Tecniche di Chiusura della Ferita con Sutura a Borsa di Tabacco Versus Tecniche Convenzionali in Bambini Sottoposti a Chiusura di Stomia
I Risultati della Chiusura della Ferita con Sutura a Borsellino Versus le Tecniche di Chiusura Convenzionali nei Bambini Sottoposti a Chiusura di Stoma: Studio Controllato Randomizzato (RCT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia di ricostruzione dello stoma è comunemente eseguita in pazienti pediatrici, ma complicanze tra cui infezione del sito chirurgico (SSI), cicatrizzazione scarsa, deiscenza anastomotica, ileo paralitico, occlusione intestinale adesiva, sanguinamento ed ernia incisionale rimangono preoccupazioni. La frequenza di SSI e formazione di cicatrici è direttamente correlata alla tecnica di chiusura della ferita impiegata.
Le ferite cutanee nella ricostruzione dello stoma sono tipicamente chiuse utilizzando la tecnica di chiusura lineare convenzionale; tuttavia, questo metodo comporta un rischio maggiore di infezioni del sito chirurgico. Studi sugli adulti hanno dimostrato che la tecnica di chiusura a borsellino della ferita ottiene risultati estetici migliori e riduce il rischio di SSI rispetto alla chiusura lineare convenzionale. Tuttavia, mancano dati di alta qualità che confrontino queste tecniche nelle popolazioni pediatriche sottoposte a ricostruzione dello stoma.
Questo studio controllato randomizzato arruolerà 50 pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 mese e 18 anni) sottoposti a ricostruzione dello stoma presso il Dipartimento di Chirurgia Pediatrica, Ospedali Universitari di Assiut. I partecipanti saranno randomizzati utilizzando un metodo a lotteria in un rapporto 1:1 per ricevere o la chiusura lineare convenzionale (Gruppo A) utilizzando suture Prolene semplici interrotte o la chiusura a borsellino (Gruppo B) utilizzando Vicryl per gli strati sottocutanei e Prolene per la pelle in una tecnica a borsellino.
Tutti i pazienti subiranno procedure standard di ricostruzione dello stoma e riceveranno cure postoperatorie secondo i protocolli dipartimentali. Le ferite saranno valutate dopo il primo cambio di medicazione, alla dimissione ospedaliera, durante la rimozione dei punti e durante le visite di follow-up che continueranno per 3-4 mesi. L'infezione del sito chirurgico sarà valutata utilizzando i criteri CDC. L'estetica della cicatrice sarà valutata almeno 3 mesi dopo l'intervento utilizzando la scala di Manchester da tre valutatori indipendenti.
Lo studio mira a confrontare la frequenza delle infezioni del sito chirurgico e i risultati estetici tra le due tecniche di chiusura, fornendo una guida basata sull'evidenza per la chiusura ottimale della ferita nella ricostruzione dello stoma pediatrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 mese e 18 anni sottoposti a chiusura di stomia dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stomie divise.
- Pazienti che andranno persi al follow-up.
- Pazienti che svilupperanno deiscenza anastomotica, infezione del sito chirurgico (SSI) organo/spazio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di Chiusura Lineare Convenzionale
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico di chiusura dello stoma con chiusura della ferita cutanea mediante tecnica lineare convenzionale: suture semplici interrotte in Prolene dopo la chiusura standard degli strati interni.
Le cure postoperatorie seguono i protocolli del reparto, con valutazioni della ferita per SSI e valutazione della cicatrice al follow-up.
|
Durante la chiusura dello stoma, la ferita cutanea è stata suturata con punti semplici interrotti in Prolene 3-0 dopo la chiusura interna e sottocutanea standard.
Serve come comparatore attivo rispetto al metodo a borsa di tabacco; la tecnica standard è associata a tassi più elevati di infezione del sito chirurgico (SSI).
|
|
Comparatore attivo: Braccio a Chiusura con Punto a Borsa
I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico di chiusura dello stoma con la ferita cutanea chiusa mediante tecnica a borsa di tabacco: gli strati interni vengono chiusi in modo standard, lo strato sottocutaneo con borsa di tabacco in Vicryl, la pelle con borsa di tabacco in Prolene.
Le cure postoperatorie seguono i protocolli dipartimentali, con valutazioni della ferita per SSI e valutazione della cicatrice al follow-up.
|
Durante la chiusura dello stoma, gli strati interni sono stati chiusi in modo standard; il tessuto sottocutaneo è stato chiuso con sutura a borsellino continua in Vicryl, la pelle con sutura a borsellino in Prolene.
Si distingue dalla chiusura lineare per la tecnica di serraggio circolare, che riduce il rischio di infezione del sito chirurgico (SSI) e migliora il risultato estetico nei pazienti pediatrici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione del sito chirurgico (ISC)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Occorrenza di SSI (infezione del sito chirurgico) nel sito di chiusura dello stoma, definita secondo i criteri CDC (drenaggio purulento, coltura positiva, o segni/sintomi di infezione trattati con antibiotici), valutata dal chirurgo durante i cambi di medicazione, alla dimissione, alla rimozione dei punti, e in base ai sintomi riportati dal paziente.
|
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cosmesi della cicatrice secondo la Scala di Manchester
Lasso di tempo: Almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Cicatrice valutata utilizzando la Manchester Scar Scale (vascolarizzazione, pigmentazione, contorno, tessitura; punteggio 0-24, più basso è meglio) tramite media di tre valutatori indipendenti in cieco.
|
Almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- wound closure in children
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia Pediatrica
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar