Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av lavnivå laserterapi i behandlingen av meralgia paresthetica

7. juli 2026 oppdatert av: Merve Sade Dağdeviren, Istanbul Training and Research Hospital

Pasienter diagnostisert med meralgia paresthetica via elektromyografi (EMG), som presenterer nevropatiske klager på lateral lår i Fysisk medisin og rehabilitering poliklinikker ved vårt sykehus, vil bli inkludert i studien etter gjennomgang av eksklusjonskriterier. Pasienter vil bli randomisert i to like grupper ved hjelp av et forseglet konvoluttsystem. Behandlingsgruppen vil motta lavnivå laserterapi (LLLT) kombinert med samtidig transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), mens kontrollgruppen vil motta placebo laserterapi kombinert med samtidig TENS.

En LED gallium-aluminium-arsenid (Ga-Al-As) diodelaserenhet med en effekt på 1,6 W og en bølgelengde på 808 nm vil bli brukt i studien. Behandlingen vil bestå av 10 økter, gitt over to uker, fem dager per uke.

Demografiske data (alder, kjønn, kroppsmasseindeks og yrke) for alle pasienter inkludert i studien vil bli registrert. Smerter og funksjonshemming vil bli evaluert ved hjelp av VAS, SF-36, PSQI og S-LANSS skalaer for alle pasienter. VAS, SF-36, PSQI og S-LANSS poeng vil bli vurdert ved slutten av behandlingen og på den 30. dagen etter behandlingsfullføring (6. uke etter baseline). Effektiviteten av lavnivå laserterapi vil bli undersøkt ved hjelp av statistiske dataanalysemetoder.

Lavnivå laserterapi vil bli påført vinkelrett, i samsvar med lateral femoral cutan nervus projeksjon, og leverer totalt 4 J energi over 12 minutter. TENS-elektroder vil bli plassert på den smertefulle anterolateral lårregionen i begge grupper. Stimuleringspulsfrekvensen vil bli satt til 100 Hz, og pulsbredden vil bli satt til 100 ms. I kontrollgruppen vil sham laser bli påført ved bruk av samme enhet og på samme måte; imidlertid vil ingen laserstråle bli sendt til de utpekte områdene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Istanbul Training and Research Hospital
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter i alderen 18 til 70 år med nevropatiske plager på anterolateralt lår, hvis diagnose er bekreftet ved sensoriske ledningsstudier av nervus cutaneus femoris lateralis.

Eksklusjonskriterier: - Pasienter med diabetes mellitus

  • Pasienter med polynevropati
  • Pasienter med radikulær smerte
  • Pasienter som mottar behandling for nevropatisk smerte
  • Pasienter som har fått injeksjon til nervus cutaneus femoris lateralis innen de siste tre månedene
  • Pasienter som har gjennomgått fysikalske behandlingsmodaliteter for diagnosen meralgia paresthetica innen de siste tre månedene
  • Pasienter med tidligere bekkenkirurgi
  • Pasienter diagnostisert med revmatologiske sykdommer
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med aktive hudinfeksjoner
  • Malignitet
  • Fibromyalgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: LAVNIVÅ LASERBEHANDLING OG TENS
Lavnivå laserterapi vil bli påført vinkelrett på fire forskjellige punkter, og leverer totalt 4 J energi over 12 minutter. TENS-elektroder vil bli plassert på den smertefulle anterolaterale lårregionen
Annen: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
TENS-elektroder vil bli plassert på den smertefulle anterolaterale låret i begge grupper. Stimuleringspulsfrekvensen vil bli satt til 100 Hz, og pulsbredden vil bli satt til 100 ms.
Annen: Lavnivå Laserterapi
Lavnivå laserterapi vil bli påført vinkelrett, i samsvar med den laterale femoralhudnerven, og leverer totalt 4 J energi over 12 minutter.
Sham-komparator: Gruppe 2: SHAM-LASER OG TENS-TERAPI
Sham-laser vil bli brukt ved hjelp av samme enhet og på samme måte; imidlertid vil ingen laserstråle bli avgitt til de utpekte områdene. TENS-elektroder vil bli plassert på den smertefulle anterolaterale låroverflaten
Annen: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
TENS-elektroder vil bli plassert på den smertefulle anterolaterale låret i begge grupper. Stimuleringspulsfrekvensen vil bli satt til 100 Hz, og pulsbredden vil bli satt til 100 ms.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vil bli vurdert med Visuell Analog Skala.
Tidsramme: Det vil bli evaluert ved utgangspunktet, ved behandlingsslutt og ved oppfølgingen seks uker etter.
Visual Analog Scale (VAS)-score går fra 0 til 10. Høy score beskriver mer smerte, og lav score beskriver mindre smerte.
Det vil bli evaluert ved utgangspunktet, ved behandlingsslutt og ved oppfølgingen seks uker etter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatisk smerte vil bli vurdert ved hjelp av S-LANSS-skalaen.
Tidsramme: Det vil bli evaluert ved utgangspunktet, to uker etter behandlingen startet, og i den sjette uken etter behandlingsstart.
I S-LANSS smertepoengsummen vurderer pasienten den verste smerten de opplevde i løpet av den siste uken.
Spørsmålene besvares med enten 'ja' eller 'nei'.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24.
Hvis den totale poengsummen er tolv eller høyere, anses smerten primært for å være nevropatisk.
Det vil bli evaluert ved utgangspunktet, to uker etter behandlingen startet, og i den sjette uken etter behandlingsstart.
Generell helsetilstand vil bli vurdert med Short Form 36.
Tidsramme: Det vil bli evaluert ved baseline, to uker etter behandlingen startet, og i den sjette uken etter behandlingsstart.
Short Form 36 (SF-36) er et pasientrapportert spørreskjema med 36 punkter som dekker åtte helsedomener: fysisk funksjon (10 punkter), kroppslig smerte (2 punkter), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 punkter), rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer (4 punkter), emosjonell velvære (5 punkter), sosial funksjon (2 punkter), energi/tretthet (4 punkter) og generelle helseoppfatninger (5 punkter). Skåringer for hvert domene varierer fra 0 til 100, der en høyere skår definerer en mer gunstig helsetilstand.
Det vil bli evaluert ved baseline, to uker etter behandlingen startet, og i den sjette uken etter behandlingsstart.
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Det vil bli evaluert ved baseline, to uker etter behandlingen startet, og i den sjette uken etter behandlingsstart.

PSQI består av 19 elementer og måler flere forskjellige aspekter av søvn, og gir syv komponentpoeng og ett sammensatt poeng. Komponentpoengene består av subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tar å sovne), søvndurasjon, vanlig søvneffektivitet (dvs. prosentandelen av tiden i sengen man sover), søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagsfunksjonsvansker.

Hvert element vektes på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentpoengene, noe som gir en total poengsum fra 0 til 21, der lavere poengsummer indikerer en sunnere søvnkvalitet.
Det vil bli evaluert ved baseline, to uker etter behandlingen startet, og i den sjette uken etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21/02/2025;2011-KAEK-50;37

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere