Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nízkointenzivní laserové terapie při léčbě meralgie parestetiky

4. března 2026 aktualizováno: Merve Sade Dağdeviren, Istanbul Training and Research Hospital

Účinnost nízkoúrovňové laserové terapie při léčbě meralgie parestetiky

Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou meralgie parestetiky stanovenou pomocí elektromyografie (EMG), kteří přicházejí s neuropatickými obtížemi na laterální straně stehna na ambulantní kliniky fyzikální medicíny a rehabilitace naší nemocnice, po posouzení vylučovacích kritérií. Pacienti budou randomizováni do dvou stejných skupin pomocí systému zapečetěných obálek. Léčená skupina bude dostávat nízkoúrovňovou laserovou terapii (LLLT) kombinovanou se simultánní transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS), zatímco kontrolní skupina bude dostávat placebovou laserovou terapii kombinovanou se simultánní TENS.

Ve studii bude použit LED diodový laserový přístroj s galium-hliník-arsenidem (Ga-Al-As) o výkonu 1,6 W a vlnové délce 808 nm. Léčba bude sestávat z 10 sezení aplikovaných během dvou týdnů, pět dní v týdnu.

Demografické údaje (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti a povolání) všech pacientů zařazených do studie budou zaznamenány. Bolest a funkční omezení budou hodnoceny pomocí škál VAS, SF-36, PSQI a S-LANSS u všech pacientů. Skóre VAS, SF-36, PSQI a S-LANSS bude hodnoceno na konci léčby a 30. den po dokončení léčby (6. týden od výchozího stavu). Účinnost nízkoúrovňové laserové terapie bude zkoumána pomocí metod statistické analýzy dat.

Nízkoúrovňová laserová terapie bude aplikována kolmo, v souladu s projekcí laterálního kožního nervu stehna, s dodáním celkové energie 4 J během 12 minut. TENS elektrody budou umístěny na bolestivé anterolaterální oblasti stehna u obou skupin. Frekvence stimulačního pulzu bude nastavena na 100 Hz a šířka pulzu bude nastavena na 100 ms. V kontrolní skupině bude aplikován falešný laser stejným zařízením a stejným způsobem; nicméně na určené oblasti nebude vysílán žádný laserový paprsek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
        • Zatím nenabíráme
        • Istanbul Training and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34098
        • Nábor
        • Istanbul Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku 18 až 70 let s neuropatickými potížemi na přední boční straně stehna, jejichž diagnóza byla potvrzena senzorickými vodivostními studiemi laterálního kožního nervu stehna.

Kritéria pro vyloučení: - Pacienti s diabetes mellitus

  • Pacienti s polyneuropatií
  • Pacienti s radikulární bolestí
  • Pacienti léčení na neuropatickou bolest
  • Pacienti, kteří dostali injekci do laterálního kožního nervu stehna v posledních třech měsících
  • Pacienti, kteří podstoupili fyzioterapeutické modality pro diagnózu meralgia paresthetica v posledních třech měsících
  • Pacienti s anamnézou pánevní operace
  • Pacienti s diagnostikovanými revmatologickými onemocněními
  • Těhotné ženy
  • Pacienti s aktivní kožní infekcí
  • Malignita
  • Fibromyalgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: NÍZKOHLASNÁ LASEROVÁ TERAPIE A TENS
Nízkointenzivní laserová terapie bude aplikována kolmo ve čtyřech různých bodech, přičemž bude dodáno celkem 4 J energie během 12 minut. Elektrody TENS budou umístěny na bolestivou přední a boční oblast stehna
Jiný: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Elektrody TENS budou umístěny na bolestivou přední boční oblast stehna v obou skupinách. Frekvence stimulačních impulsů bude nastavena na 100 Hz a šířka impulsu bude nastavena na 100 ms.
Jiný: Nízkointenzivní laserová terapie
Nízkointenzivní laserová terapie bude aplikována kolmo, v souladu s projekcí laterálního kožního nervu stehna, s dodáním celkové energie 4 J po dobu 12 minut.
Falešný srovnávač: Skupina 2: SHAM LASER A TENS TERAPIE
Falešný laser bude aplikován stejným zařízením a stejným způsobem; nicméně k určeným oblastem nebude emitován žádný laserový paprsek. TENS elektrody budou umístěny na bolestivou přední boční oblast stehna
Jiný: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Elektrody TENS budou umístěny na bolestivou přední boční oblast stehna v obou skupinách. Frekvence stimulačních impulsů bude nastavena na 100 Hz a šířka impulsu bude nastavena na 100 ms.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: Bude hodnoceno na začátku, na konci léčby a při následném vyšetření po šesti týdnech.
Skóre vizuální analogové škály (VAS) se pohybuje od 0 do 10. Vysoká skóre popisují větší bolest a nízká skóre popisují menší bolest.
Bude hodnoceno na začátku, na konci léčby a při následném vyšetření po šesti týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest bude hodnocena pomocí škály S-LANSS.
Časové okno: Bude vyhodnoceno na počátku, dva týdny po zahájení léčby a v šestém týdnu po zahájení léčby.
Ve skóre bolesti S-LANSS pacient hodnotí nejhorší bolest, kterou zažil během uplynulého týdne. Otázky se odpovídají buď 'ano' nebo 'ne'. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Pokud je celkové skóre dvanáct nebo vyšší, bolest je považována za převážně neuropatickou povahy.
Bude vyhodnoceno na počátku, dva týdny po zahájení léčby a v šestém týdnu po zahájení léčby.
Celkový zdravotní stav bude hodnocen pomocí dotazníku Short Form 36.
Časové okno: Bude hodnocena na začátku, dva týdny po zahájení léčby a v šestém týdnu od začátku léčby.
Dotazník Short Form 36 (SF-36) je 36položkový dotazník vyplňovaný pacienty, který pokrývá osm zdravotních domén: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení rolí způsobená fyzickými zdravotními problémy (4 položky), omezení rolí způsobená osobními nebo emocionálními problémy (4 položky), emocionální pohoda (5 položek), sociální fungování (2 položky), energie/únava (4 položky) a obecné vnímání zdraví (5 položek). Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Bude hodnocena na začátku, dva týdny po zahájení léčby a v šestém týdnu od začátku léčby.
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Bude vyhodnoceno na začátku, dva týdny po zahájení léčby a v šestém týdnu po zahájení léčby.

PSQI, který se skládá z 19 položek, měří několik různých aspektů spánku a poskytuje sedm dílčích skóre a jedno celkové skóre. Dílčí skóre zahrnují subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku (tj. jak dlouho trvá usnutí), délku spánku, obvyklou účinnost spánku (tj. procento času v posteli, kdy člověk spí), poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.

Každá položka je vážena na intervalové škále 0–3. Celkové skóre PSQI se poté vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž nižší skóre označuje zdravější kvalitu spánku.
Bude vyhodnoceno na začátku, dva týdny po zahájení léčby a v šestém týdnu po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21/02/2025;2011-KAEK-50;37

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit