbeide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall kariøse tenner ved baseline
Tidsramme: ved basislinjen
|
Antallet kariøse tenner inkluderer behandlede eller ubehandlede kariøse tenner.
|
ved basislinjen
|
|
antall kariøse tenner etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Antall kariøse inkluderer behandlede eller ubehandlede kariøse tenner.
|
6 måneder etter påmelding
|
|
antall kariøse tenner etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter påmelding
|
antall kariøse tenner inkluderer behandlede eller ubehandlede kariøse tenner.
|
1 år etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-IRB-0008-P-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .