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Die Wirksamkeit der Low-Level-Laser-Therapie bei der Behandlung von Meralgia paresthetica

4. März 2026 aktualisiert von: Merve Sade Dağdeviren, Istanbul Training and Research Hospital

Die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie bei der Behandlung von Meralgia paraesthetica

Patienten, die über Elektromyographie (EMG) mit Meralgia paraesthetica diagnostiziert wurden und mit neuropathischen Beschwerden an der lateralen Oberschenkelseite in den ambulanten Kliniken für Physikalische Medizin und Rehabilitation unseres Krankenhauses vorstellig werden, werden nach Überprüfung der Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden mittels eines versiegelten Umschlagsystems in zwei gleich große Gruppen randomisiert. Die Behandlungsgruppe erhält eine Low-Level-Lasertherapie (LLLT) in Kombination mit gleichzeitiger transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS), während die Kontrollgruppe eine Placebo-Lasertherapie in Kombination mit gleichzeitiger TENS erhält.

In der Studie wird ein LED-Gallium-Aluminium-Arsenid (Ga-Al-As)-Diodenlasergerät mit einer Leistung von 1,6 W und einer Wellenlänge von 808 nm verwendet. Die Behandlung umfasst 10 Sitzungen, die über zwei Wochen verteilt an fünf Tagen pro Woche durchgeführt werden.

Die demografischen Daten (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und Beruf) aller in die Studie eingeschlossenen Patienten werden erfasst. Schmerzen und funktionelle Beeinträchtigungen werden bei allen Patienten mithilfe der VAS-, SF-36-, PSQI- und S-LANSS-Skalen bewertet. Die VAS-, SF-36-, PSQI- und S-LANSS-Werte werden am Ende der Behandlung und am 30. Tag nach Behandlungsabschluss (6. Woche nach Baseline) erfasst. Die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie wird mithilfe statistischer Datenanalysemethoden untersucht.

Die Low-Level-Lasertherapie wird senkrecht entsprechend der Projektion des Nervus cutaneus femoris lateralis angewendet, wobei insgesamt 4 J Energie über 12 Minuten abgegeben werden. Die TENS-Elektroden werden bei beiden Gruppen im schmerzhaften anterolateralen Oberschenkelbereich platziert. Die Stimulationspulsfrequenz wird auf 100 Hz und die Pulsbreite auf 100 ms eingestellt. In der Kontrollgruppe wird ein Sham-Laser mit demselben Gerät und auf dieselbe Weise angewendet; jedoch wird kein Laserstrahl auf die vorgesehenen Bereiche abgegeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istanbul Training and Research Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Rekrutierung
        • Istanbul Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit neuropathischen Beschwerden im anterolateralen Oberschenkel, deren Diagnose durch sensible Leitungsstudien des Nervus cutaneus femoris lateralis bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien: - Patienten mit Diabetes mellitus

  • Patienten mit Polyneuropathie
  • Patienten mit radikulären Schmerzen
  • Patienten, die eine Behandlung für neuropathische Schmerzen erhalten
  • Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate eine Injektion in den Nervus cutaneus femoris lateralis erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate physikalische Therapiemodalitäten für eine Diagnose von Meralgia paraesthetica erhalten haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Beckenchirurgie
  • Patienten mit diagnostizierten rheumatologischen Erkrankungen
  • Schwangere Frauen
  • Patienten mit aktiven Hautinfektionen
  • Malignität
  • Fibromyalgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: LASERTHERAPIE MIT NIEDERENERGETISCHEM LASER UND TENS
Die Low-Level-Lasertherapie wird senkrecht an vier verschiedenen Punkten angewendet, wobei insgesamt 4 J Energie über 12 Minuten abgegeben werden. TENS-Elektroden werden auf der schmerzhaften anterolateralen Oberschenkelregion platziert.
Sonstiges: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Die TENS-Elektroden werden bei beiden Gruppen im schmerzhaften anterolateralen Oberschenkelbereich platziert. Die Stimulationspulsfrequenz wird auf 100 Hz eingestellt und die Pulsbreite auf 100 ms.
Sonstiges: Niederenergetische Lasertherapie
Die Low-Level-Laser-Therapie wird senkrecht appliziert, entsprechend der Projektion des Nervus cutaneus femoris lateralis, wobei insgesamt 4 J Energie über 12 Minuten abgegeben werden.
Schein-Komparator: Gruppe 2: SHAM-LASER- UND TENS-THERAPIE
Ein Scheinlaser wird mit demselben Gerät und auf dieselbe Weise angewendet; es wird jedoch kein Laserstrahl auf die vorgesehenen Bereiche emittiert. TENS-Elektroden werden auf die schmerzhafte anterolaterale Oberschenkelregion platziert
Sonstiges: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Die TENS-Elektroden werden bei beiden Gruppen im schmerzhaften anterolateralen Oberschenkelbereich platziert. Die Stimulationspulsfrequenz wird auf 100 Hz eingestellt und die Pulsbreite auf 100 ms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerz wird mit der Visuellen Analogskala bewertet.
Zeitfenster: Es wird zum Ausgangswert, am Ende der Behandlung und bei der sechswöchigen Nachuntersuchung bewertet.
Der Visual Analog Scale (VAS)-Score reicht von 0 bis 10. Hohe Werte beschreiben stärkere Schmerzen, und niedrige Werte beschreiben geringere Schmerzen.
Es wird zum Ausgangswert, am Ende der Behandlung und bei der sechswöchigen Nachuntersuchung bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Schmerz wird mit der S-LANSS-Skala bewertet.
Zeitfenster: Es wird zu Beginn, zwei Wochen nach Beginn der Behandlung und in der sechsten Woche nach Beginn der Behandlung ausgewertet.
Im S-LANSS-Schmerzscore bewertet der Patient den stärksten Schmerz, den er in der vergangenen Woche erlebt hat. Die Fragen werden mit 'Ja' oder 'Nein' beantwortet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 24. Wenn der Gesamtscore zwölf oder höher ist, wird der Schmerz als vorwiegend neuropathisch angesehen.
Es wird zu Beginn, zwei Wochen nach Beginn der Behandlung und in der sechsten Woche nach Beginn der Behandlung ausgewertet.
Der allgemeine Gesundheitszustand wird mit dem Short Form 36 bewertet.
Zeitfenster: Es wird zu Beginn, zwei Wochen nach Beginn der Behandlung und in der sechsten Woche nach Beginn der Behandlung bewertet.
Der Short Form 36 (SF-36) ist ein 36-Item-Patientenfragebogen, der acht Gesundheitsbereiche abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), körperliche Schmerzen (2 Items), Rollenbeeinträchtigungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (4 Items), Rollenbeeinträchtigungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme (4 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), soziale Funktionsfähigkeit (2 Items), Energie/Erschöpfung (4 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Die Punktwerte für jeden Bereich reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Punktwert einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Es wird zu Beginn, zwei Wochen nach Beginn der Behandlung und in der sechsten Woche nach Beginn der Behandlung bewertet.
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Zeitfenster: Es wird zu Beginn, zwei Wochen nach Beginn der Behandlung und in der sechsten Woche nach Beginn der Behandlung ausgewertet.

Der PSQI besteht aus 19 Fragen und misst verschiedene Aspekte des Schlafs, wobei er sieben Komponentenwerte und einen Gesamtwert liefert. Die Komponentenwerte umfassen die subjektive Schlafqualität, die Schlaf-Latenzzeit (also die Zeit, die zum Einschlafen benötigt wird), die Schlafdauer, die gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (also den Prozentsatz der Zeit im Bett, in der man tatsächlich schläft), Schlafstörungen, die Einnahme von Schlafmitteln und die Tagesschläfrigkeit.

Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 gewichtet. Der globale PSQI-Wert wird dann durch die Summierung der sieben Komponentenwerte berechnet, was einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 ergibt, wobei niedrigere Werte eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
Es wird zu Beginn, zwei Wochen nach Beginn der Behandlung und in der sechsten Woche nach Beginn der Behandlung ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/02/2025;2011-KAEK-50;37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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