Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność niskoenergetycznej terapii laserowej w leczeniu meralgii parestezycznej

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Merve Sade Dağdeviren, Istanbul Training and Research Hospital

Pacjenci z rozpoznaniem meralgii parestezyjnej za pomocą elektromiografii (EMG), którzy zgłaszają dolegliwości neuropatyczne na bocznej powierzchni uda do poradni medycyny fizykalnej i rehabilitacji naszego szpitala, zostaną włączeni do badania po przeanalizowaniu kryteriów wykluczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równolicznych grup za pomocą systemu zaklejonych kopert. Grupa leczona otrzyma terapię laserem niskiego poziomu (LLLT) w połączeniu z jednoczesną przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS), podczas gdy grupa kontrolna otrzyma terapię laserem placebo w połączeniu z jednoczesnym TENS.

W badaniu zostanie zastosowane urządzenie laserowe z diodą LED na bazie arsenku galu i glinu (Ga-Al-As) o mocy 1,6 W i długości fali 808 nm. Leczenie będzie obejmować 10 sesji, przeprowadzanych przez dwa tygodnie, pięć dni w tygodniu.

Dane demograficzne (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała i zawód) wszystkich pacjentów włączonych do badania zostaną zarejestrowane. Ból i upośledzenie funkcji zostaną ocenione za pomocą skal VAS, SF-36, PSQI i S-LANSS dla wszystkich pacjentów. Wyniki VAS, SF-36, PSQI i S-LANSS zostaną ocenione po zakończeniu leczenia oraz w 30. dniu po zakończeniu leczenia (6. tydzień od wyjściowego pomiaru). Skuteczność terapii laserem niskiego poziomu zostanie zbadana przy użyciu metod statystycznej analizy danych.

Terapia laserem niskiego poziomu będzie aplikowana prostopadle, zgodnie z rzutem bocznego nerwu skórnego uda, dostarczając łącznie 4 J energii w ciągu 12 minut. Elektrody TENS zostaną umieszczone na bolesnym obszarze przednio-bocznej powierzchni uda w obu grupach. Częstotliwość impulsów stymulacyjnych zostanie ustawiona na 100 Hz, a szerokość impulsu na 100 ms. W grupie kontrolnej laser pozorowany będzie aplikowany przy użyciu tego samego urządzenia i w ten sam sposób; jednak żadna wiązka laserowa nie będzie emitowana na wyznaczone obszary.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istanbul Training and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34098
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z dolegliwościami neuropatycznymi w przednio-bocznej części uda, u których diagnozę potwierdzono za pomocą badania przewodnictwa czuciowego nerwu skórnego bocznego uda.

Kryteria wykluczenia: - Pacjenci z cukrzycą

  • Pacjenci z polineuropatią
  • Pacjenci z bólem korzeniowym
  • Pacjenci otrzymujący leczenie z powodu bólu neuropatycznego
  • Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk do nerwu skórnego bocznego uda w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci, którzy przeszli zabiegi fizykoterapii z powodu rozpoznania meralgii parestezyjnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci z wywiadem operacji miednicy
  • Pacjenci z rozpoznaniem chorób reumatologicznych
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami skóry
  • Nowotwory złośliwe
  • Fibromialgia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: NISKOPOZIOMOWA TERAPIA LASEROWA I TENS
Terapia laserem niskiego poziomu będzie stosowana prostopadle w czterech różnych punktach, dostarczając łącznie 4 J energii w ciągu 12 minut. Elektrody TENS zostaną umieszczone w bolesnym obszarze przednio-bocznej części uda
Inny: Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów (TENS)
Elektrody TENS zostaną umieszczone na bolesnym przednio-bocznym obszarze uda w obu grupach. Częstotliwość impulsów stymulacyjnych zostanie ustawiona na 100 Hz, a szerokość impulsu na 100 ms.
Inny: Terapia laserem niskoenergetycznym
Terapia laserem niskiego poziomu będzie stosowana prostopadle, zgodnie z rzutem nerwu skórnego bocznego uda, dostarczając łącznie 4 J energii przez 12 minut.
Pozorny komparator: Grupa 2: TERAPIA LASEREM POZOROWANYM I TENS
Laser pozorowany będzie stosowany za pomocą tego samego urządzenia i w ten sam sposób; jednak żadna wiązka lasera nie będzie emitowana na wyznaczone obszary. Elektrody TENS zostaną umieszczone na bolesnym regionie przednio-bocznej części uda
Inny: Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów (TENS)
Elektrody TENS zostaną umieszczone na bolesnym przednio-bocznym obszarze uda w obu grupach. Częstotliwość impulsów stymulacyjnych zostanie ustawiona na 100 Hz, a szerokość impulsu na 100 ms.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Ramy czasowe: Będzie oceniane na początku badania, na zakończenie leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej w szóstym tygodniu.
Skala VAS (Visual Analog Scale) mieści się w zakresie od 0 do 10. Wysoki wynik oznacza większy ból, a niski wynik oznacza mniejszy ból.
Będzie oceniane na początku badania, na zakończenie leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej w szóstym tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból neuropatyczny będzie oceniany przy użyciu skali S-LANSS.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia oraz w szóstym tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
W skali bólu S-LANSS pacjent ocenia najsilniejszy ból, którego doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia. Pytania są odpowiadane odpowiedziami „tak” lub „nie”. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24. Jeśli całkowity wynik wynosi dwanaście lub więcej, ból uważa się za głównie neuropatyczny.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia oraz w szóstym tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Ogólny stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Short Form 36.
Ramy czasowe: Będzie oceniany na początku, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia oraz w szóstym tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Short Form 36 (SF-36) to 36-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który obejmuje osiem domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ból cielesny (2 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych (4 pozycje), dobrostan emocjonalny (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), energia/zmęczenie (4 pozycje) oraz ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji). Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik definiuje bardziej korzystny stan zdrowia.
Będzie oceniany na początku, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia oraz w szóstym tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Index Jakości Snu (PSQI).
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia oraz w szóstym tygodniu od rozpoczęcia leczenia.

Składający się z 19 pozycji, PSQI mierzy kilka różnych aspektów snu, oferując siedem składowych wyników i jeden wynik złożony. Składowe wyniki obejmują subiektywną jakość snu, latencję snu (tj. czas potrzebny na zaśnięcie), czas trwania snu, zwykłą efektywność snu (tj. procent czasu spędzonego w łóżku, w którym się śpi), zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcję dzienną.

Każda pozycja jest ważona na skali interwałowej 0-3. Globalny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu składowych wyników, dostarczając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia oraz w szóstym tygodniu od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/02/2025;2011-KAEK-50;37

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Meralgia Parestezja

Badania kliniczne na Przezskórna Elektryczna Stymulacja Nerwów (TENS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj