- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07335744
Konstruktion eines multidimensionalen Risikovorhersagemodells für schwere frühkindliche Karies
Konstruktion eines multidimensionalen Risikovorhersagemodells für schwere frühkindliche Karies basierend auf dem "Bio-psysozialen" medizinischen Modell
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die schwere frühkindliche Karies (S-ECC), als schwerwiegende Infektionskrankheit, die die physische und psychische Gesundheit von Vorschulkindern ernsthaft gefährdet, ist inzwischen zu einer großen Herausforderung für die öffentliche Gesundheit in der Kinderzahnheilkunde in China geworden. Epidemiologische Daten zeigen, dass die Kariesprävalenz bei 3-5-jährigen Kindern in China weiterhin hoch ist und sich durch schnellen Krankheitsverlauf, umfangreichen Zahnflächenbefall und hohe Behandlungserschwernis auszeichnet. S-ECC führt nicht nur zu umfangreichem Zahngewebsverlust bei Kindern, verursacht durch Pulpitis und periapikale Entzündungen starke Schmerzen, sondern beeinträchtigt auch ernsthaft die Kaueffizienz der Kinder, das Gesichtswachstum und die -entwicklung, die Sprachfunktion und die Schlafqualität und kann sogar aufgrund langfristiger chronischer Entzündungen systemische Erkrankungen auslösen. Obwohl aktuelle klinische Behandlungsmethoden Fluoridapplikation, minimalinvasive Restauration und umfassende Behandlung unter Vollnarkose umfassen, sind hohe postoperative Rückfallraten und schwieriges Verhaltensmanagement häufige Probleme in der klinischen Praxis. Dies offenbart die Grenzen des aktuellen, von der "biomedizinischen Modell"-dominierten Diagnose- und Behandlungssystems, das sich auf die Reparatur von Zahnläsionen konzentriert, aber die tief verwurzelten familiären Verhaltens- und psychosozialen Ursachen, die die Krankheit und ihren Rückfall verursachen, vernachlässigt.
Frühere Forschungen zur Ätiologie von S-ECC konzentrierten sich hauptsächlich auf biologische Aspekte wie kariogene Bakterien (z.B. Streptococcus mutans), Wirtsfaktoren (z.B. Speichelzusammensetzung und Zahnstruktur) und Umweltfaktoren (z.B. Zuckeraufnahmefrequenz). Mit der Vertiefung der Forschung haben einige Wissenschaftler zwar begonnen, die Auswirkungen des sozioökonomischen Status (SES) auf die Mundgesundheit zu beachten und festgestellt, dass das Bildungsniveau der Eltern und das Familieneinkommen signifikant mit der Kariesrate zusammenhängen, doch können diese makroskopischen soziodemografischen Indikatoren schwer erklären, warum es signifikante Unterschiede in den Mundgesundheitsmanagementfähigkeiten zwischen Familien mit ähnlichem sozioökonomischen Hintergrund gibt. Die aktuelle Wissenslücke liegt im Fehlen einer Analyse des familiären Aggregationsmechanismus von S-ECC aus der Perspektive der Mikropsychologie und Verhaltensneurowissenschaft. Insbesondere das Konzept des "elterlichen Burnouts", das in den letzten Jahren im Bereich der Psychologie vorgeschlagen wurde und sich auf die emotionale Erschöpfung und reduzierte elterliche Wirksamkeit bezieht, die Eltern unter langfristigem Erziehungsstress erfahren, könnte zum Mangel oder zur Ineffektivität ihrer Aufsicht über die Mundhygieneverhalten der Kinder führen, aber dies wurde im Bereich der Zahnheilkunde noch nicht vollständig verifiziert. Gleichzeitig betrachteten frühere Studien Ernährungsgewohnheiten oft isoliert und ignorierten die "24-Stunden-Aktivitätsverhalten"-Ganzheitssicht, die von der Weltgesundheitsorganisation vorgeschlagen wurde, d.h., es könnten komplexe Wechselwirkungen zwischen Schlafstörungen (z.B. Mundatmung, nächtliches Aufwachen), sitzendem Verhalten (übermäßige Bildschirmzeit) und ungesunder Ernährung bestehen, die zusammen einen Risikokreislauf für S-ECC bilden. Darüber hinaus können die kognitiven Eigenschaften von Vorschulkindern selbst, wie Defizite in der inhibitorischen Kontrolle der exekutiven Funktion, zu schlechter Kooperation beim Zähneputzen und schlechter Kontrolle von Ernährungsimpulsen führen, und die Auswirkung dieser neuro-psychologischen Eigenschaft auf die Anfälligkeit für S-ECC ist ebenfalls ein blinder Fleck in der aktuellen Forschung.
Angesichts des oben genannten Hintergrunds und Forschungsstands ist es besonders dringend und wichtig, mehrdimensionale Risikofaktorenforschung zu S-ECC bei Vorschulkindern auf Basis des "biopsychosozialen" medizinischen Modells durchzuführen. Diese Studie zielt darauf ab, den Rahmen traditioneller ätiologischer Forschung zu durchbrechen und auf der Grundlage der Sammlung objektiver klinischer Indikatoren wie des dmft-Index und Plaque-Index psychologische und verhaltenswissenschaftliche Bewertungsinstrumente einzuführen, um systematisch die tiefen Assoziationswege zwischen elterlichem Burnout, exekutiven Funktionsdefiziten der Kinder und ungesunden Lebensstilen (Schlaf, Bildschirmzeit) und dem Ausbruch von S-ECC zu erforschen. Diese Studie hilft nicht nur, die aktuelle Wissenslücke bezüglich der psychosozialen Pathogenese von S-ECC zu schließen und das Phänomen zu erklären, dass "hochgebildete Familien" dennoch ein hohes Kariesrisiko haben können, sondern hat auch wichtige klinische Übersetzungsbedeutung. Durch die Konstruktion eines mehrdimensionalen Risikovorhersagemodells von S-ECC, das psychologische und verhaltensbezogene Eigenschaften einbezieht, können Kliniker Familien mit "hochriskanten psychologischen und verhaltensbezogenen Eigenschaften" frühzeitig identifizieren, wodurch der Interventionspunkt vorverlegt und ein Wechsel von lediglich "Zahnbehandlung" zu "umfassendem Mundgesundheitsmanagement der Familie" erreicht werden kann. Dies liefert eine solide evidenzbasierte medizinische Grundlage für die Formulierung präziser personalisierter Präventionsstrategien und die Reduzierung der Rückfallrate von S-ECC.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbereich: 3-6 Jahre (36 Monate ≤ Monate < 72 Monate);
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (ASA-Klassifikation I-II);
- Die Eltern haben eine informierte Einwilligung gegeben und sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Leiden an schweren systemischen Erkrankungen (wie angeborene Herzerkrankungen, Blutkrankheiten, Immundefekte usw.);
- Vorliegen angeborener kraniofazialer Deformitäten (wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, Gesichtsspalten usw.);
- Unterziehen einer kieferorthopädischen Behandlung des Mundes;
- Vorliegen einer Vorgeschichte der Langzeitanwendung von Medikamenten, die die Speichelsekretion beeinflussen;
- Ablehnung einer oralen klinischen Untersuchung oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl kariöser Zähne zum Ausgangszeitpunkt
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt
|
Die Anzahl der kariösen Zähne umfasst die behandelten oder unbehandelten kariösen Zähne.
|
zum Ausgangszeitpunkt
|
|
Anzahl kariöser Zähne nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
|
Die Anzahl kariöser Zähne umfasst behandelte oder unbehandelte kariöse Zähne.
|
6 Monate nach der Einschreibung
|
|
Anzahl kariöser Zähne nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einschreibung
|
die Anzahl kariöser Zähne umfasst behandelte oder unbehandelte kariöse Zähne.
|
1 Jahr nach Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-IRB-0008-P-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fragebogen-Umfrage
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAnmeldung auf EinladungOnkologieVereinigte Staaten
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
Hasanuddin UniversityAbgeschlossenBurnout Syndrom | SelbstwirksamkeitIndonesien
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungUnterkieferfraktur | Gesichtsverletzungen | Orbitalfrakturen | Das Fort | Fraktur des Orbitalbodens | Gesichtsverletzung | Nasale Fraktur | Zygomaticomaxilläre komplexe Fraktur | Zygoma-FrakturVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for ChildrenAbgeschlossenVerbrennungen | TraumaVereinigte Staaten
-
University of OxfordAbgeschlossenVerwendung von AntibiotikaThailand
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)AbgeschlossenLebensqualität | Lymphom | Krebs, Brust | Physische Funktion | Patientenermächtigung | PatientenaufklärungVereinigte Staaten
-
AIDS Arms Inc.AbgeschlossenHIV-1 | AIDSVereinigte Staaten