Pursestring versus hagyományos sebzárási technikák gyermekeknél stomareverziónál
A zsáköltéses és a hagyományos sebzárási technikák eredményei gyermekeknél sztóma visszafordítás során: Randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sztómavisszahelyező műtétet gyakran végeznek gyermekbetegeken, de a szövődmények, köztük a sebhelyi fertőzés (SSI), a rossz hegképződés, az anasztomózis szivárgás, a paralitikus ileus, az adhéziós bélobstrukció, a vérzés és a hasfali sérv továbbra is aggodalomra adnak okot. Az SSI és a hegképződés gyakorisága közvetlenül kapcsolódik az alkalmazott sebzárási technikához.
A sztómavisszahelyező műtétek bőrsebeit általában hagyományos lineáris zárási technikával zárják; ez a módszer azonban nagyobb kockázatot hordoz a sebhelyi fertőzések szempontjából. A felnőttekben végzett tanulmányok kimutatták, hogy a zacskófonalas sebzárási technika jobb kozmetikai eredményeket és csökkentett SSI-kockázatot ér el a hagyományos lineáris záráshoz képest. Azonban hiányoznak a magas színvonalú adatok e technikák összehasonlítására gyermekpopulációkban végzett sztómavisszahelyező műtétek esetén.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat 50 gyermekbeteget (1 hónapos és 18 éves kor között) fog bevonni, akik a Assiut Egyetemi Kórházak Gyermeksebészeti Osztályán esnek át sztómavisszahelyező műtéten. A résztvevőket sorshúzásos módszerrel randomizálják 1:1 arányban, hogy hagyományos lineáris zárást (A csoport) kapjanak egyszerű, megszakított Prolene varratokkal, vagy zacskófonalas zárást (B csoport) Vicryl varrattal a subkután rétegekhez és Prolene varrattal a bőrön zacskófonalas technikával.
Minden beteg átesik a szabványos sztómavisszahelyező eljárásokon, és posztoperatív ellátást kap az osztályi protokollok szerint. A sebeket az első kötöscsere után, a kórházi elbocsátáskor, az öltések eltávolítása során és a követő vizsgálatokon értékelik, amelyek 3-4 hónapig folytatódnak. A sebhelyi fertőzést a CDC kritériumai alapján értékelik. A heg kozmetikai megjelenését legalább 3 hónappal a műtét után értékelik a Manchester hegskálán három független értékelő által.
A tanulmány célja a sebhelyi fertőzések gyakoriságának és a kozmetikai eredmények összehasonlítása a két zárási technika között, bizonyítékokon alapuló útmutatást nyújtva az optimális sebzárás érdekében gyermekeknél végzett sztómavisszahelyező műtétek során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1 hónap és 18 év közötti gyermekek, akik szülői tájékoztatott beleegyezés után sztomavisszafordításra kerülnek.
Kizárási kritériumok:
- Bontott sztomával rendelkező betegek.
- Betegek, akik elvesznek a nyomon követésből.
- Betegek, akiknél anastomotikus szivárgás, szervi/űri műtéti helyi fertőzés alakul ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hagyományos Lineáris Záró Kar
A betegek sztomareverzáló műtéten esnek át, a bőrseb zárása hagyományos lineáris technikával történik: egyszerű, megszakított Prolene varratok a szokásos belső réteg zárása után.
A műtét utáni ellátás az osztály protokolljait követi, a sebértékelés a posztoperatív sebfertőzés (SSI) és a hegértékelés a kontrollvizsgálatok során történik.
|
A stomafordításkor a bőrsebet egyszerű, szakaszos 3-0 Prolene varratokkal zárják be a szokásos belső és subcután zárás után.
A zacskózáró módszer aktív komparátoraként szolgál; a szokásos technika magasabb SSI-aránnyal jár.
|
|
Aktív összehasonlító: Zsinórhúzásos Zárás Kar
A betegek sztomavezérlő műtéten esnek át, a bőrsebet a zsinóros technikával zárják: a belső rétegeket szabványosan, a subcutan réteget Vicryl zsinórral, a bőrt Prolene zsinórral zárják.
A műtét utáni ellátás az osztályi protokollokat követi, a seb értékelése SSI-re és a hegek értékelése a kontrollvizsgálatok során történik.
|
A sztóma visszafordítása során a belső rétegeket szabványosan zárják; a subcután szövetet folyamatos Vicryl zsákmetszéssel, a bőrt Prolene zsákmetszéssel zárják.
Elkülönül a lineáris zárástól a körkörös meghúzási technika révén, hogy csökkentsék a sebfertőzés kockázatát és javítsák a kozmetikai eredményt gyermekbetegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebhelyi fertőzés (SSI)
Időkeret: A műtét utáni akár 30 napig
|
A stomafordítási helyen fellépő SSI előfordulása, a CDC kritériumai szerint definiálva (gennyes váladék, pozitív tenyésztés vagy a fertőzés jelei/tünetei antibiotikummal kezelve), amelyet a sebész értékel fel a kötszercserekor, a kórházi elbocsátáskor, az öltések eltávolításakor és a beteg által jelentett tünetek alapján.
|
A műtét utáni akár 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hegek kozmetikai értékelése Manchester Heg Skála szerint
Időkeret: Minimum 3 hónappal a műtét után
|
A heget a Manchester Hegskálával értékelték (érképződés, pigmentáció, kontúr, textúra; pontszám 0-24, az alacsonyabb érték jobb) három független vak értékelő átlagával.
|
Minimum 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- wound closure in children
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .