Matalatehoisen laserhoidon teho meralgia paresthetican hoidossa
Matalateholaserhoidon tehokkuus meralgia paresthetican hoidossa
Potilaat, joilla on sähkömagneettisen tutkimuksen (EMG) avulla diagnosoitu meralgia paresthetica ja jotka esittävät neuropaattisia oireita ulkoisessa reisiosassa sairaalamme fysiatrian poliklinikoilla, sisällytetään tutkimuksen poissulkemiskriteerien tarkistamisen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään käyttäen sinettikotelojärjestelmää. Hoitoryhmä saa matalatasoisen laserhoidon (LLLT) yhdistettynä samanaikaiseen ihon läpi tapahtuvaan hermostimulaatioon (TENS), kun taas vertailuryhmä saa placebo-laserhoidon yhdistettynä samanaikaiseen TENS-hoitoon.
Tutkimuksessa käytetään LED-gallium-alumiini-arseenidi (Ga-Al-As) diodilaserlaitetta, jonka teho on 1,6 W ja aallonpituus 808 nm. Hoito koostuu 10 istunnosta, jotka toteutetaan kahden viikon aikana viitenä päivänä viikossa.
Kaikkien tutkimukseen sisällytettyjen potilaiden demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, painoindeksi ja ammatti) tallennetaan. Kipua ja toiminnallista haittaa arvioidaan käyttäen VAS-, SF-36-, PSQI- ja S-LANSS-asteikkoja kaikille potilaille. VAS-, SF-36-, PSQI- ja S-LANSS-pisteet arvioidaan hoidon lopussa ja 30. päivänä hoidon päättymisen jälkeen (6. viikko lähtötasosta). Matalatasoisen laserhoidon tehokkuutta tutkitaan käyttäen tilastollisia tietojen analyysimenetelmiä.
Matalatasoista laserhoitoa käytetään kohtisuorasti, vastaamaan ulkoisen reisiluun ihonhermon projektiota, antamalla yhteensä 4 J energiaa 12 minuutin aikana. TENS-elektrodit asetetaan molemmissa ryhmissä kivuliaalle etu- ja ulkoreisialueelle. Stimulaatiopulssitaajuudeksi asetetaan 100 Hz ja pulssileveydeksi 100 ms. Vertailuryhmässä valelaserhoitoa käytetään samalla laitteella ja samalla tavalla; kuitenkaan laserkeilaa ei lähetetä määriteltyihin alueisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
- Istanbul Training and Research Hospital
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka ovat 18–70-vuotiaita ja joilla on neuropaattisia oireita etu- ja sivureisessa, ja joiden diagnoosi on vahvistettu lateraalisesta femoralis-kutaneushermon sensorisilla johtavuustutkimuksilla.
Poissulkemiskriteerit: - Potilaat, joilla on diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on polyneuropatia
- Potilaat, joilla on radikaalinen kipu
- Potilaat, jotka saavat hoitoa neuropaattiseen kipuun
- Potilaat, jotka ovat saaneet pistoksen lateraaliseen femoralis-kutaneushermoon viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet fysikaalisen terapian hoitomuotoja meralgia paresthetica -diagnoosille viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on anamneesissä lantioleikkaus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu reumatologinen sairaus
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on aktiivinen ihotulehdus
- Maligniteetti
- Fibromyalgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: MATALATEHOINEN LASERHOITO JA TENS
Matalatehoista laserhoitoa käytetään kohtisuorasti neljään eri pisteeseen, tuottaen yhteensä 4 J energiaa 12 minuutin aikana.
TENS-elektrodit asetetaan kivuliaalle etusivureisialueelle
|
TENS-elektrodit sijoitetaan kipeään etusivuseinämän alueeseen molemmissa ryhmissä.
Stimulaatiopulssitaajuudeksi asetetaan 100 Hz ja pulssileveydeksi 100 ms.
Matalatehoista lasertherapiaa sovelletaan kohtisuoraan, vastaten lateraalisen reisiluun ihonhermon projektiota, ja energiaa toimitetaan yhteensä 4 J 12 minuutin aikana.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä 2: SHAM LASER JA TENS-HOITO
Sham-laserointia toteutetaan samalla laitteella ja samalla tavalla; kuitenkaan laservaloa ei lähetetä määrättyihin alueisiin.
TENS-elektrodit asetetaan kipeään etu-sivureisialueeseen
|
TENS-elektrodit sijoitetaan kipeään etusivuseinämän alueeseen molemmissa ryhmissä.
Stimulaatiopulssitaajuudeksi asetetaan 100 Hz ja pulssileveydeksi 100 ms.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipua arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla.
Aikaikkuna: Se arvioidaan alkuarvona, hoidon lopussa ja kuuden viikon seurannassa.
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä vaihtelee 0:sta 10:een. Korkeat pisteet kuvaavat enemmän kipua ja matalat pisteet vähemmän kipua.
|
Se arvioidaan alkuarvona, hoidon lopussa ja kuuden viikon seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermokipua arvioidaan käyttäen S-LANSS-asteikkoa.
Aikaikkuna: Se arvioidaan alkuvaiheessa, kaksi viikkoa hoidon alkamisen jälkeen ja hoidon alkamisen jälkeen kuudennella viikolla.
|
S-LANSS kivun pistemäärässä potilas arvioi pahinta kipua, jota hän on kokenut viimeisen viikon aikana.
Kysymyksiin vastataan joko 'kyllä' tai 'ei'.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24.
Jos kokonaispistemäärä on kaksitoista tai enemmän, kipu katsotaan pääasiassa neuropaattiseksi luonteeltaan.
|
Se arvioidaan alkuvaiheessa, kaksi viikkoa hoidon alkamisen jälkeen ja hoidon alkamisen jälkeen kuudennella viikolla.
|
|
Yleistä terveydentilaa arvioidaan Short Form 36 -kyselyllä.
Aikaikkuna: Se arvioidaan alkuarvona, kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen sekä kuudennella viikolla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Short Form 36 (SF-36) on 36-kysymyksellinen potilaan raportoima kyselylomake, joka kattaa kahdeksan terveysaluetta: fyysinen toimintakyky (10 kysymystä), ruumiillinen kipu (2 kysymystä), roolirajoitukset fyysisistä terveysongelmista johtuen (4 kysymystä), roolirajoitukset henkilökohtaisista tai tunne-elämän ongelmista johtuen (4 kysymystä), tunne-elämän hyvinvointi (5 kysymystä), sosiaalinen toimintakyky (2 kysymystä), energia/väsymys (4 kysymystä) ja yleiset terveyskäsitykset (5 kysymystä).
Kunkin alueen pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa korkeampi pistemäärä määrittää suotuisamman terveystilan.
|
Se arvioidaan alkuarvona, kaksi viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen sekä kuudennella viikolla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laadun indeksillä (PSQI).
Aikaikkuna: Se arvioidaan alkuvaiheessa, kaksi viikkoa hoidon alkamisen jälkeen ja kuuden viikon kuluttua hoidon alkamisesta.
|
PSQI:stä koostuu 19 kysymystä, ja se mittaa useita eri unen osa-alueita tarjoten seitsemän osakomponenttipistettä ja yhden yhdistelmäpisteen. Osakomponenttipisteet koostuvat subjektiivisesta unen laadusta, unen latenssista (eli siitä, kuinka kauan kestää nukahtaminen), unen kestosta, tavanomaisesta unen tehokkuudesta (eli siitä, kuinka suuri osa sängyssäolosta on unta), unen häiriöistä, unilääkkeiden käytöstä ja päiväaikaisesta toiminnan heikentymisestä. Jokainen kysymys painotetaan 0–3 väliaikaisella asteikolla. Kokonais-PSQI-piste lasketaan laskemalla yhteen seitsemän osakomponenttipistettä, jolloin saadaan kokonaispiste, joka vaihtelee välillä 0–21, missä pienemmät pisteet osoittavat terveempää unen laatua. |
Se arvioidaan alkuvaiheessa, kaksi viikkoa hoidon alkamisen jälkeen ja kuuden viikon kuluttua hoidon alkamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermoston epämuodostumat
- Polyneuropatiat
- Mononeuropatiat
- Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Charcot-Marie-Toothin tauti
- Femoraalinen neuropatia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Laserhoito
- Fototerapia
- Kipulääke
- Matalan valonhoito
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/02/2025;2011-KAEK-50;37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .