低强度激光疗法治疗感觉异常性股痛的有效性
低强度激光疗法治疗感觉异常性股痛的疗效
经肌电图（EMG）诊断为感觉异常性股痛，并因大腿外侧神经性不适就诊于我院物理医学与康复门诊的患者，在排除标准审核后将纳入本研究。 患者将使用密封信封系统随机分为两个相等的组。 治疗组将接受低强度激光疗法（LLLT）联合同步经皮神经电刺激（TENS），而对照组将接受安慰剂激光疗法联合同步TENS。
研究中将使用功率为1.6 W、波长为808 nm的LED砷化镓铝（Ga-Al-As）二极管激光设备。 治疗包括10次疗程，为期两周，每周五天。
将记录纳入研究的所有患者的人口统计学数据（年龄、性别、身体质量指数和职业）。 将使用VAS、SF-36、PSQI和S-LANSS量表评估所有患者的疼痛和功能障碍。 将在治疗结束时以及治疗完成后第30天（基线后第6周）评估VAS、SF-36、PSQI和S-LANSS评分。 将使用统计数据分析方法研究低强度激光疗法的有效性。
低强度激光疗法将垂直应用，与股外侧皮神经投影一致，在12分钟内输送总计4 J的能量。 TENS电极将放置在两组患者的疼痛性大腿前外侧区域。 刺激脉冲频率将设置为100 Hz，脉冲宽度将设置为100 ms。 在对照组中，将使用相同设备和相同方式应用假激光；然而，不会向指定区域发射激光束。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Fatih
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Istanbul、Fatih、土耳其（türkiye）、34093
- Istanbul Training and Research Hospital
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Istanbul、Fatih、土耳其（türkiye）、34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：年龄在18至70岁之间，大腿前外侧有神经性不适症状，且通过股外侧皮神经感觉传导研究确诊的患者。
排除标准：- 糖尿病患者
- 多发性神经病患者
- 神经根性疼痛患者
- 正在接受神经性疼痛治疗的患者
- 最近三个月内接受过股外侧皮神经注射治疗的患者
- 最近三个月内因感觉异常性股痛接受过物理治疗的患者
- 有盆腔手术史的患者
- 诊断为风湿性疾病的患者
- 孕妇
- 患有活动性皮肤感染的患者
- 恶性肿瘤患者
- 纤维肌痛患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第1组：低强度激光疗法和经皮神经电刺激
低强度激光治疗将垂直作用于四个不同点位，在12分钟内输送总计4焦耳的能量。
TENS电极将置于疼痛的大腿前外侧区域
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两组均将在疼痛的前外侧大腿区域放置TENS电极。
刺激脉冲频率将设置为100 Hz，脉冲宽度将设置为100 ms。
低水平激光治疗将垂直应用，与股外侧皮神经投影一致，在12分钟内传递总共4焦耳的能量。
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假比较器：第二组：假激光和经皮神经电刺激疗法
将使用相同的设备以相同的方式应用假激光；但是，不会向指定区域发射激光束。
TENS电极将放置在疼痛的大腿前外侧区域
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两组均将在疼痛的前外侧大腿区域放置TENS电极。
刺激脉冲频率将设置为100 Hz，脉冲宽度将设置为100 ms。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛将通过视觉模拟评分法进行评估。
大体时间：将在基线、治疗结束时和第六周随访时进行评估。
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视觉模拟评分法（VAS）评分范围为0至10分。高分表示疼痛程度更高，低分表示疼痛程度更低。
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将在基线、治疗结束时和第六周随访时进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经病理性疼痛将使用S-LANSS量表进行评估。
大体时间：将在基线、治疗开始后两周以及治疗开始后第六周进行评估。
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在S-LANSS疼痛评分中，患者评估过去一周内经历的最严重疼痛。
问题以“是”或“否”回答。
总分范围为0至24分。
如果总分达到或超过十二分，则疼痛主要被认为是神经病理性的。
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将在基线、治疗开始后两周以及治疗开始后第六周进行评估。
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总体健康状况将使用SF-36量表进行评估。
大体时间：将在治疗开始时、治疗开始后两周以及治疗开始后第六周进行评估。
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SF-36（简表36）是一份包含36个条目的患者自报问卷，涵盖八个健康领域：身体功能（10个条目）、身体疼痛（2个条目）、因身体健康问题导致的角色限制（4个条目）、因个人或情感问题导致的角色限制（4个条目）、情感健康（5个条目）、社会功能（2个条目）、精力/疲劳（4个条目）以及总体健康感知（5个条目）。
每个领域的评分范围为0到100分，分数越高表示健康状况越好。
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将在治疗开始时、治疗开始后两周以及治疗开始后第六周进行评估。
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睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估。
大体时间：将在治疗开始时、治疗开始后两周以及治疗开始后第六周进行评估。
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）包含19个条目，测量睡眠的多个不同方面，提供七个成分分数和一个综合分数。 成分分数包括主观睡眠质量、睡眠潜伏期（即入睡所需时间）、睡眠时长、习惯性睡眠效率（即在床上睡眠时间的百分比）、睡眠障碍、使用睡眠药物以及日间功能障碍。 每个条目按0-3间隔量表加权评分。 然后通过累加七个成分分数计算得出PSQI总分，总分范围为0至21分，分数越低表示睡眠质量越健康。 |
将在治疗开始时、治疗开始后两周以及治疗开始后第六周进行评估。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21/02/2025;2011-KAEK-50;37
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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