Az alacsony szintű lézerterápia hatékonysága a meralgia paraesthetica kezelésében
Az alacsony szintű lézerterápia hatékonysága a meralgia paresthetica kezelésében
Az elektromiográfiával (EMG) diagnosztizált meralgia parestheticás betegek, akik a laterális comb neuropátiás panaszokkal jelennek meg kórházunk Fizikális Medicina és Rehabilitációs ambulanciáin, a kizárási kritériumok áttekintése után kerülnek be a vizsgálatba. A betegeket lezárt borítékos rendszerrel randomizálják két egyenlő csoportba. A kezelési csoport alacsony szintű lézerterápiát (LLLT) kap szimultán transzkután elektromos idegstimulációval (TENS) kombinálva, míg a kontrollcsoport placebo lézerterápiát kap szimultán TENSSel kombinálva.
A vizsgálatban 1,6 W teljesítményű és 808 nm hullámhosszú LED gallium-alumínium-arzenid (Ga-Al-As) dióda lézereszközt alkalmaznak. A kezelés 10 alkalommal, két héten keresztül, heti öt napon történik.
A vizsgálatban résztvevő összes beteg demográfiai adatait (életkor, nem, testtömegindex és foglalkozás) rögzítik. A fájdalmat és funkcionális károsodást a VAS, SF-36, PSQI és S-LANSS skálákkal értékelik minden betegnél. A VAS, SF-36, PSQI és S-LANSS pontszámokat a kezelés végén és a kezelés befejezését követő 30. napon (6. héten a kiindulástól számítva) értékelik. Az alacsony szintű lézerterápia hatékonyságát statisztikai adatelemzési módszerekkel vizsgálják.
Az alacsony szintű lézerterápiát merőlegesen alkalmazzák, összhangban a lateralis femoralis cutaneus ideg vetületével, összesen 4 J energiát szolgáltatva 12 perc alatt. A TENS elektródákat mindkét csoportban a fájdalmas anterolaterális combrégióra helyezik. Az ingerlési impulzusfrekvenciát 100 Hz-re, az impulzusszélességet 100 ms-ra állítják be. A kontrollcsoportban ál-lézert alkalmaznak ugyanazzal az eszközzel és ugyanúgy; azonban a kijelölt területekre nem bocsátanak ki lézersugarat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Törökország (Türkiye), 34093
- Istanbul Training and Research Hospital
-
Istanbul, Fatih, Törökország (Türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: 18 és 70 év közötti betegek, akiknek neuropátiás panaszai vannak az elülső-oldalsó combon, és akiknek diagnózisát a külső combbőr ideg érző vezetési vizsgálatával megerősítették.
Kizárási kritériumok: - Cukorbetegségben szenvedő betegek
- Polineuropátiás betegek
- Radikuláris fájdalommal küzdő betegek
- Neuropátiás fájdalom kezelését kapó betegek
- Akik az utolsó három hónapban injekciót kaptak a külső combbőr idegbe
- Akik az utolsó három hónapban fizikoterápiás kezelést kaptak meralgia paresthetica diagnózisra
- Medencei műtét előzményével rendelkező betegek
- Reumatológiai betegségekben szenvedők
- Terhes nők
- Aktív bőrfertőzéssel küzdő betegek
- Rosszindulatú daganatok
- Fibromyalgia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: ALACSONY SZINTŰ LÉZERKEZELÉS ÉS TENS
Az alacsony szintű lézerterápiát négy különböző ponton merőlegesen alkalmazzák, összesen 4 J energiát szállítva 12 perc alatt.
A TENS elektródákat a fájdalmas elülső-laterális combtájra helyezik
|
A TENS elektródákat mindkét csoportban a fájdalmas anterolaterális combrégióra helyezik.
A stimulációs impulzus frekvenciája 100 Hz-re, az impulzusszélesség pedig 100 ms-ra lesz beállítva.
A kis teljesítményű lézerterápia merőlegesen kerül alkalmazásra, összhangban a laterális femoralis bőr-ideg vetületével, összesen 4 J energiát szállítva 12 perc alatt.
|
|
Sham Comparator: 2. csoport: ÁLTALÁNOS KEMOTERÁPIA ÉS TENS TERÁPIA
A placebo lézert ugyanazzal az eszközzel és ugyanúgy alkalmazzák; azonban a kijelölt területekre nem sugároznak lézersugarat.
A TENS elektródákat a fájdalmas elülső-oldalsó combterületre helyezik
|
A TENS elektródákat mindkét csoportban a fájdalmas anterolaterális combrégióra helyezik.
A stimulációs impulzus frekvenciája 100 Hz-re, az impulzusszélesség pedig 100 ms-ra lesz beállítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom értékelése Vizualizált Analóg Skálával történik.
Időkeret: Az alapvonalon, a kezelés végén és a hatodik heti követéskor értékelni fogják.
|
A Vizualizált Analóg Skála (VAS) pontszáma 0-tól 10-ig terjed. A magas pontszám több fájdalmat jelent, az alacsony pontszám kevesebb fájdalmat jelent.
|
Az alapvonalon, a kezelés végén és a hatodik heti követéskor értékelni fogják.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropathás fájdalom értékelése az S-LANSS skála segítségével történik.
Időkeret: A kiindulási állapotban, a kezelés megkezdését követő két héttel, valamint a kezelés megkezdését követő hatodik héten kerül értékelésre.
|
A S-LANSS fájdalom pontszámban a beteg az elmúlt héten tapasztalt legrosszabb fájdalmat értékeli.
A kérdésekre "igen" vagy "nem" válasszal kell válaszolni.
Az összpontszám 0 és 24 között mozog.
Ha az összpontszám tizenkettő vagy annál magasabb, a fájdalmat elsősorban neuropátiás jellegűnek tekintik.
|
A kiindulási állapotban, a kezelés megkezdését követő két héttel, valamint a kezelés megkezdését követő hatodik héten kerül értékelésre.
|
|
Az általános egészségi állapotot a Short Form 36 segítségével értékelik.
Időkeret: Az értékelés a kezelés megkezdésekor, a kezelés megkezdését követő két héttel, valamint a kezelés megkezdését követő hatodik héten történik.
|
A Short Form 36 (SF-36) egy 36 tételekből álló, betegek által kitöltött kérdőív, amely nyolc egészségügi tartományt fed le: fizikai működőképesség (10 tétel), testi fájdalom (2 tétel), szerepkör-korlátozások fizikai egészségügyi problémák miatt (4 tétel), szerepkör-korlátozások személyes vagy érzelmi problémák miatt (4 tétel), érzelmi jólét (5 tétel), társas működőképesség (2 tétel), energia/fáradtság (4 tétel) és általános egészségmegítélés (5 tétel).
Az egyes tartományok pontszámai 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszám kedvezőbb egészségi állapotot jelöl.
|
Az értékelés a kezelés megkezdésekor, a kezelés megkezdését követő két héttel, valamint a kezelés megkezdését követő hatodik héten történik.
|
|
Az alvásminőséget a Pittsburghi Alvásminőségi Index (PSQI) segítségével értékelik.
Időkeret: A kiindulási állapotban, a kezelés megkezdését követő két héttel, valamint a kezelés megkezdését követő hatodik héten lesz értékelve.
|
19 tételből álló PSQI a különböző alvási aspektusokat méri, hét komponenspontszámot és egy összetett pontszámot nyújtva. A komponenspontszámok a szubjektív alvásminőségből, az alváslatencia időből (azaz az elalvásig eltelt időből), az alváshosszból, a szokásos alváshatékonyságból (azaz az ágyban töltött idő alvásban eltöltött százalékából), az alvászavarokból, az alvásgyógyszerek használatából és a nappali működészavarokból állnak. Minden tétel 0-3 intervallumskálán van súlyozva. A globális PSQI-pontszámot a hét komponenspontszám összegzésével számítják ki, ami 0-tól 21-ig terjedő összpontszámot ad, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek. |
A kiindulási állapotban, a kezelés megkezdését követő két héttel, valamint a kezelés megkezdését követő hatodik héten lesz értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Idegrendszeri rendellenességek
- Polineuropátiák
- Mononeuropathiák
- Örökletes szenzoros és motoros neuropátia
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Charcot-Marie-Tooth betegség
- Femorális neuropátia
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Rehabilitáció
- Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás
- Elektromos stimulációs terápia
- Lézerterápia
- Fototerápia
- Fájdalomcsillapítás
- Alacsony szintű fényterápia
- Végigvágó elektromos ideg stimuláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21/02/2025;2011-KAEK-50;37
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .