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L'efficacia della terapia laser a basso livello nel trattamento della meralgia parestesica

4 marzo 2026 aggiornato da: Merve Sade Dağdeviren, Istanbul Training and Research Hospital

L'Efficacia della Terapia Laser a Basso Livello nel Trattamento della Meralgia Parestetica

I pazienti con diagnosi di meralgia parestesica tramite elettromiografia (EMG), che presentano disturbi neuropatici sulla coscia laterale presso gli ambulatori di Medicina Fisica e Riabilitazione del nostro ospedale, saranno inclusi nello studio dopo aver esaminato i criteri di esclusione. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi uguali utilizzando un sistema a buste sigillate. Il gruppo di trattamento riceverà terapia laser a basso livello (LLLT) combinata con stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) simultanea, mentre il gruppo di controllo riceverà terapia laser placebo combinata con TENS simultanea.

Nello studio verrà utilizzato un dispositivo laser a diodo LED gallio-alluminio-arseniuro (Ga-Al-As) con potenza di 1,6 W e lunghezza d'onda di 808 nm. Il trattamento consisterà in 10 sedute, applicate nell'arco di due settimane, cinque giorni alla settimana.

I dati demografici (età, sesso, indice di massa corporea e occupazione) di tutti i pazienti inclusi nello studio saranno registrati. Il dolore e il deficit funzionale saranno valutati utilizzando le scale VAS, SF-36, PSQI e S-LANSS per tutti i pazienti. I punteggi VAS, SF-36, PSQI e S-LANSS saranno valutati al termine del trattamento e al 30° giorno dal completamento del trattamento (6a settimana dalla baseline). L'efficacia della terapia laser a basso livello sarà indagata utilizzando metodi di analisi statistica dei dati.

La terapia laser a basso livello verrà applicata perpendicolarmente, in linea con la proiezione del nervo cutaneo femorale laterale, erogando un totale di 4 J di energia in 12 minuti. Gli elettrodi TENS saranno posizionati sulla regione anterolaterale della coscia dolorosa in entrambi i gruppi. La frequenza dell'impulso di stimolazione sarà impostata a 100 Hz e la larghezza dell'impulso a 100 ms. Nel gruppo di controllo, il laser fittizio verrà applicato utilizzando lo stesso dispositivo e nella stessa modalità; tuttavia, nessun raggio laser verrà emesso sulle aree designate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
        • Non ancora reclutamento
        • Istanbul Training and Research Hospital
        • Contatto:
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34098
        • Reclutamento
        • Istanbul Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con disturbi neuropatici nella coscia anterolaterale, la cui diagnosi è stata confermata da studi di conduzione sensoriale del nervo cutaneo femorale laterale.

Criteri di esclusione: - Pazienti con diabete mellito

  • Pazienti con polineuropatia
  • Pazienti con dolore radicolare
  • Pazienti in trattamento per il dolore neuropatico
  • Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione al nervo cutaneo femorale laterale negli ultimi tre mesi
  • Pazienti che hanno subito modalità di terapia fisica per una diagnosi di meralgia parestesica negli ultimi tre mesi
  • Pazienti con anamnesi di intervento chirurgico pelvico
  • Pazienti con diagnosi di malattie reumatologiche
  • Donne in gravidanza
  • Pazienti con infezioni cutanee attive
  • Malignità
  • Fibromialgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: TERAPIA LASER A BASSA POTENZA E TENS
La terapia laser a basso livello verrà applicata perpendicolarmente in quattro punti diversi, erogando un totale di 4 J di energia in 12 minuti. Gli elettrodi TENS verranno posizionati sulla regione anterolaterale della coscia dolorosa
Altro: Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS)
Gli elettrodi TENS verranno posizionati sulla regione anterolaterale dolorosa della coscia in entrambi i gruppi. La frequenza dell'impulso di stimolazione sarà impostata a 100 Hz e la larghezza dell'impulso sarà impostata a 100 ms.
Altro: Terapia Laser a Basso Livello
La terapia laser a basso livello sarà applicata perpendicolarmente, in linea con la proiezione del nervo cutaneo femorale laterale, erogando un totale di 4 J di energia in 12 minuti.
Comparatore fittizio: Gruppo 2: TERAPIA LASER SHAM E TENS
Il laser placebo sarà applicato utilizzando lo stesso dispositivo e nella stessa modalità; tuttavia, nessun raggio laser sarà emesso verso le aree designate. Gli elettrodi TENS saranno posizionati sulla regione anterolaterale della coscia dolorosa
Altro: Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS)
Gli elettrodi TENS verranno posizionati sulla regione anterolaterale dolorosa della coscia in entrambi i gruppi. La frequenza dell'impulso di stimolazione sarà impostata a 100 Hz e la larghezza dell'impulso sarà impostata a 100 ms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore sarà valutato mediante la Scala Analogica Visiva.
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale, al termine del trattamento e al follow-up della sesta settimana.
Il punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) va da 0 a 10. Punteggi alti indicano più dolore, mentre punteggi bassi indicano meno dolore.
Sarà valutato al basale, al termine del trattamento e al follow-up della sesta settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore neuropatico sarà valutato utilizzando la scala S-LANSS.
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale, due settimane dopo l'inizio del trattamento e alla sesta settimana dall'inizio del trattamento.
Nello score del dolore S-LANSS, il paziente valuta il dolore più intenso che ha provato durante la settimana passata. Le domande vengono risposte con 'sì' o 'no'. Il punteggio totale varia da 0 a 24. Se il punteggio totale è dodici o superiore, il dolore è considerato principalmente di natura neuropatica.
Sarà valutato al basale, due settimane dopo l'inizio del trattamento e alla sesta settimana dall'inizio del trattamento.
Lo stato di salute generale sarà valutato con il Short Form 36.
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale, due settimane dopo l'inizio del trattamento, e alla sesta settimana dall'inizio del trattamento.
Lo Short Form 36 (SF-36) è un questionario di 36 voci auto-compilato dal paziente che copre otto domini di salute: funzionamento fisico (10 voci), dolore corporeo (2 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi (4 voci), benessere emotivo (5 voci), funzionamento sociale (2 voci), energia/stanchezza (4 voci) e percezioni generali della salute (5 voci). I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che definisce uno stato di salute più favorevole.
Sarà valutato al basale, due settimane dopo l'inizio del trattamento, e alla sesta settimana dall'inizio del trattamento.
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale, due settimane dopo l'inizio del trattamento e alla sesta settimana dall'inizio del trattamento.

Composto da 19 elementi, il PSQI misura diversi aspetti del sonno, offrendo sette punteggi componenti e un punteggio composito. I punteggi componenti consistono nella qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno (cioè quanto tempo ci vuole per addormentarsi), durata del sonno, efficienza abituale del sonno (cioè la percentuale di tempo a letto in cui si dorme), disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.

Ogni elemento è ponderato su una scala a intervalli da 0 a 3. Il punteggio globale del PSQI viene quindi calcolato sommando i sette punteggi componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove punteggi più bassi indicano una qualità del sonno più sana.
Sarà valutato al basale, due settimane dopo l'inizio del trattamento e alla sesta settimana dall'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21/02/2025;2011-KAEK-50;37

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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