- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07335744
Konstrukcja wielowymiarowego modelu predykcji ryzyka ciężkiej próchnicy wczesnodziecięcej
Budowanie wielowymiarowego modelu predykcji ryzyka ciężkiej próchnicy wczesnego dzieciństwa na podstawie medycznego modelu "bio-psycho-społecznego"
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężka wczesna próchnica dziecięca (S-ECC) jako poważna choroba zakaźna, która w znacznym stopniu zagraża zdrowiu fizycznemu i psychicznemu dzieci w wieku przedszkolnym, stała się obecnie głównym wyzwaniem zdrowia publicznego w stomatologii dziecięcej w Chinach. Dane epidemiologiczne pokazują, że częstość występowania próchnicy wśród dzieci w wieku 3-5 lat w Chinach pozostaje wysoka, a choroba charakteryzuje się szybkim postępem, rozległym zajęciem powierzchni zębów oraz wysokim stopniem trudności leczenia. S-ECC nie tylko prowadzi do rozległej utraty tkanek zęba u dzieci, powodując silny ból z powodu zapalenia miazgi i zapalenia okołowierzchołkowego, ale także poważnie wpływa na wydajność żucia dzieci, wzrost i rozwój twarzy, funkcję mowy oraz jakość snu, a nawet może wywoływać choroby ogólnoustrojowe z powodu długotrwałego przewlekłego stanu zapalnego. Chociaż obecne metody leczenia klinicznego obejmują aplikację fluoru, minimalnie inwazyjną odbudowę oraz kompleksowe leczenie w znieczuleniu ogólnym, wysokie wskaźniki nawrotów pooperacyjnych i trudne zarządzanie zachowaniem są powszechnymi problemami w praktyce klinicznej. Ujawnia to ograniczenia obecnego systemu diagnostyczno-terapeutycznego zdominowanego przez "model biomedyczny", który koncentruje się na naprawie zmian zębowych, ale pomija głęboko zakorzenione rodzinne uwarunkowania behawioralne i psychospołeczne, które powodują chorobę i jej nawroty.
Poprzednie badania nad etiologią S-ECC koncentrowały się głównie na aspektach biologicznych, takich jak bakterie próchnicotwórcze (np. Streptococcus mutans), czynniki gospodarza (np. skład śliny i struktura zęba) oraz czynniki środowiskowe (np. częstotliwość spożycia cukru). W miarę pogłębiania badań, chociaż niektórzy naukowcy zaczęli zwracać uwagę na wpływ statusu społeczno-ekonomicznego (SES) na zdrowie jamy ustnej, stwierdzając, że poziom wykształcenia rodziców i dochód rodziny są istotnie związane z częstością występowania próchnicy, te makroskopowe wskaźniki socjodemograficzne trudno wyjaśniają, dlaczego istnieją znaczące różnice w zdolnościach zarządzania zdrowiem jamy ustnej wśród rodzin o podobnym pochodzeniu społeczno-ekonomicznym. Obecna luka w wiedzy polega na braku analizy mechanizmu rodzinnej agregacji S-ECC z perspektywy mikropsychologii i neuronauki behawioralnej. W szczególności koncepcja "wypalenia rodzicielskiego" zaproponowana w dziedzinie psychologii w ostatnich latach, która odnosi się do wyczerpania emocjonalnego i obniżonej skuteczności rodzicielskiej, jakiej doświadczają rodzice pod wpływem długotrwałego stresu związanego z rodzicielstwem, może prowadzić do braku lub nieskuteczności ich nadzoru nad zachowaniami związanymi z higieną jamy ustnej dzieci, ale nie zostało to w pełni zweryfikowane w dziedzinie stomatologii. Jednocześnie poprzednie badania często postrzegały nawyki żywieniowe w izolacji i pomijały holistyczne spojrzenie na "24-godzinne zachowania aktywności" zaproponowane przez Światową Organizację Zdrowia, to znaczy, że mogą istnieć złożone interakcje między zaburzeniami snu (np. oddychanie przez usta, budzenie się w nocy), siedzącym trybem życia (nadmierny czas przed ekranem) oraz niezdrową dietą, które razem tworzą pętlę ryzyka dla S-ECC. Ponadto, cechy poznawcze samych dzieci w wieku przedszkolnym, takie jak deficyty w hamowaniu kontroli w funkcjach wykonawczych, mogą prowadzić do słabej współpracy w szczotkowaniu zębów i słabej kontroli impulsów żywieniowych, a wpływ tej neuropsychologicznej cechy na podatność na S-ECC jest również ślepą plamą w obecnych badaniach.
Biorąc pod uwagę powyższe tło i stan badań, przeprowadzenie wielowymiarowych badań nad czynnikami ryzyka S-ECC u dzieci w wieku przedszkolnym, opartych na modelu medycznym "biopsychospołecznym", jest szczególnie pilne i ważne. Niniejsze badanie ma na celu przełamanie ram tradycyjnych badań etiologicznych i na podstawie zebrania obiektywnych wskaźników klinicznych, takich jak wskaźnik dmft i wskaźnik płytki nazębnej, wprowadzenie narzędzi oceny psychologicznej i behawioralnej w celu systematycznego zbadania głębokich ścieżek powiązań między wypaleniem rodzicielskim, deficytami funkcji wykonawczych u dzieci oraz niezdrowym stylem życia (sen, czas przed ekranem) a wystąpieniem S-ECC. Badanie to nie tylko pomaga wypełnić obecną lukę w wiedzy dotyczącą psychospołecznej patogenezy S-ECC i wyjaśnić zjawisko, że "rodziny o wysokiej wiedzy" mogą nadal mieć wysokie ryzyko próchnicy, ale ma również ważne znaczenie translacyjne w klinice. Poprzez skonstruowanie wielowymiarowego modelu predykcji ryzyka S-ECC, który uwzględnia cechy psychologiczne i behawioralne, klinicyści mogą wcześnie identyfikować rodziny o "wysokim ryzyku cech psychologicznych i behawioralnych", tym samym przesuwając punkt interwencji do przodu i osiągając zmianę z samego "leczenia zębów" na "całościowe zarządzanie zdrowiem jamy ustnej rodziny". To stanowi solidną podstawę medycyny opartej na dowodach dla opracowania precyzyjnych, spersonalizowanych strategii zapobiegania i zmniejszania wskaźnika nawrotów S-ECC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedział wiekowy: 3-6 lat (36 miesięcy ≤ miesiące < 72 miesiące);
- Dobry ogólny stan zdrowia (klasyfikacja ASA I-II);
- Rodzice wyrazili świadomą zgodę i są gotowi uczestniczyć w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Cierpienie na ciężkie choroby ogólnoustrojowe (takie jak wrodzone wady serca, zaburzenia krwi, niedobory odporności itp.);
- Posiadanie wrodzonych deformacji czaszkowo-twarzowych (takich jak rozszczep wargi i podniebienia, rozszczepy twarzy itp.);
- Przechodzenie leczenia ortodontycznego jamy ustnej;
- Posiadanie w wywiadzie długotrwałego stosowania leków wpływających na wydzielanie śliny;
- Odmowa poddania się klinicznemu badaniu jamy ustnej lub niezdolność do współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba zębów z próchnicą na początku badania
Ramy czasowe: na początku badania
|
Liczba zębów z próchnicą obejmuje zęby z próchnicą leczone lub nieleczone.
|
na początku badania
|
|
liczba zębów z próchnicą po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Liczba zębów z próchnicą obejmuje zęby z próchnicą leczoną lub nieleczoną.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
liczba zębów z próchnicą po 1 roku
Ramy czasowe: po 1 roku od rejestracji
|
liczba zębów z próchnicą obejmuje zęby z próchnicą leczone lub nieleczone.
|
po 1 roku od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-IRB-0008-P-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ankieta kwestionariuszowa
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan
-
University of OxfordZakończony
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyZespół fibromialgii | Równowaga Posturalna | Sensytyzacja centralnaTurcja (Türkiye)