Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pursestring- versus konventionelle Wundverschlusstechniken bei Kindern mit Stomaverschluss

2. Januar 2026 aktualisiert von: Abdallah Ali Abdallah Hussein, Assiut University

Die Ergebnisse von Purse-String versus konventionellen Wundverschlusstechniken bei Kindern nach Stomaverschluss : Randomisierte kontrollierte Studie (RCT).

Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Purse-String-Technik mit konventionellen linearen Hautverschlusstechniken bei Kindern, die sich einer Stomaverschlussoperation unterziehen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Raten von chirurgischen Wundinfektionen innerhalb von 30 Tagen und der Narbenästhetik nach 3 Monaten unter Verwendung der Manchester Scar Scale. Fünfzig Patienten (25 pro Gruppe) werden in der Kinderchirurgie-Abteilung der Assiut-Universität randomisiert, um zu bestimmen, ob der Purse-String-Verschluss Infektionen reduziert und die Narbenbildung verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stomarevisionsoperation wird häufig bei pädiatrischen Patienten durchgeführt, doch Komplikationen wie chirurgische Wundinfektionen (SSI), schlechte Narbenbildung, Anastomosenleck, paralytischer Ileus, adhäsiver Darmverschluss, Blutungen und Inzisionshernien bleiben Anlass zur Sorge. Die Häufigkeit von SSI und Narbenbildung steht in direktem Zusammenhang mit der angewandten Wundverschlusstechnik.

Hautwunden bei der Stomarevision werden typischerweise mit der konventionellen linearen Verschlusstechnik geschlossen; diese Methode birgt jedoch ein höheres Risiko für chirurgische Wundinfektionen. Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass die Purse-String-Wundverschlusstechnik im Vergleich zum konventionellen linearen Verschluss bessere kosmetische Ergebnisse und ein geringeres SSI-Risiko erzielt. Allerdings fehlen hochwertige Daten, die diese Techniken bei pädiatrischen Populationen, die sich einer Stomarevision unterziehen, vergleichen.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird 50 pädiatrische Patienten (im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren) einschließen, die sich einer Stomarevision in der Kinderchirurgischen Abteilung der Assiut University Hospitals unterziehen. Die Teilnehmer werden per Losverfahren im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder den konventionellen linearen Verschluss (Gruppe A) mit einfachen unterbrochenen Prolene-Nähten oder den Purse-String-Verschluss (Gruppe B) mit Vicryl für subkutane Schichten und Prolene für die Haut in einer Purse-String-Technik zu erhalten.

Alle Patienten durchlaufen standardisierte Stomarevisionsverfahren und erhalten postoperative Pflege gemäß den Abteilungsprotokollen. Die Wunden werden nach dem ersten Verbandswechsel, bei der Krankenhausentlassung, während der Fadenentfernung und bei Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 3-4 Monaten bewertet. Chirurgische Wundinfektionen werden anhand der CDC-Kriterien beurteilt. Die Narbenästhetik wird mindestens 3 Monate postoperativ mithilfe der Manchester-Narbenskala von drei unabhängigen Gutachtern bewertet.

Die Studie zielt darauf ab, die Häufigkeit chirurgischer Wundinfektionen und die kosmetischen Ergebnisse zwischen den beiden Verschlusstechniken zu vergleichen und evidenzbasierte Leitlinien für den optimalen Wundverschluss bei pädiatrischer Stomarevision zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die eine Stomarückverlagerung nach Einholung der informierten Einwilligung von den Eltern durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit geteilten Stomata.
  • Patienten, die die Nachbeobachtung verlieren.
  • Patienten, bei denen eine Anastomoseninsuffizienz, ein Organ-/Raum-SSI auftritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventioneller Linearer Verschlussarm
Patienten unterziehen sich einer Stomareversionsoperation mit Hautwundverschluss mittels konventioneller linearer Technik: einfache unterbrochene Prolene-Nähte nach standardmäßigem Verschluss der inneren Schicht. Die postoperative Versorgung folgt den Abteilungsprotokollen mit Wundbeurteilungen auf SSI und Narbenbewertung bei der Nachuntersuchung.
Verfahren: Konventioneller linearer Wundverschluss
Bei der Stomartückverlagerung wurde die Hautwunde nach Standardverschluss der internen und subkutanen Schichten mit einfachen unterbrochenen 3-0 Prolene-Nähten verschlossen. Dient als aktive Vergleichsmethode zur Purse-String-Methode; Standardtechnik mit höheren SSI-Raten assoziiert.
Aktiver Komparator: Purse-String-Verschlussarm
Patienten unterziehen sich einer Stomarückverlagerung, wobei die Hautwunde mit der Purse-String-Technik verschlossen wird: Die inneren Schichten werden standardmäßig verschlossen, die subkutane Schicht mit einem Vicryl-Purse-String und die Haut mit einem Prolene-Purse-String. Die postoperative Versorgung folgt den Abteilungsprotokollen mit Wundbeurteilungen auf SSI und Narbenbewertung bei der Nachsorge.
Verfahren: Purse-string-Hautverschluss
Bei der Stomareversion wurden die inneren Schichten standardmäßig verschlossen; das subkutane Gewebe wurde mit einer fortlaufenden Vicryl-Pursestring-Naht verschlossen, die Haut mit einer Prolene-Pursestring-Naht. Unterscheidet sich von der linearen Verschlusstechnik durch die kreisförmige Straffungstechnik zur Reduzierung des SSI-Risikos und zur Verbesserung der Kosmetik bei pädiatrischen Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen nach der Operation
Auftreten von SSI an der Stomareversionsstelle, definiert gemäß CDC-Kriterien (eitrige Drainage, positive Kultur oder Anzeichen/Symptome einer Infektion, die mit Antibiotika behandelt wird), bewertet durch den Chirurgen bei Verbandwechseln, Entlassung, Fadenentfernung und patientengemeldeten Symptomen.
Bis zu 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenkosmetik nach Manchester Scar Scale
Zeitfenster: Mindestens 3 Monate nach der Operation
Narbe bewertet mit der Manchester Scar Scale (Vaskularität, Pigmentierung, Kontur, Textur; Score 0-24, niedriger besser) durch Durchschnitt von drei unabhängigen verblindeten Gutachtern.
Mindestens 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • wound closure in children

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kinderchirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren