Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность низкоуровневой лазерной терапии в лечении парестетической мералгии

7 июля 2026 г. обновлено: Merve Sade Dağdeviren, Istanbul Training and Research Hospital

Эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии в лечении парестетической мералгии

Пациенты с диагнозом мерцательной парестезии, установленным с помощью электромиографии (ЭМГ), которые предъявляют невропатические жалобы на боковой поверхности бедра в амбулаторных клиниках физической медицины и реабилитации нашей больницы, будут включены в исследование после проверки критериев исключения. Пациенты будут рандомизированы на две равные группы с использованием системы запечатанных конвертов. Группа лечения будет получать низкоуровневую лазерную терапию (НЛЛТ) в сочетании с одновременной чрескожной электронейростимуляцией (ЧЭНС), в то время как контрольная группа будет получать плацебо-лазерную терапию в сочетании с одновременной ЧЭНС.

В исследовании будет использоваться светодиодный лазерный диод на основе арсенида галлия-алюминия (Ga-Al-As) мощностью 1,6 Вт и длиной волны 808 нм. Лечение будет состоять из 10 сеансов, проводимых в течение двух недель, пять дней в неделю.

Демографические данные (возраст, пол, индекс массы тела и род занятий) всех пациентов, включенных в исследование, будут зафиксированы. Боль и функциональные нарушения будут оцениваться с использованием шкал ВАШ, SF-36, PSQI и S-LANSS для всех пациентов. Оценки по шкалам ВАШ, SF-36, PSQI и S-LANSS будут оценены по окончании лечения и на 30-й день после завершения лечения (6-я неделя от исходного уровня). Эффективность низкоуровневой лазерной терапии будет исследована с использованием методов статистического анализа данных.

Низкоуровневая лазерная терапия будет применяться перпендикулярно, в соответствии с проекцией латерального кожного нерва бедра, доставляя в общей сложности 4 Дж энергии в течение 12 минут. Электроды ЧЭНС будут размещены на болезненной переднебоковой области бедра в обеих группах. Частота стимулирующих импульсов будет установлена на 100 Гц, а длительность импульса — на 100 мс. В контрольной группе будет применяться имитационный лазер с использованием того же устройства и таким же образом; однако лазерный луч не будет излучаться на обозначенные области.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34093
        • Istanbul Training and Research Hospital
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с нейропатическими жалобами в области переднебоковой поверхности бедра, диагноз которых подтвержден исследованиями сенсорной проводимости латерального кожного нерва бедра.

Критерии исключения: - Пациенты с сахарным диабетом

  • Пациенты с полинейропатией
  • Пациенты с корешковой болью
  • Пациенты, получающие лечение по поводу нейропатической боли
  • Пациенты, получившие инъекцию в латеральный кожный нерв бедра в течение последних трех месяцев
  • Пациенты, проходившие физиотерапевтические процедуры по поводу диагноза парестетической мералгии в течение последних трех месяцев
  • Пациенты с анамнезом операций на органах малого таза
  • Пациенты с диагностированными ревматологическими заболеваниями
  • Беременные женщины
  • Пациенты с активными кожными инфекциями
  • Злокачественные новообразования
  • Фибромиалгия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: НИЗКОУРОВНЕВАЯ ЛАЗЕРНАЯ ТЕРАПИЯ И ТЭНС
Низкоинтенсивная лазерная терапия будет применяться перпендикулярно в четырёх различных точках, обеспечивая общую энергию 4 Дж за 12 минут. Электроды TENS будут размещены на болезненной переднебоковой области бедра
Другой: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (TENS)
Электроды TENS будут размещены в болезненной переднебоковой области бедра в обеих группах. Частота стимулирующих импульсов будет установлена на 100 Гц, а ширина импульса — на 100 мс.
Другой: Низкоинтенсивная лазерная терапия
Низкоуровневая лазерная терапия будет применяться перпендикулярно, в соответствии с проекцией латерального кожного нерва бедра, доставляя в общей сложности 4 Дж энергии за 12 минут.
Фальшивый компаратор: Группа 2: ТЕРАПИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПЛАЦЕБО-ЛАЗЕРА И ТЭНС
Шам-лазер будет применяться с использованием того же устройства и таким же образом; однако лазерный луч не будет излучаться на обозначенные области. Электроды TENS будут размещены на болезненной переднебоковой области бедра
Другой: Чрескожная электрическая стимуляция нервов (TENS)
Электроды TENS будут размещены в болезненной переднебоковой области бедра в обеих группах. Частота стимулирующих импульсов будет установлена на 100 Гц, а ширина импульса — на 100 мс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, в конце лечения и на шестой неделе наблюдения.
Шкала визуальной аналоговой оценки (ВАО) имеет диапазон от 0 до 10. Высокие баллы указывают на более сильную боль, а низкие баллы — на менее сильную боль.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, в конце лечения и на шестой неделе наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Невропатическая боль будет оцениваться с использованием шкалы S-LANSS.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, через две недели после начала лечения и на шестой неделе после начала лечения.
В шкале боли S-LANSS пациент оценивает самую сильную боль, которую он испытывал за последнюю неделю. Вопросы отвечаются либо «да», либо «нет». Общий балл варьируется от 0 до 24. Если общий балл составляет двенадцать или выше, боль считается преимущественно нейропатической по своей природе.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, через две недели после начала лечения и на шестой неделе после начала лечения.
Общее состояние здоровья будет оцениваться с помощью опросника Short Form 36.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, через две недели после начала лечения и на шестой неделе после начала лечения.
Short Form 36 (SF-36) — это опросник из 36 пунктов, заполняемый пациентами, который охватывает восемь областей здоровья: физическое функционирование (10 пунктов), телесная боль (2 пункта), ограничения ролевого функционирования из-за проблем с физическим здоровьем (4 пункта), ограничения ролевого функционирования из-за личных или эмоциональных проблем (4 пункта), эмоциональное благополучие (5 пунктов), социальное функционирование (2 пункта), энергия/усталость (4 пункта) и общее восприятие здоровья (5 пунктов). Баллы по каждой области варьируются от 0 до 100, причём более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, через две недели после начала лечения и на шестой неделе после начала лечения.
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Оценка будет проводиться на исходном уровне, через две недели после начала лечения и на шестой неделе после начала лечения.

Состоящий из 19 пунктов, PSQI измеряет несколько различных аспектов сна, предоставляя семь компонентных баллов и один общий балл. Компонентные баллы включают субъективное качество сна, латентность сна (т.е., сколько времени требуется, чтобы заснуть), продолжительность сна, привычную эффективность сна (т.е., процент времени в кровати, проведённого во сне), нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневную дисфункцию.

Каждый пункт оценивается по интервальной шкале от 0 до 3. Общий балл PSQI затем рассчитывается путём суммирования семи компонентных баллов, что даёт общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы указывают на более здоровое качество сна.
Оценка будет проводиться на исходном уровне, через две недели после начала лечения и на шестой неделе после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21/02/2025;2011-KAEK-50;37

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться