- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07335744
Constructie van een multidimensioneel risicovoorspellingsmodel voor ernstige vroegtijdige cariës bij kinderen
Constructie van een multidimensionaal risicovoorspellingsmodel voor ernstige vroegtijdige tandbederf bij kinderen gebaseerd op het "bio-psy-sociaal" medisch model
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige Vroege Kinderjaren Cariës (S-ECC), als een ernstige infectieziekte die de fysieke en mentale gezondheid van kleuters ernstig in gevaar brengt, is nu een grote volksgezondheidsuitdaging geworden in de kindertandheelkunde in China. Epidemiologische gegevens tonen aan dat de prevalentie van cariës onder 3-5-jarige kinderen in China hoog blijft, en het wordt gekenmerkt door snelle ziekteprogressie, uitgebreide betrokkenheid van het tandoppervlak en hoge behandelingsmoeilijkheid. S-ECC leidt niet alleen tot uitgebreid tandweefselverlies bij kinderen, waardoor ernstige pijn ontstaat door pulpitis en periapicale ontsteking, maar heeft ook een ernstige invloed op de kauwefficiëntie van kinderen, de groei en ontwikkeling van het gezicht, de taal functie en de slaapkwaliteit, en kan zelfs systemische ziekten veroorzaken door langdurige chronische ontsteking. Hoewel de huidige klinische behandelingsmethoden fluoride applicatie, minimaal invasieve restauratie en uitgebreide behandeling onder algehele anesthesie omvatten, zijn hoge postoperatieve recidiefpercentages en moeilijk gedragsmanagement veelvoorkomende problemen in de klinische praktijk. Dit onthult de beperkingen van het huidige "biomedische model" gedomineerde diagnostiek- en behandelingssysteem, dat zich richt op het herstel van tandlaesies maar de dieperliggende familiegedrags- en psychosociale wortels die de ziekte en het recidief veroorzaken verwaarloost.
Eerder onderzoek naar de etiologie van S-ECC richtte zich voornamelijk op biologische aspecten zoals cariogene bacteriën (zoals Streptococcus mutans), gastheerfactoren (zoals speekselsamenstelling en tandstructuur) en omgevingsfactoren (zoals suikerinnamefrequentie). Met de verdieping van het onderzoek, hoewel sommige wetenschappers de impact van sociaaleconomische status (SES) op de mondgezondheid zijn gaan opmerken, en ontdekken dat het opleidingsniveau van ouders en het gezinsinkomen significant gerelateerd zijn aan het cariëspercentage, zijn deze macroscopische sociaaldemografische indicatoren moeilijk te verklaren waarom er significante verschillen zijn in mondgezondheidsbeheervermogens tussen gezinnen met vergelijkbare sociaaleconomische achtergronden. De huidige kennislacune ligt in het gebrek aan analyse van het familieaggregatiemechanisme van S-ECC vanuit het perspectief van micropsychologie en gedragsneurowetenschappen. In het bijzonder, het concept van "ouderlijke uitputting" dat de afgelopen jaren in het psychologieveld is voorgesteld, wat verwijst naar de emotionele uitputting en verminderde ouderlijke effectiviteit die ouders ervaren onder langdurige ouderschapsstress, kan leiden tot het gebrek of de ineffectiviteit van hun toezicht op de mondhygiënegedragingen van kinderen, maar dit is nog niet volledig geverifieerd in het tandheelkundige veld. Tegelijkertijd hebben eerdere studies vaak voedingsgewoonten geïsoleerd bekeken en het "24-uurs activiteitengedrag" holistische perspectief genegeerd dat door de Wereldgezondheidsorganisatie is voorgesteld, dat wil zeggen, er kunnen complexe interacties zijn tussen slaapstoornissen (zoals mondademhaling, nachtelijk wakker worden), sedentair gedrag (overmatige schermtijd) en ongezonde voeding, die samen een risicolus vormen voor S-ECC. Daarnaast kunnen de cognitieve eigenschappen van kleuters zelf, zoals tekorten in inhibitiecontrole in de uitvoerende functie, leiden tot slechte samenwerking bij het tandenpoetsen en slechte controle over voedingsimpulsen, en de impact van deze neuropsychologische eigenschap op de vatbaarheid voor S-ECC is ook een blinde vlek in het huidige onderzoek.
Gezien de bovengenoemde achtergrond en onderzoeksstatus, is het bijzonder urgent en belangrijk om multidimensionaal risicofactoronderzoek naar S-ECC bij kleuters uit te voeren op basis van het "biopsychosociale" medische model. Deze studie heeft tot doel het kader van traditioneel etiologisch onderzoek te doorbreken, en op basis van het verzamelen van objectieve klinische indicatoren zoals de dmft-index en plaque-index, psychologische en gedragswetenschappelijke beoordelingsinstrumenten te introduceren om systematisch de diepe associatiepaden tussen ouderlijke uitputting, tekorten in de uitvoerende functie van kinderen, en ongezonde levensstijlen (slaap, schermtijd) en het ontstaan van S-ECC te verkennen. Deze studie helpt niet alleen om de huidige kennislacune met betrekking tot de psychosociale pathogenese van S-ECC te vullen en het fenomeen te verklaren dat "hoogopgeleide gezinnen" nog steeds een hoog cariësrisico kunnen hebben, maar heeft ook belangrijke klinische vertaalbetekenis. Door een multidimensionaal risicovoorspellingsmodel van S-ECC te construeren dat psychologische en gedragskenmerken omvat, kunnen clinici gezinnen met "hoogrisico psychologische en gedragskenmerken" in een vroeg stadium identificeren, waardoor het interventiepunt naar voren wordt geschoven en een verschuiving wordt bereikt van slechts "tandbehandeling" naar "algehele mondgezondheidsbeheer van het gezin". Dit biedt een solide evidence-based medische basis voor het formuleren van precieze gepersonaliseerde preventiestrategieën en het verminderen van het recidiefpercentage van S-ECC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijdsbereik: 3-6 jaar oud (36 maanden ≤ maanden < 72 maanden);
- Goede algemene gezondheidstoestand (ASA-classificatie I-II);
- Ouders hebben geïnformeerde toestemming gegeven en zijn bereid deel te nemen aan deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Lijden aan ernstige systemische ziekten (zoals aangeboren hartafwijkingen, bloedziekten, immuundeficiënties, enz.);
- Aangeboren craniofaciale misvormingen hebben (zoals gespleten lip en gehemelte, gezichtsspleten, enz.);
- Onder orthodontische behandeling voor de mond;
- Een voorgeschiedenis hebben van langdurig gebruik van medicijnen die de speekselsecretie beïnvloeden;
- Weigeren om een mondeling klinisch onderzoek te ondergaan of niet in staat zijn om mee te werken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal cariës gebitselementen bij baseline
Tijdsspanne: bij de baseline
|
Het aantal cariës tanden omvat de behandelde of onbehandelde cariës tanden.
|
bij de baseline
|
|
aantal cariës tanden na 6 maanden
Tijdsspanne: na 6 maanden na inschrijving
|
Het aantal cariës omvat behandelde of onbehandelde cariëuze tanden.
|
na 6 maanden na inschrijving
|
|
aantal cariës gebitselementen na 1 jaar
Tijdsspanne: na 1 jaar na inschrijving
|
het aantal cariës tanden omvat behandelde of onbehandelde cariës tanden.
|
na 1 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-IRB-0008-P-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .