A Eficácia da Terapia com Laser de Baixa Intensidade no Tratamento da Meralgia Parestésica
A Eficácia da Terapia a Laser de Baixa Intensidade no Tratamento da Meralgia Parestésica
Os doentes diagnosticados com meralgia parestésica por eletromiografia (EMG), que apresentam queixas neuropáticas na coxa lateral nas consultas externas de Medicina Física e Reabilitação do nosso hospital, serão incluídos no estudo após revisão dos critérios de exclusão. Os doentes serão aleatorizados em dois grupos iguais utilizando um sistema de envelope selado. O grupo de tratamento receberá terapia com laser de baixa potência (LLLT) combinada com estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) simultânea, enquanto o grupo de controlo receberá terapia com laser placebo combinada com TENS simultânea.
Será utilizado no estudo um dispositivo de laser de díodo de arseneto de gálio-alumínio (Ga-Al-As) LED com uma potência de 1,6 W e um comprimento de onda de 808 nm. O tratamento consistirá em 10 sessões, aplicadas ao longo de duas semanas, cinco dias por semana.
Os dados demográficos (idade, género, índice de massa corporal e ocupação) de todos os doentes incluídos no estudo serão registados. A dor e a incapacidade funcional serão avaliadas utilizando as escalas VAS, SF-36, PSQI e S-LANSS para todos os doentes. As pontuações VAS, SF-36, PSQI e S-LANSS serão avaliadas no final do tratamento e no 30.º dia após a conclusão do tratamento (6.ª semana após a linha de base). A eficácia da terapia com laser de baixa potência será investigada utilizando métodos de análise estatística de dados.
A terapia com laser de baixa potência será aplicada perpendicularmente, consistente com a projeção do nervo cutâneo femoral lateral, fornecendo um total de 4 J de energia ao longo de 12 minutos. Os elétrodos de TENS serão colocados na região dolorosa anterolateral da coxa em ambos os grupos. A frequência do pulso de estimulação será definida para 100 Hz e a largura do pulso será definida para 100 ms. No grupo de controlo, o laser simulado será aplicado utilizando o mesmo dispositivo e da mesma forma; no entanto, nenhum feixe de laser será emitido para as áreas designadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34093
- Istanbul Training and Research Hospital
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Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Pacientes com idades entre os 18 e os 70 anos com queixas neuropáticas na face anterolateral da coxa, cujo diagnóstico foi confirmado por estudos de condução sensorial do nervo cutâneo femoral lateral.
Critérios de Exclusão: - Pacientes com diabetes mellitus
- Pacientes com polineuropatia
- Pacientes com dor radicular
- Pacientes em tratamento para dor neuropática
- Pacientes que receberam uma injeção no nervo cutâneo femoral lateral nos últimos três meses
- Pacientes que realizaram modalidades de fisioterapia para um diagnóstico de meralgia parestésica nos últimos três meses
- Pacientes com historial de cirurgia pélvica
- Pacientes diagnosticados com doenças reumatológicas
- Mulheres grávidas
- Pacientes com infeções cutâneas ativas
- Malignidade
- Fibromialgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: TERAPIA LASER DE BAIXA INTENSIDADE E TENS
A terapia com laser de baixa intensidade será aplicada perpendicularmente em quatro pontos diferentes, fornecendo um total de 4 J de energia ao longo de 12 minutos.
Os elétrodos TENS serão colocados na região anterolateral dolorosa da coxa
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Os elétrodos TENS serão colocados na região dolorosa anterolateral da coxa em ambos os grupos.
A frequência do pulso de estimulação será definida para 100 Hz, e a largura do pulso será definida para 100 ms.
A terapia laser de baixa potência será aplicada perpendicularmente, de acordo com a projeção do nervo cutâneo femoral lateral, fornecendo um total de 4 J de energia ao longo de 12 minutos.
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Comparador Falso: Grupo 2: TERAPIA LASER SHAM E TENS
Será aplicado um laser simulado utilizando o mesmo dispositivo e da mesma forma; no entanto, nenhum feixe de laser será emitido para as áreas designadas.
Os elétrodos de TENS serão colocados na região dolorosa anterolateral da coxa
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Os elétrodos TENS serão colocados na região dolorosa anterolateral da coxa em ambos os grupos.
A frequência do pulso de estimulação será definida para 100 Hz, e a largura do pulso será definida para 100 ms.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dor será avaliada com a Escala Visual Analógica.
Prazo: Será avaliado na linha de base, no final do tratamento e na sexta semana de seguimento.
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A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) varia de 0 a 10. Pontuações altas descrevem mais dor, e pontuações baixas descrevem menos dor.
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Será avaliado na linha de base, no final do tratamento e na sexta semana de seguimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dor neuropática será avaliada utilizando a escala S-LANSS.
Prazo: Será avaliado na linha de base, duas semanas após o início do tratamento, e na sexta semana após o início do tratamento.
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Na escala de dor S-LANSS, o paciente avalia a pior dor que sentiu durante a semana passada.
As perguntas são respondidas com 'sim' ou 'não'.
A pontuação total varia de 0 a 24.
Se a pontuação total for doze ou superior, considera-se que a dor é principalmente de natureza neuropática.
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Será avaliado na linha de base, duas semanas após o início do tratamento, e na sexta semana após o início do tratamento.
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O estado geral de saúde será avaliado com o Short Form 36.
Prazo: Será avaliado na linha de base, duas semanas após o início do tratamento, e na sexta semana após o início do tratamento.
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O Short Form 36 (SF-36) é um questionário de 36 itens preenchido pelo paciente que abrange oito domínios de saúde: funcionamento físico (10 itens), dor corporal (2 itens), limitações de função devido a problemas de saúde física (4 itens), limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais (4 itens), bem-estar emocional (5 itens), funcionamento social (2 itens), energia/fadiga (4 itens) e percepções gerais de saúde (5 itens).
As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta define um estado de saúde mais favorável.
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Será avaliado na linha de base, duas semanas após o início do tratamento, e na sexta semana após o início do tratamento.
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A qualidade do sono será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Prazo: Será avaliado na linha de base, duas semanas após o início do tratamento e na sexta semana após o início do tratamento.
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Constituído por 19 itens, o PSQI mede vários aspetos diferentes do sono, oferecendo sete pontuações de componentes e uma pontuação composta. Os resultados dos componentes consistem na qualidade subjetiva do sono, latência do sono (ou seja, quanto tempo leva para adormecer), duração do sono, eficiência habitual do sono (ou seja, a percentagem de tempo na cama em que se está a dormir), perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. Cada item é ponderado numa escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada somando as sete pontuações dos componentes, fornecendo uma pontuação global que varia de 0 a 21, em que pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável. |
Será avaliado na linha de base, duas semanas após o início do tratamento e na sexta semana após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Neurodegenerativas
- Anomalias congénitas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Polineuropatias
- Mononeuropatias
- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatia Femoral
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia a laser
- Fototerapia
- Analgesia
- Terapia com luz de baixo nível
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- 21/02/2025;2011-KAEK-50;37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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