末梢神経障害性疼痛に対する低出力レーザー療法の有効性
低出力レーザー療法の大腿神経外側皮神経障害（感覚異常性大腿神経痛）治療における有効性
当院のリハビリテーション科外来に、大腿外側の神経障害性愁訴を呈し、筋電図（EMG）により感覚異常性大腿神経痛と診断された患者は、除外基準を検討した後、研究に組み入れられます。 患者は封筒法を用いて2つの等しいグループに無作為に割り付けられます。 治療群は低出力レーザー療法（LLLT）と同時経皮電気神経刺激（TENS）を併用し、対照群は偽レーザー療法と同時TENSを併用します。
本研究では、出力1.6W、波長808nmのLEDガリウム-アルミニウム-ヒ素（Ga-Al-As）ダイオードレーザー装置を使用します。 治療は週5日、2週間にわたり10回のセッションを実施します。
研究に組み入れられた全患者の人口統計学的データ（年齢、性別、体格指数、職業）を記録します。 全患者の疼痛と機能障害を、VAS、SF-36、PSQI、S-LANSSスケールを用いて評価します。 VAS、SF-36、PSQI、S-LANSSスコアは、治療終了時および治療完了後30日目（ベースラインから6週目）に評価します。 低出力レーザー療法の有効性は、統計データ解析手法を用いて検討します。
低出力レーザー療法は、大腿外側皮神経の投影に一致するよう垂直に照射し、12分間にわたり合計4Jのエネルギーを投与します。 両群ともTENS電極は疼痛のある大腿前外側領域に配置します。 刺激パルス周波数は100Hz、パルス幅は100msに設定します。 対照群では、同じ装置・方法で偽レーザーを照射しますが、指定部位にレーザービームは照射されません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34093
- Istanbul Training and Research Hospital
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Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準： 大腿外側皮神経の感覚伝導検査によって診断が確認された、大腿前外側に神経障害性愁訴を有する18歳から70歳の患者。
除外基準： - 糖尿病患者
- 多発性神経障害患者
- 根性疼痛患者
- 神経障害性疼痛の治療を受けている患者
- 過去3ヶ月以内に大腿外側皮神経への注射を受けた患者
- 過去3ヶ月以内に感覚異常性大腿神経痛の診断で物理療法を受けた患者
- 骨盤手術の既往歴がある患者
- リウマチ性疾患と診断された患者
- 妊娠中の女性
- 活動性皮膚感染症のある患者
- 悪性腫瘍
- 線維筋痛症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1: 低出力レーザー療法とTENS
低出力レーザー療法は、4つの異なるポイントに垂直に照射され、12分間で合計4Jのエネルギーを照射します。
TENS電極は、疼痛のある前外側大腿部領域に配置されます
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両群とも、痛みを感じる大腿前外側領域にTENS電極を配置します。
刺激パルス周波数は100 Hzに、パルス幅は100 msに設定されます。
低出力レーザー療法は、大腿外側皮神経の走行に一致するように垂直に照射され、12分間にわたり合計4Jのエネルギーが照射されます。
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偽コンパレータ：グループ2: シャムレーザーおよびTENS療法
同じ装置を用いて同じ方法でシャムレーザーが適用されますが、指定された領域にはレーザービームは照射されません。
TENS電極は疼痛のある大腿前外側領域に配置されます。
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両群とも、痛みを感じる大腿前外側領域にTENS電極を配置します。
刺激パルス周波数は100 Hzに、パルス幅は100 msに設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛はビジュアルアナログスケール（Visual Analog Scale）で評価されます。
時間枠：ベースライン時、治療終了時、および6週間後のフォローアップ時に評価されます。
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ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアは0から10の範囲です。スコアが高いほど痛みが強く、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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ベースライン時、治療終了時、および6週間後のフォローアップ時に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害性疼痛はS-LANSSスケールを使用して評価されます。
時間枠：これは、治療開始前のベースライン時点、治療開始から2週間後、および治療開始から6週間後に評価されます。
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S-LANSS疼痛スコアでは、患者は過去1週間で経験した最悪の痛みを評価します。
質問には「はい」または「いいえ」で答えます。
合計スコアは0から24の範囲です。
合計スコアが12以上の場合、その痛みは主に神経障害性の性質を持つと考えられます。
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これは、治療開始前のベースライン時点、治療開始から2週間後、および治療開始から6週間後に評価されます。
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全般的な健康状態はSF-36で評価されます。
時間枠：これは、治療開始前、治療開始後2週間、および治療開始後6週目に評価されます。
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Short Form 36 (SF-36) は、36項目からなる患者報告型質問票であり、以下の8つの健康領域をカバーしています：身体的機能（10項目）、身体的な痛み（2項目）、身体的健康問題による役割制限（4項目）、個人的または情緒的問題による役割制限（4項目）、情緒的幸福（5項目）、社会的機能（2項目）、活力／疲労（4項目）、および全般的健康感覚（5項目）。
各領域のスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほどより良好な健康状態を示します。
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これは、治療開始前、治療開始後2週間、および治療開始後6週目に評価されます。
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睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。
時間枠：ベースライン時、治療開始後2週間、および治療開始後6週目に評価されます。
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PSQIは19項目から構成され、睡眠の様々な側面を測定し、7つの構成要素スコアと1つの総合スコアを提供します。 構成要素スコアには、主観的睡眠の質、睡眠潜時（つまり、眠りにつくまでの時間）、睡眠時間、習慣的睡眠効率（つまり、ベッドで過ごす時間のうち睡眠に費やした割合）、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害が含まれます。 各項目は0〜3の間隔尺度で重み付けされます。 グローバルPSQIスコアは、7つの構成要素スコアを合計することで計算され、0から21の範囲の総合スコアを提供します。スコアが低いほど、より健康的な睡眠の質を示します。 |
ベースライン時、治療開始後2週間、および治療開始後6週目に評価されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21/02/2025;2011-KAEK-50;37
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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