- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07335744
Construction d'un modèle de prédiction multidimensionnel du risque de caries précoces sévères chez l'enfant
Construction d'un modèle de prédiction multidimensionnel du risque de caries précoces sévères de l'enfance basé sur le modèle médical « Bio-psycho-social »
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carie dentaire sévère de la petite enfance (S-ECC), en tant que maladie infectieuse grave qui met sérieusement en danger la santé physique et mentale des enfants d'âge préscolaire, est devenue aujourd'hui un défi majeur de santé publique en dentisterie pédiatrique en Chine. Les données épidémiologiques montrent que la prévalence des caries chez les enfants de 3 à 5 ans en Chine reste élevée, et elle se caractérise par une progression rapide de la maladie, une implication étendue des surfaces dentaires et une difficulté de traitement élevée. La S-ECC entraîne non seulement une perte étendue de tissu dentaire chez les enfants, provoquant des douleurs sévères dues à la pulpite et à l'inflammation périapicale, mais affecte également sérieusement l'efficacité masticatoire des enfants, la croissance et le développement facial, la fonction langagière et la qualité du sommeil, et peut même induire des maladies systémiques en raison d'une inflammation chronique à long terme. Bien que les méthodes de traitement clinique actuelles couvrent l'application de fluor, la restauration mini-invasive et le traitement complet sous anesthésie générale, les taux élevés de récidive postopératoire et la gestion comportementale difficile sont des problèmes courants en pratique clinique. Cela révèle les limites du système de diagnostic et de traitement actuel dominé par le "modèle biomédical", qui se concentre sur la réparation des lésions dentaires mais néglige les racines comportementales familiales et psychosociales profondes qui causent la maladie et sa récidive.
Les recherches antérieures sur l'étiologie de la S-ECC se concentraient principalement sur les aspects biologiques tels que les bactéries cariogènes (comme Streptococcus mutans), les facteurs de l'hôte (comme la composition de la salive et la structure dentaire) et les facteurs environnementaux (comme la fréquence de consommation de sucre). Avec l'approfondissement de la recherche, bien que certains chercheurs aient commencé à prêter attention à l'impact du statut socio-économique (SES) sur la santé bucco-dentaire, constatant que le niveau d'éducation des parents et le revenu familial sont significativement liés au taux de caries, ces indicateurs sociodémographiques macroscopiques ont du mal à expliquer pourquoi il existe des différences significatives dans les capacités de gestion de la santé bucco-dentaire parmi les familles ayant des antécédents socio-économiques similaires. Le déficit de connaissances actuel réside dans le manque d'analyse du mécanisme d'agrégation familiale de la S-ECC du point de vue de la psychologie micro et des neurosciences comportementales. En particulier, le concept d'"épuisement parental" proposé dans le domaine de la psychologie ces dernières années, qui fait référence à l'épuisement émotionnel et à la réduction de l'efficacité parentale que les parents éprouvent sous le stress parental à long terme, peut conduire au manque ou à l'inefficacité de leur supervision des comportements d'hygiène bucco-dentaire des enfants, mais cela n'a pas été pleinement vérifié dans le domaine de la dentisterie. En même temps, les études précédentes considéraient souvent les habitudes alimentaires de manière isolée et ignoraient la vision holistique des "comportements d'activité sur 24 heures" proposée par l'Organisation mondiale de la santé, c'est-à-dire qu'il peut y avoir des interactions complexes entre les troubles du sommeil (comme la respiration buccale, les réveils nocturnes), le comportement sédentaire (temps d'écran excessif) et une alimentation malsaine, qui forment ensemble une boucle de risque pour la S-ECC. De plus, les traits cognitifs des enfants d'âge préscolaire eux-mêmes, tels que les déficits du contrôle inhibiteur dans la fonction exécutive, peuvent conduire à une mauvaise coopération lors du brossage des dents et à un mauvais contrôle des impulsions alimentaires, et l'impact de cette caractéristique neuro-psychologique sur la susceptibilité à la S-ECC est également un angle mort dans la recherche actuelle.
Compte tenu du contexte et de l'état de recherche ci-dessus, il est particulièrement urgent et important de mener une recherche multidimensionnelle sur les facteurs de risque de la S-ECC chez les enfants d'âge préscolaire basée sur le modèle médical "biopsychosocial". Cette étude vise à dépasser le cadre de la recherche étiologique traditionnelle, et sur la base de la collecte d'indicateurs cliniques objectifs tels que l'indice CAO et l'indice de plaque, à introduire des outils d'évaluation des sciences psychologiques et comportementales pour explorer systématiquement les voies d'association profondes entre l'épuisement parental, les déficits de fonction exécutive des enfants et les modes de vie malsains (sommeil, temps d'écran) et l'apparition de la S-ECC. Cette étude aide non seulement à combler le déficit de connaissances actuel concernant la pathogenèse psychosociale de la S-ECC et à expliquer le phénomène selon lequel les "familles à haut niveau de connaissances" peuvent encore présenter un risque élevé de caries, mais a également une importante signification de traduction clinique. En construisant un modèle de prédiction des risques multidimensionnel de la S-ECC qui intègre des caractéristiques psychologiques et comportementales, les cliniciens peuvent identifier précocement les familles présentant des "caractéristiques psychologiques et comportementales à haut risque", déplaçant ainsi le point d'intervention vers l'avant et réalisant une transition de la simple "traitement dentaire" vers la "gestion globale de la santé bucco-dentaire de la famille". Cela fournit une base solide de médecine factuelle pour formuler des stratégies de prévention personnalisées précises et réduire le taux de récidive de la S-ECC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Tranche d'âge : 3-6 ans (36 mois ≤ mois < 72 mois) ;
- État de santé général bon (classification ASA I-II) ;
- Les parents ont donné leur consentement éclairé et sont prêts à participer à cette étude.
Critères d'exclusion :
- Souffrir de maladies systémiques graves (telles que cardiopathies congénitales, troubles sanguins, déficiences immunitaires, etc.) ;
- Avoir des déformations craniofaciales congénitales (telles que fente labiale et palatine, fentes faciales, etc.) ;
- Suivre un traitement orthodontique buccal ;
- Avoir des antécédents d'utilisation prolongée de médicaments affectant la sécrétion salivaire ;
- Refuser de subir un examen clinique buccal ou être incapable de coopérer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de dents cariées au départ
Délai: au départ
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Le nombre de dents cariées comprend les dents cariées traitées ou non traitées.
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au départ
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nombre de dents cariées à 6 mois
Délai: 6 mois après l'inscription
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Le nombre de caries inclut les dents cariées traitées ou non traitées.
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6 mois après l'inscription
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nombre de dents cariées à 1 an
Délai: à 1 an après l'inclusion
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le nombre de dents cariées comprend les dents cariées traitées ou non traitées.
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à 1 an après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-IRB-0008-P-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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