- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07335744
Többdimenziós kockázat-előrejelző modell felépítése súlyos korai gyermekkori szuvasodáshoz
Többdimenziós kockázat-előrejelző modell felépítése súlyos korai gyermekkori fogszuvasodásra a „Bio-pszicho-szociális” orvosi modell alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Súlyos Korai Gyermekkori Fogszuvasodás (S-ECC), mint súlyos fertőző betegség, amely súlyosan veszélyezteti az óvodáskorú gyermekek testi és lelki egészségét, mára Kína gyermekfogászati ellátásának egyik fő közegészségügyi kihívásává vált. Az epidemiológiai adatok szerint Kínában a 3-5 éves gyermekek fogszuvasodási előfordulása továbbra is magas, és jellemzője a gyors betegségprogresszió, a kiterjedt fogfelszín-érintettség és a magas kezelési nehézség. Az S-ECC nemcsak kiterjedt fogszövet-veszteséghez vezet a gyermekeknél, súlyos fájdalmat okozva a fogbélgyulladás és a gyökérhegyi gyulladás miatt, hanem súlyosan befolyásolja a gyermekek rágási hatékonyságát, az arcnövekedést és -fejlődést, a beszéd-funkciót és az alvásminőséget, és akár szisztémás betegségeket is előidézhet a hosszú távú krónikus gyulladás miatt. Bár a jelenlegi klinikai kezelési módszerek magukban foglalják a fluoralkalmazást, a minimálisan invazív restaurációt és az általános érzéstelenítés alatti komplex kezelést, a magas műtét utáni recidíva arány és a nehéz viselkedésmenedzsment gyakori problémák a klinikai gyakorlatban. Ez feltárja a jelenlegi, a „biomedical modell” dominálta diagnosztikai és terápiás rendszer korlátait, amely a fogi elváltozások javítására összpontosít, de figyelmen kívül hagyja a betegséget és annak visszatérését okozó mélyreható családi viselkedési és pszichoszociális gyökereket.
A korábbi kutatások az S-ECC etiológiáját főleg biológiai aspektusokra összpontosították, mint például a kariogén baktériumok (mint a Streptococcus mutans), a gazdatényezők (mint a nyál összetétele és a fogszerkezet) és a környezeti tényezők (mint a cukorbevitel gyakorisága). A kutatás mélyülésével, bár néhány kutató elkezdett figyelmet fordítani a társadalmi-gazdasági státusz (SES) hatására a szájhigiénére, és azt találta, hogy a szülők végzettségi szintje és a családi jövedelem szignifikánsan összefügg a fogszuvasodási aránnyal, ezek a makroszkópikus szociodemográfiai mutatók nehezen magyarázzák meg, hogy miért vannak jelentős különbségek a szájhigiénés kezelési képességekben hasonló társadalmi-gazdasági háttérrel rendelkező családok között. A jelenlegi tudáshiány abban rejlik, hogy hiányzik az S-ECC családi aggregációs mechanizmusának elemzése a mikropiszichológia és viselkedésneurológia szempontjából. Különösen a pszichológia területén az elmúlt években javasolt „szülői kiégés” fogalma, amely a szülők hosszú távú nevelési stressz alatt tapasztalt érzelmi kimerülésére és csökkent szülői hatékonyságára utal, vezethet a gyermekek szájhigiénés viselkedésének felügyeletének hiányához vagy hatékonyságának csökkenéséhez, de ezt a fogászat területén még nem igazolták teljesen. Ugyanakkor a korábbi tanulmányok gyakran elkülönítve kezelték a táplálkozási szokásokat, és figyelmen kívül hagyták a Világgazdasági Szervezet által javasolt „24 órás aktivitásviselkedés” holisztikus nézetét, azaz hogy összetett kölcsönhatások lehetnek az alvászavarok (mint a szájlégzés, éjszakai ébredések), az ülő életmód (túlzott képernyőidő) és az egészségtelen táplálkozás között, amelyek együtt alkotják az S-ECC kockázati körét. Ezen túlmenően, az óvodáskorú gyermekek saját kognitív jellemzői, mint például a végrehajtó funkció gátló kontrolljának hiánya, vezethetnek a fogmosáshoz való rossz együttműködéshez és a táplálkozási impulzusok rossz kontrolljához, és ennek a neuropszichológiai jellemzőnek a hatása az S-ECC fogékonyságára szintén vakfolt a jelenlegi kutatásban.
A fenti háttér és kutatási helyzet figyelembevételével különösen sürgős és fontos az S-ECC multidimenzionális kockázati tényezőinek kutatása óvodáskorú gyermekeknél a „biopszichoszociális” orvosi modell alapján. Ez a tanulmány célja, hogy áttörjenek a hagyományos etiológiai kutatás keretein, és a dmft index és plakk index objektív klinikai mutatóinak gyűjtése mellett bevezessenek pszichológiai és viselkedéstudományi értékelési eszközöket, hogy szisztematikusan feltárják a szülői kiégés, a gyermekek végrehajtó funkció hiányosságai és az egészségtelen életmód (alvás, képernyőidő) közötti mély összefüggési útvonalakat az S-ECC kialakulásával. Ez a tanulmány nemcsak segít kitölteni a jelenlegi tudáshiányt az S-ECC pszichoszociális patogenezisével kapcsolatban, és megmagyarázni azt a jelenséget, hogy a „magas ismeretű családok” továbbra is magas fogszuvasodási kockázattal rendelkezhetnek, hanem fontos klinikai transzlációs jelentőséggel is bír. Egy olyan multidimenzionális S-ECC kockázat-előrejelzési modell felépítésével, amely magában foglalja a pszichológiai és viselkedési jellemzőket, a klinikusok korán azonosíthatják a „magas kockázatú pszichológiai és viselkedési jellemzőkkel” rendelkező családokat, ezzel előrehozva az intervenciós pontot, és elérve a pusztán „fogkezelésről” a „család teljes szájhigiénés kezelésére” való átállást. Ez szilárd evidencián alapuló orvosi alapot nyújt a pontos személyre szabott prevenciós stratégiák kidolgozásához és az S-ECC recidíva arányának csökkentéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: 3-6 év (36 hónap ≤ hónap < 72 hónap);
- Jó általános egészségi állapot (ASA besorolás I-II);
- A szülők tájékoztatott beleegyezést adtak és hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás betegségek (például veleszületett szívbetegség, vérképzőszervi rendellenességek, immunhiányok stb.);
- Veleszületett koponya-arc rendellenességek (például ajak- és szájpadhasadék, arcrepedések stb.);
- Fogszabályozó kezelés alatt állnak;
- Hosszú távú nyáltermelést befolyásoló gyógyszerek szedésének előzménye;
- Nem hajlandóak szájügyi klinikai vizsgálatra, vagy nem képesek együttműködni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fogazat cariás fogainak száma az alapvonalon
Időkeret: az alapvonalon
|
A fogak szuvasodásának száma magában foglalja a kezelt és a kezeletlen szuvas fogakat is.
|
az alapvonalon
|
|
fogszuvasodott fogak száma 6 hónap után
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A fogszuvasodott fogak száma magában foglalja a kezelt és a kezeletlen fogszuvasodott fogakat.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
fogszuvasodott fogak száma 1 év után
Időkeret: a regisztrációt követő 1. évben
|
a cariás fogak száma magában foglalja a kezelt vagy kezeletlen cariás fogakat.
|
a regisztrációt követő 1. évben
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-IRB-0008-P-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .