Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af lavenergilaserbehandling i behandlingen af meralgia paresthetica

4. marts 2026 opdateret af: Merve Sade Dağdeviren, Istanbul Training and Research Hospital

Effektiviteten af lavniveau-laserterapi i behandlingen af meralgia paresthetica

Patienter diagnosticeret med meralgia paresthetica via elektromyografi (EMG), som præsenterer med neuropatiske klager på lateral lår ved Fysisk Medicin og Rehabiliterings ambulatorier på vores hospital, vil blive inkluderet i studiet efter gennemgang af eksklusionskriterier. Patienter vil blive randomiseret i to lige store grupper ved brug af et forseglet konvolutsystem. Behandlingsgruppen vil modtage lavniveau laseterapi (LLLT) kombineret med samtidig transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), mens kontrolgruppen vil modtage placebo laseterapi kombineret med samtidig TENS.

En LED gallium-aluminium-arsenid (Ga-Al-As) diodelaser-enhed med en effekt på 1,6 W og en bølgelængde på 808 nm vil blive brugt i studiet. Behandlingen vil bestå af 10 sessioner, anvendt over to uger, fem dage om ugen.

Demografiske data (alder, køn, kropsmasseindeks og erhverv) for alle patienter inkluderet i studiet vil blive registreret. Smerter og funktionsnedsættelse vil blive evalueret ved brug af VAS, SF-36, PSQI og S-LANSS skalaer for alle patienter. VAS, SF-36, PSQI og S-LANSS score vil blive vurderet ved behandlingens afslutning og på den 30. dag efter behandlingsafslutning (6. uge efter baseline). Effektiviteten af lavniveau laseterapi vil blive undersøgt ved brug af statistiske dataanalysemetoder.

Lavniveau laseterapi vil blive anvendt vinkelret, i overensstemmelse med den laterale femorale kutane nerveprojektion, og leverer i alt 4 J energi over 12 minutter. TENS-elektroder vil blive placeret på den smertefulde anterolaterale lårregion i begge grupper. Stimulationspulsfrekvensen vil blive sat til 100 Hz, og pulsbredden vil blive sat til 100 ms. I kontrolgruppen vil sham-laser blive anvendt ved brug af samme enhed og på samme måde; dog vil der ikke blive udsendt laserstråle til de udpegede områder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istanbul Training and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Istanbul Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter i alderen 18 til 70 med neuropatiske klager i forreste del af låret, hvis diagnose er blevet bekræftet ved sensoriske ledningsundersøgelser af den laterale femorale kutane nerve.

Eksklusionskriterier: - Patienter med diabetes mellitus

  • Patienter med polyneuropati
  • Patienter med radikulær smerte
  • Patienter, der modtager behandling for neuropatisk smerte
  • Patienter, der har modtaget en indsprøjtning i den laterale femorale kutane nerve inden for de sidste tre måneder
  • Patienter, der har gennemgået fysioterapimodiliteter for en diagnose af meralgia paresthetica inden for de sidste tre måneder
  • Patienter med en historie med bækkenoperation
  • Patienter diagnosticeret med reumatologiske sygdomme
  • Gravide kvinder
  • Patienter med aktive hudinfektioner
  • Malignitet
  • Fibromyalgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: LAVNIVEAU LASERTERAPI OG TENS
Lavniveau laserterapi vil blive anvendt vinkelret på fire forskellige punkter, hvor der leveres i alt 4 J energi over 12 minutter. TENS-elektroder vil blive placeret på den smertefulde anterolaterale lårregion
Andet: Transkutan elektrisk nerve-stimulation (TENS)
TENS-elektroder vil blive placeret på den smertefulde anterolaterale lårregion i begge grupper. Stimulationspulsfrekvensen vil blive indstillet til 100 Hz, og pulsbredden vil blive indstillet til 100 ms.
Andet: Lavniveau-laserterapi
Laserterapi med lavt energiniveau vil blive anvendt vinkelret, i overensstemmelse med den laterale femorale kutane nerves projektion, og vil levere i alt 4 J energi over 12 minutter.
Sham-komparator: Gruppe 2: SHAM LASER OG TENS-TERAPI
Sham-laser vil blive anvendt ved hjælp af den samme enhed og på samme måde; dog vil ingen laserstråle blive udsendt til de udpegede områder. TENS-elektroder vil blive placeret på den smertefulde anterolaterale lårregion
Andet: Transkutan elektrisk nerve-stimulation (TENS)
TENS-elektroder vil blive placeret på den smertefulde anterolaterale lårregion i begge grupper. Stimulationspulsfrekvensen vil blive indstillet til 100 Hz, og pulsbredden vil blive indstillet til 100 ms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vil blive vurderet med visuel analog skala.
Tidsramme: Det vil blive evalueret ved baseline, ved behandlingens afslutning og ved den sjette ugers opfølgning.
Visual Analog Scale (VAS)-score spænder fra 0 til 10. Høje score beskriver mere smerte, og lave score beskriver mindre smerte.
Det vil blive evalueret ved baseline, ved behandlingens afslutning og ved den sjette ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af S-LANSS-skalaen.
Tidsramme: Det vil blive evalueret ved baseline, to uger efter behandlingen startede, og i den sjette uge efter behandlingens start.
I S-LANSS-smerte-scoringen vurderer patienten den værste smerte, de har oplevet i løbet af den seneste uge. Spørgsmålene besvares enten med 'ja' eller 'nej'. Den samlede score spænder fra 0 til 24. Hvis den samlede score er tolv eller højere, anses smerten for primært at være neuropatisk af natur.
Det vil blive evalueret ved baseline, to uger efter behandlingen startede, og i den sjette uge efter behandlingens start.
Generel helbredsstatus vil blive vurderet med Short Form 36.
Tidsramme: Det vil blive evalueret ved baseline, to uger efter behandlingen er påbegyndt og i den sjette uge efter behandlingens start.
Short Form 36 (SF-36) er et patientrapporteret spørgeskema med 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsdomæner: fysisk funktion (10 spørgsmål), kropslig smerte (2 spørgsmål), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (4 spørgsmål), rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer (4 spørgsmål), følelsesmæssig velvære (5 spørgsmål), social funktion (2 spørgsmål), energi/træthed (4 spørgsmål) og generelle helbredsopfattelser (5 spørgsmål). Scorer for hvert domæne spænder fra 0 til 100, hvor en højere score definerer en mere gunstig helbredstilstand.
Det vil blive evalueret ved baseline, to uger efter behandlingen er påbegyndt og i den sjette uge efter behandlingens start.
Søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Det vil blive evalueret ved baseline, to uger efter behandlingen startede, og i den sjette uge efter behandlingens start.

Bestående af 19 spørgsmål, måler PSQI flere forskellige aspekter af søvn og giver syv komponentscore og én samlet score. Komponentscorene omfatter subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tager at falde i søvn), søvnduration, sædvanlig søvneffektivitet (dvs. den procentdel af tiden i seng, man sover), søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dagligdags dysfunktion.

Hvert spørgsmål vægtes på en 0-3-intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at summere de syv komponentscore, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Det vil blive evalueret ved baseline, to uger efter behandlingen startede, og i den sjette uge efter behandlingens start.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/02/2025;2011-KAEK-50;37

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meralgia Paresthetica

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nerve-stimulation (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner