- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07335744
Konstruktion av en multidimensionell riskprediktionsmodell för svår tidig barndomskaries
Konstruktion av en flerdimensionell riskprediktionsmodell för svår tidig barndomskaries baserad på den "bio-psyko-sociala" medicinska modellen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarlig tidig barndomskaries (S-ECC), som en allvarlig infektionssjukdom som allvarligt äventyrar förskolebarnens fysiska och psykiska hälsa, har nu blivit en stor folkhälsoutmaning inom pedodonti i Kina. Epidemiologiska data visar att förekomsten av karies bland 3-5-åriga barn i Kina förblir hög, och den kännetecknas av snabb sjukdomsprogression, omfattande täckning av tandytor och hög behandlingssvårighet. S-ECC leder inte bara till omfattande förlust av tandvävnad hos barn, vilket orsakar svår smärta på grund av pulpiter och periapikala inflammationer, utan påverkar också allvarligt barnens tuggeffektivitet, ansiktsväxt och utveckling, språkfunktion och sömnkvalitet, och kan till och med inducera systemiska sjukdomar på grund av långvarig kronisk inflammation. Även om nuvarande kliniska behandlingsmetoder omfattar fluoridapplikation, minimalinvasiv restaurering och omfattande behandling under generell anestesi, är höga återfallspriser efter operation och svår beteendehantering vanliga problem i klinisk praktik. Detta avslöjar begränsningarna i det nuvarande diagnostik- och behandlingssystemet som domineras av den "biomedicinska modellen", som fokuserar på reparation av tandläsioner men försummar de djupt liggande familjära beteendemässiga och psykosociala rötterna som orsakar sjukdomen och dess återfall.
Tidigare forskning om S-ECC:s etiologi fokuserade främst på biologiska aspekter såsom kariogena bakterier (som Streptococcus mutans), värdrelaterade faktorer (som salivsammansättning och tandstruktur) och miljöfaktorer (som sockerkonsumtionsfrekvens). Med forskningens fördjupning har vissa forskare börjat uppmärksamma påverkan av socioekonomisk status (SES) på munhälsan, och funnit att föräldrarnas utbildningsnivå och familjeinkomst är signifikant relaterade till kariesförekomsten, men dessa makroskopiska sociodemografiska indikatorer har svårt att förklara varför det finns betydande skillnader i munhälsohanteringsförmåga bland familjer med liknande socioekonomiska bakgrunder. Det nuvarande kunskapsgapet ligger i bristen på analys av S-ECC:s familjeagglomerationsmekanism från ett mikropsykiatriskt och beteendeneurologiskt perspektiv. Speciellt begreppet "föräldrautbrändhet" som föreslagits inom psykologin de senaste åren, som hänvisar till den emotionella utmattning och minskad föräldraeffektivitet som föräldrar upplever under långvarig föräldrastress, kan leda till brist eller ineffektivitet i deras övervakning av barnens munhygienbeteenden, men detta har inte fullständigt verifierats inom tandvårdsområdet. Samtidigt har tidigare studier ofta betraktat kostvanor isolerat och försummat den "24-timmars aktivitetsbeteende" holistiska syn som föreslagits av Världshälsoorganisationen, det vill säga att det kan finnas komplexa interaktioner mellan sömnstörningar (som munandning, nattvakna), stillasittande beteende (överdriven skärmtid) och ohälsosam kost, som tillsammans bildar en riskkrets för S-ECC. Dessutom kan förskolebarnens egna kognitiva egenskaper, såsom brister i inhiberande kontroll i exekutiv funktion, leda till dåligt samarbete vid tandborstning och dålig kontroll av kostimpulser, och påverkan av denna neuropsykologiska egenskap på mottagligheten för S-ECC är också en blind fläck i nuvarande forskning.
Med tanke på ovanstående bakgrund och forskningsstatus är det särskilt brådskande och viktigt att genomföra multidimensionell riskfaktorforskning om S-ECC hos förskolebarn baserat på den "biopsykosociala" medicinska modellen. Denna studie syftar till att bryta genom ramen för traditionell etiologisk forskning, och på grundval av att samla objektiva kliniska indikatorer som dmft-index och plackindex, introducera psykologiska och beteendevetenskapliga bedömningsverktyg för att systematiskt utforska de djupa associeringsvägarna mellan föräldrautbrändhet, barns brister i exekutiv funktion och ohälsosamma livsstilar (sömn, skärmtid) och uppkomsten av S-ECC. Denna studie hjälper inte bara till att fylla det nuvarande kunskapsgapet gällande S-ECC:s psykosociala patogenes och förklara fenomenet att "högkunnighetsfamiljer" fortfarande kan ha hög kariesrisk, utan har också viktig klinisk översättningsbetydelse. Genom att konstruera en multidimensionell riskprediktionsmodell för S-ECC som inkluderar psykologiska och beteendemässiga egenskaper, kan kliniker tidigt identifiera familjer med "högriskpsykologiska och beteendemässiga egenskaper", och därmed flytta fram interventionspunkten och uppnå en förändring från enbart "tandbehandling" till "helhetlig munhälsohantering av familjen". Detta ger ett solidt evidensbaserat medicinskt underlag för att formulera precisa personliga förebyggande strategier och minska återfallsgraden av S-ECC.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall: 3–6 år (36 månader ≤ månader < 72 månader);
- God allmäntillstånd (ASA-klassificering I–II);
- Föräldrar har gett informerat samtycke och är villiga att delta i denna studie.
Exklusionskriterier:
- Lider av allvarliga systemiska sjukdomar (såsom medfödda hjärtsjukdomar, blodsjukdomar, immundefekter, etc.);
- Har medfödda kraniofaciala missbildningar (såsom läpp-käk-gomspalt, ansiktsspalter, etc.);
- Genomgår ortodontisk behandling i munnen;
- Har en historia av långvarig användning av läkemedel som påverkar salivutsöndring;
- Vägrar att genomgå klinisk munundersökning eller kan inte samarbeta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal kariösa tänder vid baslinjen
Tidsram: vid baslinjen
|
Antalet karierade tänder inkluderar behandlade eller obehandlade karierade tänder.
|
vid baslinjen
|
|
antal kariösa tänder efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Antalet karierade tänder inkluderar behandlade eller obehandlade karierade tänder.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
antal kariösa tänder efter 1 år
Tidsram: vid 1 år efter inkludering
|
antalet kariösa tänder inkluderar behandlade eller obehandlade kariösa tänder.
|
vid 1 år efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-IRB-0008-P-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .