ストーマ閉鎖術を受ける小児におけるパースストリング縫合と従来の創傷閉鎖法の比較
小児ストーマ閉鎖術におけるパースストリング縫合法と従来の創傷閉鎖法の転帰:無作為化比較試験(RCT)。
調査の概要
詳細な説明
ストーマ閉鎖手術は小児患者において一般的に行われていますが、手術部位感染(SSI)、瘢痕形成不良、吻合部漏出、麻痺性イレウス、癒着性腸閉塞、出血、腹壁瘢痕ヘルニアなどの合併症が懸念されています。 SSIと瘢痕形成の頻度は、採用される創傷閉鎖技術に直接関連しています。
ストーマ閉鎖における皮膚創傷は、通常、従来の直線縫合法で閉鎖されますが、この方法では手術部位感染のリスクが高くなります。 成人を対象とした研究では、従来の直線縫合法と比較して、パースストリング創傷閉鎖法がより良好な美容的結果とSSIリスクの低減を達成することが示されています。 しかし、小児集団におけるストーマ閉鎖手術でこれらの技術を比較する高品質なデータは不足しています。
この無作為化比較試験では、アシウト大学病院小児外科でストーマ閉鎖手術を受ける50人の小児患者(生後1か月から18歳)を登録します。 参加者はくじ引き法を用いて1:1の比率で無作為化され、単純結節縫合のプロレーン糸を使用した従来の直線縫合法(グループA)または、皮下層にビクリル糸、皮膚にパースストリング法でプロレーン糸を使用したパースストリング縫合法(グループB)のいずれかを受けます。
すべての患者は標準的なストーマ閉鎖手順を受け、術後ケアは科のプロトコルに従って行われます。 創傷は、最初の包帯交換時、退院時、抜糸時、および3〜4ヶ月間継続するフォローアップ時に評価されます。 手術部位感染はCDC基準を用いて評価されます。 瘢痕の美容的評価は、手術後最低3ヶ月時点で、マンチェスター瘢痕スケールを用いて3名の独立した評価者によって行われます。
本研究は、2つの閉鎖技術間の手術部位感染の頻度と美容的結果を比較し、小児ストーマ閉鎖における最適な創傷閉鎖のためのエビデンスに基づく指針を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 保護者からインフォームド・コンセントを得た後、ストーマ閉鎖術を受ける1か月から18歳の小児。
除外基準:
- 分割ストーマを有する患者。
- フォローアップ不能となる患者。
- 吻合部漏、臓器・腔SSIを発症する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:従来の線形閉鎖群
患者はストーマ閉鎖術を受け、皮膚創傷は従来の直線縫合技術で閉鎖されます:標準的な内層閉鎖後に単純結節縫合のプロレン縫合糸を使用します。
術後管理は部門のプロトコルに従い、フォローアップ時にSSIのための創傷評価と瘢痕評価を行います。
|
ストーマ反転術中、標準的な内側および皮下縫合後に、単純結節縫合で3-0プロレーン糸を用いて皮膚創を閉鎖した。
パースストリング法に対する有効な比較対照として機能する。標準的な技術はより高いSSI(手術部位感染)率と関連している。
|
|
アクティブコンパレータ:パースストリング閉鎖アーム
患者はストーマ閉鎖術を受け、皮膚創はパースストリング法で閉鎖されます:内層は標準的に閉鎖し、皮下層はビクリル糸でパースストリング閉鎖、皮膚はプロレーン糸でパースストリング閉鎖を行います。
術後ケアは部門のプロトコルに従い、術後創感染(SSI)の評価と、経過観察時の瘢痕評価を行います。
|
ストーマ閉鎖術において、内層は標準的に閉鎖し、皮下組織は連続Vicrylパーストリング縫合、皮膚はProleneパーストリング縫合で閉鎖します。
小児患者におけるSSI(手術部位感染)リスク低減と整容性向上のため、円形引き締め技術により線状閉鎖と区別されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位感染(SSI)
時間枠:手術後最大30日間
|
CDC基準(膿性排液、培養陽性、または抗生物質で治療された感染の兆候/症状)に基づいて定義されるストーマ閉鎖部位のSSI発生は、外科医による包帯交換時、退院時、抜糸時、および患者報告症状に基づいて評価される。
|
手術後最大30日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マンチェスター瘢痕スケールによる瘢痕美容評価
時間枠:最低3ヶ月の術後経過
|
マンチェスター瘢痕スケール(血管分布、色素沈着、輪郭、質感;スコア0-24、低いほど良好)を使用して、3名の独立した盲検評価者の平均値により瘢痕を評価。
|
最低3ヶ月の術後経過
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- wound closure in children
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。