- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07335744
Konstrukce vícerozměrného modelu predikce rizika pro těžkou časnou dětskou kazivost
Konstrukce multidimenzionálního modelu predikce rizika těžké kazivosti raného dětství založeného na "bio-psycho-sociálním" lékařském modelu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžký časný dětský kaz (S-ECC), jako závažné infekční onemocnění, které vážně ohrožuje fyzické a duševní zdraví předškolních dětí, se nyní stal hlavní výzvou pro veřejné zdraví v oblasti dětské stomatologie v Číně. Epidemiologické údaje ukazují, že prevalence kazů u dětí ve věku 3–5 let v Číně zůstává vysoká a vyznačuje se rychlým průběhem onemocnění, rozsáhlým postižením zubních povrchů a vysokou obtížností léčby. S-ECC nejenže vede k rozsáhlé ztrátě zubních tkání u dětí, způsobuje silnou bolest v důsledku pulpitidy a periapikálního zánětu, ale také vážně ovlivňuje účinnost žvýkání u dětí, růst a vývoj obličeje, jazykovou funkci a kvalitu spánku a může dokonce vyvolat systémová onemocnění v důsledku dlouhodobého chronického zánětu. Ačkoli současné klinické léčebné metody zahrnují aplikaci fluoridu, minimálně invazivní restauraci a komplexní léčbu v celkové anestezii, vysoké pooperační recidivy a obtížné zvládání chování jsou běžnými problémy v klinické praxi. To odhaluje omezení současného diagnostického a léčebného systému ovládaného "biomedicínským modelem", který se zaměřuje na opravu zubních lézí, ale zanedbává hlubinné rodinné behaviorální a psychosociální kořeny, které způsobují onemocnění a jeho recidivu.
Předchozí výzkum etiologie S-ECC se hlavně zaměřoval na biologické aspekty, jako jsou kariogenní bakterie (například Streptococcus mutans), hostitelské faktory (například složení slin a struktura zubů) a environmentální faktory (například frekvence příjmu cukru). S prohlubováním výzkumu, ačkoli někteří vědci začali věnovat pozornost dopadu socioekonomického statusu (SES) na orální zdraví, zjistili, že vzdělání rodičů a rodinný příjem jsou významně spojeny s výskytem kazů, tyto makroskopické sociodemografické ukazatele je obtížné vysvětlit, proč existují významné rozdíly v schopnostech řízení orálního zdraví mezi rodinami s podobným socioekonomickým zázemím. Současná mezera ve znalostech spočívá v nedostatku analýzy mechanismu rodinné agregace S-ECC z pohledu mikropsychologie a behaviorální neurovědy. Zejména koncept "vyhoření rodičů", navržený v oblasti psychologie v posledních letech, který odkazuje na emocionální vyčerpání a sníženou rodičovskou účinnost, kterou rodiče zažívají pod dlouhodobým rodičovským stresem, může vést k nedostatku nebo neúčinnosti jejich dohledu nad ústní hygienou dětí, ale to nebylo plně ověřeno v oblasti stomatologie. Zároveň předchozí studie často nahlížely na stravovací návyky izolovaně a ignorovaly holistický pohled "24hodinové aktivní chování" navržený Světovou zdravotnickou organizací, tj. že mohou existovat komplexní interakce mezi poruchami spánku (jako je dýchání ústy, noční probouzení), sedavým chováním (nadměrný čas u obrazovky) a nezdravou stravou, které společně tvoří rizikovou smyčku pro S-ECC. Navíc kognitivní rysy předškolních dětí samotných, jako jsou deficity v inhibiční kontrole exekutivní funkce, mohou vést ke špatné spolupráci při čištění zubů a špatné kontrole stravovacích impulzů, a dopad této neuropsychologické charakteristiky na náchylnost k S-ECC je také slepým místem současného výzkumu.
S ohledem na výše uvedené pozadí a stav výzkumu je obzvláště naléhavé a důležité provést vícerozměrný výzkum rizikových faktorů S-ECC u předškolních dětí na základě "biopsychosociálního" medicínského modelu. Tato studie si klade za cíl prolomit rámec tradičního etiologického výzkumu a na základě sběru objektivních klinických ukazatelů, jako je index dmft a index plaku, zavést psychologické a behaviorálně-vědecké hodnotící nástroje, aby systematicky prozkoumala hluboké asociační cesty mezi vyhořením rodičů, deficity exekutivní funkce dětí a nezdravými životními styly (spánek, čas u obrazovky) a nástupem S-ECC. Tato studie nejen pomáhá zaplnit současnou mezeru ve znalostech týkajících se psychosociální patogeneze S-ECC a vysvětlit jev, že "rodiny s vysokým vzděláním" mohou mít stále vysoké riziko kazů, ale má také důležitý klinický překladový význam. Konstrukcí vícerozměrného predikčního modelu rizika S-ECC, který zahrnuje psychologické a behaviorální charakteristiky, mohou klinici identifikovat rodiny s "vysokorizikovými psychologickými a behaviorálními charakteristikami" v raném stádiu, čímž posunou intervenční bod vpřed a dosáhnou posunu od pouhého "léčení zubů" k "celkovému řízení orálního zdraví rodiny". To poskytuje solidní medicínský základ založený na důkazech pro formulaci přesných personalizovaných preventivních strategií a snížení míry recidivy S-ECC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věkové rozmezí: 3-6 let (36 měsíců ≤ měsíce < 72 měsíců);
- Dobrý celkový zdravotní stav (ASA klasifikace I-II);
- Rodiče poskytli informovaný souhlas a jsou ochotni se této studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Trpění závažnými systémovými onemocněními (jako jsou vrozené srdeční vady, krevní poruchy, imunitní nedostatky atd.);
- Přítomnost vrozených kraniofaciálních deformit (jako jsou rozštěp rtu a patra, obličejové rozštěpy atd.);
- Podstupování ortodontické léčby úst;
- Historie dlouhodobého užívání léků ovlivňujících sekreci slin;
- Odmítnutí podstoupit ústní klinické vyšetření nebo neschopnost spolupracovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet zubů s kazem na začátku studie
Časové okno: na výchozí úrovni
|
Počet zkažených zubů zahrnuje ošetřené i neošetřené kazivé zuby.
|
na výchozí úrovni
|
|
počet kazivých zubů po 6 měsících
Časové okno: po 6 měsících od zařazení
|
Počet kariéz zahrnuje ošetřené i neošetřené zubní kazy.
|
po 6 měsících od zařazení
|
|
počet kazivých zubů po 1 roce
Časové okno: po 1 roce od zápisu do studie
|
počet kariézních zubů zahrnuje ošetřené i neošetřené kariézní zuby.
|
po 1 roce od zápisu do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-IRB-0008-P-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .