- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07335822
Effektiviteten av lågnivålaserterapi vid behandling av meralgia paresthetica
Patienter som diagnostiserats med meralgia paresthetica via elektromyografi (EMG), och som uppvisar neuropatiska besvär på laterala låret vid fysikaliska medicin- och rehabiliteringsmottagningarna på vårt sjukhus, kommer att inkluderas i studien efter att exklusionskriterierna har granskats. Patienter kommer att randomiseras i två lika stora grupper med hjälp av ett förseglat kuvertsystem. Behandlingsgruppen kommer att få lågnivålaserterapi (LLLT) kombinerat med samtidig transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), medan kontrollgruppen kommer att få placebolaserterapi kombinerat med samtidig TENS.
En LED-gallium-aluminium-arsenid (Ga-Al-As) diodlaserenhet med en effekt på 1,6 W och en våglängd på 808 nm kommer att användas i studien. Behandlingen kommer att bestå av 10 sessioner, tillämpade över två veckor, fem dagar per vecka.
Demografiska data (ålder, kön, kroppsmassaindex och yrke) för alla patienter som ingår i studien kommer att registreras. Smärta och funktionsnedsättning kommer att utvärderas med hjälp av VAS, SF-36, PSQI och S-LANSS-skalan för alla patienter. VAS-, SF-36-, PSQI- och S-LANSS-poäng kommer att bedömas vid behandlingens slut och på den 30:e dagen efter behandlingsavslutning (6:e veckan efter baslinjen). Effektiviteten av lågnivålaserterapi kommer att undersökas med statistiska dataanalysmetoder.
Lågnivålaserterapi kommer att appliceras vinkelrätt, i enlighet med lateral femoral kutannervsprojektion, och leverera totalt 4 J energi över 12 minuter. TENS-elektroder kommer att placeras på den smärtsamma anterolaterala lårområdet i båda grupperna. Stimulationspulsfrekvensen kommer att ställas in på 100 Hz, och pulsbredden kommer att ställas in på 100 ms. I kontrollgruppen kommer skenlaser att appliceras med samma enhet och på samma sätt; dock kommer ingen laserstråle att emitteras till de utsedda områdena.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34093
- Istanbul Training and Research Hospital
-
Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter i åldern 18 till 70 år med neuropatiska besvär i anterolaterala låret, vars diagnos har bekräftats genom sensoriska ledningsstudier av nervus cutaneus femoris lateralis.
Exklusionskriterier: - Patienter med diabetes mellitus
- Patienter med polyneuropati
- Patienter med radikulär smärta
- Patienter som får behandling för neuropatisk smärta
- Patienter som har fått en injektion till nervus cutaneus femoris lateralis under de senaste tre månaderna
- Patienter som har genomgått fysioterapimodaliteter för en diagnos av meralgia paresthetica under de senaste tre månaderna
- Patienter med tidigare bukkirurgi
- Patienter med diagnostiserade reumatologiska sjukdomar
- Gravida kvinnor
- Patienter med aktiva hudinfektioner
- Malignitet
- Fibromyalgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: LÅGENERGILASERTERAPI OCH TENS
Lågintensiv lasertherapi kommer att appliceras vinkelrätt vid fyra olika punkter, vilket ger totalt 4 J energi under 12 minuter.
TENS-elektroder kommer att placeras på den smärtsamma anterolaterala lårregionen
|
TENS-elektroder kommer att placeras på den smärtsamma anterolaterala lårregionen i båda grupperna.
Stimuleringspulsfrekvensen kommer att ställas in på 100 Hz, och pulsbredden kommer att ställas in på 100 ms.
Lågnivålaserterapi kommer att appliceras vinkelrätt, i enlighet med den laterala femorala kutana nervens projektion, och leverera totalt 4 J energi över 12 minuter.
|
|
Sham Comparator: Grupp 2: SHAM-LASER OCH TENS-TERAPI
Sham-laser kommer att appliceras med samma enhet och på samma sätt; men ingen laserstråle kommer att emitteras till de utsedda områdena.
TENS-elektroder kommer att placeras på den smärtsamma anterolaterala lårstregionen
|
TENS-elektroder kommer att placeras på den smärtsamma anterolaterala lårregionen i båda grupperna.
Stimuleringspulsfrekvensen kommer att ställas in på 100 Hz, och pulsbredden kommer att ställas in på 100 ms.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta kommer att bedömas med Visuell Analog Skala.
Tidsram: Det kommer att utvärderas vid baslinjen, vid behandlingens slut och vid sexveckorsuppföljningen.
|
Visual Analog Scale (VAS)-poäng sträcker sig från 0 till 10. Höga poäng beskriver mer smärta, och låga poäng beskriver mindre smärta.
|
Det kommer att utvärderas vid baslinjen, vid behandlingens slut och vid sexveckorsuppföljningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smärta kommer att bedömas med hjälp av S-LANSS-skalan.
Tidsram: Det kommer att utvärderas vid baslinjen, två veckor efter behandlingens start och under den sjätte veckan efter behandlingens start.
|
I S-LANSS smärtpoäng utvärderar patienten den värsta smärta de upplevt under den senaste veckan.
Frågorna besvaras med antingen 'ja' eller 'nej'.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 24.
Om den totala poängen är tolv eller högre anses smärtan vara huvudsakligen neuropatisk till sin natur.
|
Det kommer att utvärderas vid baslinjen, två veckor efter behandlingens start och under den sjätte veckan efter behandlingens start.
|
|
Allmänt hälsotillstånd kommer att bedömas med Short Form 36.
Tidsram: Den kommer att utvärderas vid baslinjen, två veckor efter behandlingsstart och i den sjätte veckan efter behandlingsstart.
|
Short Form 36 (SF-36) är ett patientrapporterat frågeformulär med 36 punkter som täcker åtta hälsodomäner: fysisk funktionsförmåga (10 punkter), kroppslig smärta (2 punkter), rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (4 punkter), rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem (4 punkter), emotionellt välbefinnande (5 punkter), social funktionsförmåga (2 punkter), energi/utmattning (4 punkter) och allmänna hälsouppfattningar (5 punkter).
Poängen för varje domän sträcker sig från 0 till 100, där ett högre poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
|
Den kommer att utvärderas vid baslinjen, två veckor efter behandlingsstart och i den sjätte veckan efter behandlingsstart.
|
|
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsram: Det kommer att utvärderas vid baslinjen, två veckor efter behandlingen startade och i den sjätte veckan efter behandlingens start.
|
Bestående av 19 punkter mäter PSQI flera olika aspekter av sömn och ger sju komponentpoäng samt ett sammansatt poäng. Komponentpoängen består av subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens (d.v.s. hur lång tid det tar att somna), sömnduration, vanlig sömneffektivitet (d.v.s. procentandelen av tiden i sängen som man sover), sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtid dysfunktion. Varje punkt viktas på en 0-3 intervallskala. Det globala PSQI-poänget beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger ett totalpoäng mellan 0 och 21, där lägre poäng indikerar en hälsosammare sömnkvalitet. |
Det kommer att utvärderas vid baslinjen, två veckor efter behandlingen startade och i den sjätte veckan efter behandlingens start.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Missbildningar i nervsystemet
- Polyneuropatier
- Mononeuropatier
- Ärftlig sensorisk och motorisk neuropati
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Charcot-Marie-Tooth sjukdom
- Femoral neuropati
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Rehabilitering
- Anestesi och analgesi
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Laserterapi
- Fototerapi
- Analgesi
- Ljusterapi på låg nivå
- Transkutan elektrisk nervstimulering
Andra studie-ID-nummer
- 21/02/2025;2011-KAEK-50;37
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .