Techniki zamknięcia rany sznurkiem kieszonkowym a konwencjonalne u dzieci poddawanych zamknięciu stomii
Wyniki porównania zamknięcia rany techniką szwu okrężnego a konwencjonalnymi technikami zamknięcia rany u dzieci poddawanych zamknięciu stomii: Randomizowane badanie kontrolowane (RCT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja zamknięcia stomii jest powszechnie wykonywana u pacjentów pediatrycznych, ale powikłania, w tym zakażenie miejsca operacyjnego (SSI), nieprawidłowe bliznowacenie, przeciek zespolenia, porażenna niedrożność jelit, zrostowa niedrożność jelit, krwawienie i przepuklina w bliźnie, nadal budzą obawy. Częstość występowania SSI i tworzenia się blizn jest bezpośrednio związana ze stosowaną techniką zamknięcia rany.
Rany skórne po zamknięciu stomii są zwykle zamykane za pomocą konwencjonalnej techniki liniowego zamknięcia; jednak ta metoda wiąże się z większym ryzykiem zakażeń miejsca operacyjnego. Badania u dorosłych wykazały, że technika zamknięcia rany metodą sznurka (purse-string) zapewnia lepsze efekty kosmetyczne i zmniejszone ryzyko SSI w porównaniu z konwencjonalnym zamknięciem liniowym. Jednak brakuje wysokiej jakości danych porównujących te techniki w populacjach pediatrycznych poddawanych zamknięciu stomii.
To randomizowane badanie kontrolowane obejmie 50 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) poddawanych zamknięciu stomii w Klinice Chirurgii Dziecięcej Szpitali Uniwersyteckich w Asjut. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni metodą losowania w stosunku 1:1 do otrzymania konwencjonalnego zamknięcia liniowego (Grupa A) za pomocą prostych przerywanych szwów Prolene lub zamknięcia metodą sznurka (Grupa B) z użyciem Vicrylu dla warstw podskórnych i Prolene dla skóry w technice purse-string.
Wszyscy pacjenci przejdą standardowe procedury zamknięcia stomii i otrzymają opiekę pooperacyjną zgodnie z protokołami oddziałowymi. Rany będą oceniane po pierwszej zmianie opatrunku, przy wypisie ze szpitala, podczas usuwania szwów oraz podczas wizyt kontrolnych kontynuowanych przez 3-4 miesiące. Zakażenie miejsca operacyjnego będzie oceniane przy użyciu kryteriów CDC. Kosmetyka blizny będzie oceniana co najmniej 3 miesiące po operacji za pomocą skali blizn Manchester przez trzech niezależnych oceniających.
Celem badania jest porównanie częstości zakażeń miejsca operacyjnego i wyników kosmetycznych między dwiema technikami zamknięcia, dostarczając opartych na dowodach wytycznych dotyczących optymalnego zamknięcia rany w pediatrycznym zamknięciu stomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat poddawane zamknięciu stomii po uzyskaniu świadomej zgody od rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podzielonymi stomiami.
- Pacjenci, którzy wypadną z obserwacji.
- Pacjenci, u których rozwinie się nieszczelność zespolenia, SSI narządowe/przestrzenne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna grupa z zamknięciem liniowym
Pacjenci poddawani są operacji odwrócenia stomii z zamknięciem rany skórnej przy użyciu konwencjonalnej techniki liniowej: prostymi pojedynczymi szwami Prolene po standardowym zamknięciu wewnętrznej warstwy.
Opieka pooperacyjna odbywa się zgodnie z protokołami oddziałowymi, z oceną rany pod kątem SSI i oceną blizny podczas wizyty kontrolnej.
|
Podczas zamykania stomii ranę skórną zamknięto pojedynczymi szwami węzełkowymi z nici 3-0 Prolene po standardowym zamknięciu wewnętrznym i podskórnym.
Służy jako aktywny komparator dla metody na woreczek; standardowa technika związana z wyższymi wskaźnikami SSI.
|
|
Aktywny komparator: Ramię z Zamknięciem na Sznurek
Pacjenci przechodzą zabieg zamknięcia stomii z zamknięciem rany skórnej techniką sznurka: wewnętrzne warstwy zamykane standardowo, warstwa podskórna sznurkiem z Vicrylu, skóra sznurkiem z Prolene.
Opieka pooperacyjna zgodna z protokołami oddziałowymi, z oceną rany pod kątem SSI i oceną blizny podczas wizyty kontrolnej.
|
Podczas zamknięcia stomii, wewnętrzne warstwy zamknięte standardowo; tkanka podskórna zamknięta ciągłym szwem Vicryl na okrążenie, skóra szwem Prolene na okrążenie.
Różni się od zamknięcia liniowego techniką okrężnego zaciskania, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia miejsca operowanego i poprawić efekt kosmetyczny u pacjentów pediatrycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Występowanie SSI w miejscu rewersji stomii, zdefiniowane zgodnie z kryteriami CDC (ropny drenaż, pozytywna hodowla lub objawy/zakażenia leczone antybiotykami), oceniane przez chirurga podczas zmiany opatrunków, wypisu, usuwania szwów oraz zgłaszanych przez pacjenta objawów.
|
Do 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala blizn Manchester do oceny kosmetyki blizn
Ramy czasowe: Minimum 3 miesięcy po operacji
|
Blizna oceniana przy użyciu Skali Blizn Manchester (unaczynienie, pigmentacja, kontur, tekstura; wynik 0-24, niższy lepszy) według średniej z trzech niezależnych zaślepionych oceniających.
|
Minimum 3 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- wound closure in children
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia dziecięca
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny