De effectiviteit van low-level lasertherapie bij de behandeling van meralgia paresthetica
De effectiviteit van lage-niveau lasertherapie bij de behandeling van meralgia paresthetica
Patiënten bij wie meralgia paresthetica is vastgesteld via elektromyografie (EMG) en die neuropathische klachten aan de laterale dij presenteren bij de poliklinieken Fysische Geneeskunde en Revalidatie van ons ziekenhuis, worden na beoordeling van de uitsluitingscriteria in de studie opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in twee gelijke groepen met behulp van een gesloten-envelopsysteem. De behandelgroep krijgt lage-energielasertherapie (LLLT) gecombineerd met gelijktijdige transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), terwijl de controlegroep placebolasertherapie krijgt gecombineerd met gelijktijdige TENS.
In de studie wordt een LED-gallium-aluminium-arsenide (Ga-Al-As) diodelaserapparaat gebruikt met een vermogen van 1,6 W en een golflengte van 808 nm. De behandeling bestaat uit 10 sessies, verspreid over twee weken, vijf dagen per week.
Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, body mass index en beroep) van alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden geregistreerd. Pijn en functionele beperkingen worden bij alle patiënten geëvalueerd met behulp van de VAS, SF-36, PSQI en S-LANSS-schalen. VAS-, SF-36-, PSQI- en S-LANSS-scores worden beoordeeld aan het einde van de behandeling en op de 30e dag na voltooiing van de behandeling (6e week na baseline). De effectiviteit van lage-energielasertherapie wordt onderzocht met behulp van statistische gegevensanalysemethoden.
Lage-energielasertherapie wordt loodrecht toegepast, in overeenstemming met de projectie van de nervus cutaneus femoris lateralis, waarbij in totaal 4 J energie wordt geleverd over 12 minuten. TENS-elektroden worden bij beide groepen geplaatst op het pijnlijke anterolaterale dijgebied. De stimulatiepulsfrequentie wordt ingesteld op 100 Hz en de pulsbreedte op 100 ms. In de controlegroep wordt een schijnlaser toegepast met hetzelfde apparaat en op dezelfde manier; er wordt echter geen laserstraal uitgezonden naar de aangewezen gebieden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
- Istanbul Training and Research Hospital
-
Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Patiënten van 18 tot 70 jaar met neuropathische klachten in de voorzijde van het bovenbeen, bij wie de diagnose is bevestigd door sensorische geleidingsonderzoeken van de nervus cutaneus femoris lateralis.
Exclusiecriteria: - Patiënten met diabetes mellitus
- Patiënten met polyneuropathie
- Patiënten met radiculaire pijn
- Patiënten die behandeling voor neuropathische pijn ondergaan
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden een injectie in de nervus cutaneus femoris lateralis hebben gekregen
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden fysiotherapie hebben ondergaan voor een diagnose van meralgia paresthetica
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie
- Patiënten met de diagnose reumatologische aandoeningen
- Zwangere vrouwen
- Patiënten met actieve huidinfecties
- Kwaadaardige aandoeningen
- Fibromyalgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: LOW LEVER LASERTHERAPIE EN TENS
Low-level lasertherapie wordt loodrecht op vier verschillende punten toegepast, waarbij in totaal 4 J energie wordt geleverd gedurende 12 minuten.
TENS-elektroden worden geplaatst op de pijnlijke anterolaterale dijregio
|
TENS-elektroden zullen op de pijnlijke anterolaterale dijregio worden geplaatst in beide groepen.
De stimulatiepulsfrequentie wordt ingesteld op 100 Hz en de pulsbreedte op 100 ms.
Low-level lasertherapie wordt loodrecht toegepast, in overeenstemming met de projectie van de nervus cutaneus femoris lateralis, waarbij in totaal 4 J energie wordt afgegeven gedurende 12 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Groep 2: SHAM LASER EN TENS THERAPIE
Een schijnlaser zal worden toegepast met hetzelfde apparaat en op dezelfde manier; er zal echter geen laserstraal worden uitgezonden naar de aangewezen gebieden.
TENS-elektroden zullen worden geplaatst op het pijnlijke anterolaterale dijbeen gebied
|
TENS-elektroden zullen op de pijnlijke anterolaterale dijregio worden geplaatst in beide groepen.
De stimulatiepulsfrequentie wordt ingesteld op 100 Hz en de pulsbreedte op 100 ms.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn zal worden beoordeeld met de Visuele Analoge Schaal.
Tijdsspanne: Het zal worden geëvalueerd bij de start, aan het einde van de behandeling en bij de follow-up na zes weken.
|
Visual Analog Scale (VAS)-score loopt van 0 tot 10. Hoge scores duiden op meer pijn, en lage scores duiden op minder pijn.
|
Het zal worden geëvalueerd bij de start, aan het einde van de behandeling en bij de follow-up na zes weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropathische pijn zal worden beoordeeld met behulp van de S-LANSS-schaal.
Tijdsspanne: Het wordt geëvalueerd bij de start, twee weken na het begin van de behandeling, en in de zesde week na het begin van de behandeling.
|
In de S-LANSS-pijnscore beoordeelt de patiënt de ergste pijn die hij de afgelopen week heeft ervaren.
De vragen worden beantwoord met 'ja' of 'nee'.
De totale score varieert van 0 tot 24.
Als de totale score twaalf of hoger is, wordt de pijn voornamelijk als neuropathisch van aard beschouwd.
|
Het wordt geëvalueerd bij de start, twee weken na het begin van de behandeling, en in de zesde week na het begin van de behandeling.
|
|
De algemene gezondheidstoestand zal worden beoordeeld met de Short Form 36.
Tijdsspanne: Het zal worden geëvalueerd bij de start, twee weken na het begin van de behandeling, en in de zesde week na het begin van de behandeling.
|
Short Form 36 (SF-36) is een vragenlijst met 36 items die door patiënten wordt ingevuld en acht gezondheidsdomeinen dekt: lichamelijk functioneren (10 items), lichamelijke pijn (2 items), beperkingen in rollen door lichamelijke gezondheidsproblemen (4 items), beperkingen in rollen door persoonlijke of emotionele problemen (4 items), emotioneel welzijn (5 items), sociaal functioneren (2 items), energie/vermoeidheid (4 items) en algemene gezondheidspercepties (5 items).
De scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een gunstigere gezondheidstoestand aangeeft.
|
Het zal worden geëvalueerd bij de start, twee weken na het begin van de behandeling, en in de zesde week na het begin van de behandeling.
|
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: Het wordt geëvalueerd bij de start, twee weken na het begin van de behandeling, en in de zesde week na het begin van de behandeling.
|
De PSQI bestaat uit 19 items en meet verschillende aspecten van slaap, waarbij zeven onderdeelscores en één samengestelde score worden geboden. De onderdeelscores bestaan uit subjectieve slaapkwaliteit, slaapbegin (d.w.z. hoe lang het duurt om in slaap te vallen), slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie (d.w.z. het percentage tijd in bed dat men slaapt), slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijks disfunctioneren. Elk item wordt gewogen op een schaal van 0-3. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven onderdeelscores op te tellen, wat een totale score oplevert van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit aangeven. |
Het wordt geëvalueerd bij de start, twee weken na het begin van de behandeling, en in de zesde week na het begin van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Polyneuropathieën
- Mononeuropathieën
- Erfelijke sensorische en motorische neuropathie
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Ziekte van Charcot-Marie-Tooth
- Femorale neuropathie
- Therapeutica
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Anesthesie en analgesie
- Elektrische stimulatietherapie
- Lasertherapie
- Fototherapie
- Analgetie
- Lichte lichttherapie op laag niveau
- Transcutane elektrische zenuwstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- 21/02/2025;2011-KAEK-50;37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .