L'Efficacité de la Thérapie Laser de Bas Niveau dans le Traitement de la Méralgie Paresthésique
L'efficacité de la thérapie laser de bas niveau dans le traitement de la méralgie paresthésique
Les patients diagnostiqués avec une méralgie paresthésique par électromyographie (EMG), qui présentent des plaintes neuropathiques sur la face latérale de la cuisse aux consultations externes de médecine physique et de réadaptation de notre hôpital, seront inclus dans l'étude après examen des critères d'exclusion. Les patients seront randomisés en deux groupes égaux en utilisant un système d'enveloppes scellées. Le groupe de traitement recevra une thérapie laser de bas niveau (LLLT) combinée à une stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) simultanée, tandis que le groupe témoin recevra une thérapie laser placebo combinée à une TENS simultanée.
Un dispositif laser à diode LED au gallium-aluminium-arséniure (Ga-Al-As) d'une puissance de 1,6 W et d'une longueur d'onde de 808 nm sera utilisé dans l'étude. Le traitement consistera en 10 séances, appliquées sur deux semaines, cinq jours par semaine.
Les données démographiques (âge, sexe, indice de masse corporelle et profession) de tous les patients inclus dans l'étude seront enregistrées. La douleur et l'altération fonctionnelle seront évaluées à l'aide des échelles VAS, SF-36, PSQI et S-LANSS pour tous les patients. Les scores VAS, SF-36, PSQI et S-LANSS seront évalués à la fin du traitement et au 30e jour après l'achèvement du traitement (6e semaine après la ligne de base). L'efficacité de la thérapie laser de bas niveau sera étudiée à l'aide de méthodes d'analyse statistique des données.
La thérapie laser de bas niveau sera appliquée perpendiculairement, en cohérence avec la projection du nerf cutané latéral de la cuisse, délivrant un total de 4 J d'énergie sur 12 minutes. Les électrodes de TENS seront placées sur la région antérolatérale douloureuse de la cuisse dans les deux groupes. La fréquence des impulsions de stimulation sera réglée à 100 Hz, et la largeur d'impulsion sera fixée à 100 ms. Dans le groupe témoin, un laser factice sera appliqué en utilisant le même dispositif et de la même manière ; cependant, aucun faisceau laser ne sera émis vers les zones désignées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34093
- Istanbul Training and Research Hospital
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Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Patients âgés de 18 à 70 ans présentant des plaintes neuropathiques dans la face antérolatérale de la cuisse, dont le diagnostic a été confirmé par des études de conduction sensitive du nerf cutané fémoral latéral.
Critères d'exclusion : - Patients atteints de diabète sucré
- Patients atteints de polyneuropathie
- Patients présentant des douleurs radiculaires
- Patients recevant un traitement pour la douleur neuropathique
- Patients ayant reçu une injection dans le nerf cutané fémoral latéral au cours des trois derniers mois
- Patients ayant suivi des modalités de physiothérapie pour un diagnostic de méralgie paresthésique au cours des trois derniers mois
- Patients ayant des antécédents de chirurgie pelvienne
- Patients diagnostiqués avec des maladies rhumatologiques
- Femmes enceintes
- Patients présentant des infections cutanées actives
- Tumeur maligne
- Fibromyalgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : THÉRAPIE LASER DE FAIBLE PUISSANCE ET STIMULATION ÉLECTRIQUE TRANSCUTANÉE (TENS)
La thérapie laser de bas niveau sera appliquée perpendiculairement en quatre points différents, délivrant un total de 4 J d'énergie sur 12 minutes.
Les électrodes de TENS seront placées sur la région douloureuse antérolatérale de la cuisse
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Les électrodes TENS seront placées sur la région douloureuse antérolatérale de la cuisse dans les deux groupes.
La fréquence des impulsions de stimulation sera réglée à 100 Hz et la largeur des impulsions sera fixée à 100 ms.
La thérapie laser de bas niveau sera appliquée perpendiculairement, en accord avec la projection du nerf cutané latéral de la cuisse, délivrant un total de 4 J d'énergie sur 12 minutes.
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Comparateur factice: Groupe 2 : THÉRAPIE LASER SHAM ET TENS
Le laser fictif sera appliqué en utilisant le même appareil et de la même manière ; cependant, aucun faisceau laser ne sera émis vers les zones désignées.
Les électrodes TENS seront placées sur la région douloureuse antérolatérale de la cuisse
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Les électrodes TENS seront placées sur la région douloureuse antérolatérale de la cuisse dans les deux groupes.
La fréquence des impulsions de stimulation sera réglée à 100 Hz et la largeur des impulsions sera fixée à 100 ms.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur sera évaluée avec l'échelle visuelle analogique.
Délai: Il sera évalué au début, à la fin du traitement et au suivi de la sixième semaine.
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Le score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) va de 0 à 10. Un score élevé indique une douleur plus intense, tandis qu'un score faible indique une douleur moins intense.
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Il sera évalué au début, à la fin du traitement et au suivi de la sixième semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur neuropathique sera évaluée à l'aide de l'échelle S-LANSS.
Délai: Il sera évalué au départ, deux semaines après le début du traitement, et à la sixième semaine après le début du traitement.
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Dans le score de douleur S-LANSS, le patient évalue la pire douleur qu'il a ressentie au cours de la semaine écoulée.
Les questions sont répondues par « oui » ou « non ».
Le score total varie de 0 à 24.
Si le score total est de douze ou plus, la douleur est considérée comme principalement neuropathique.
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Il sera évalué au départ, deux semaines après le début du traitement, et à la sixième semaine après le début du traitement.
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L'état de santé général sera évalué avec le formulaire court 36.
Délai: Elle sera évaluée à la ligne de base, deux semaines après le début du traitement, et à la sixième semaine après le début du traitement.
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Le Short Form 36 (SF-36) est un questionnaire de 36 items auto-rapporté par le patient qui couvre huit domaines de santé : fonctionnement physique (10 items), douleur corporelle (2 items), limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (4 items), limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels (4 items), bien-être émotionnel (5 items), fonctionnement social (2 items), énergie/fatigue (4 items) et perceptions de la santé générale (5 items).
Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, un score plus élevé définissant un état de santé plus favorable.
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Elle sera évaluée à la ligne de base, deux semaines après le début du traitement, et à la sixième semaine après le début du traitement.
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Délai: Elle sera évaluée au départ, deux semaines après le début du traitement, et à la sixième semaine après le début du traitement.
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Composé de 19 items, le PSQI mesure plusieurs aspects différents du sommeil, offrant sept scores de composantes et un score composite. Les scores de composantes comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil (c'est-à-dire le temps nécessaire pour s'endormir), la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé au lit à dormir), les perturbations du sommeil, l'utilisation de médicaments pour dormir et la dysfonction diurne. Chaque item est pondéré sur une échelle d'intervalle de 0 à 3. Le score global du PSQI est ensuite calculé en additionnant les sept scores de composantes, fournissant un score global allant de 0 à 21, où des scores plus bas indiquent une qualité de sommeil plus saine. |
Elle sera évaluée au départ, deux semaines après le début du traitement, et à la sixième semaine après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies neurodégénératives
- Anomalies congénitales
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Malformations du système nerveux
- Polyneuropathies
- Mononeuropathies
- Neuropathie sensorielle et motrice héréditaire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladie de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropathie fémorale
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Anesthésie et analgésie
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie au laser
- Photothérapie
- Analgésie
- Thérapie lumineuse de bas niveau
- Stimulation du nerf électrique transcutané
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/02/2025;2011-KAEK-50;37
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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