소아의 장루 복원술에서 퍼스 스트링 대 전통적 창상 봉합 기법
소아 스토마 복원술에서 퍼스 스트링 대 전통적 창상 봉합 기법의 결과 : 무작위 대조 시험(RCT).
연구 개요
상세 설명
소아 환자에서 스토마 복원 수술은 흔히 시행되지만, 수술 부위 감염(SSI), 불량한 흉터 형성, 문합부 누출, 마비성 장폐색, 유착성 장폐색, 출혈, 절개 부위 탈장 등의 합병증이 여전히 우려됩니다. SSI와 흉터 형성의 빈도는 사용된 창상 봉합 기법과 직접적으로 관련이 있습니다.
스토마 복원 시 피부 창상은 일반적으로 기존의 선형 봉합 기법을 사용하여 닫히지만, 이 방법은 수술 부위 감염 위험이 더 높습니다. 성인을 대상으로 한 연구에서는 퍼스스트링 창상 봉합 기법이 기존의 선형 봉합에 비해 더 나은 미용 결과와 감소된 SSI 위험을 달성한다는 것을 입증했습니다. 그러나 소아 인구에서 스토마 복원을 받는 경우 이러한 기법들을 비교하는 고품질 데이터는 부족합니다.
이 무작위 대조 시험은 Assiut University Hospitals 소아외과에서 스토마 복원을 받는 50명의 소아 환자(생후 1개월부터 18세까지)를 등록할 것입니다. 참가자들은 추첨 방식을 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정되어, 단순 간헐적 Prolene 봉합사를 사용한 기존 선형 봉합(그룹 A) 또는 피하층에 Vicryl을 사용하고 피부에 퍼스스트링 기법으로 Prolene을 사용한 퍼스스트링 봉합(그룹 B) 중 하나를 받게 됩니다.
모든 환자는 표준 스토마 복원 절차를 받고 부서 프로토콜에 따라 수술 후 치료를 받을 것입니다. 창상은 첫 번째 드레싱 교체 시, 퇴원 시, 봉합사 제거 시, 그리고 3-4개월 동안 지속되는 추적 방문 시 평가될 것입니다. 수술 부위 감염은 CDC 기준을 사용하여 평가됩니다. 흉터 미용은 수술 후 최소 3개월에 세 명의 독립 평가자가 맨체스터 흉터 척도를 사용하여 평가할 것입니다.
이 연구는 두 봉합 기법 간의 수술 부위 감염 빈도와 미용 결과를 비교하여 소아 스토마 복원에서 최적의 창상 봉합을 위한 근거 기반 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모로부터 사전 동의를 얻은 후 스토마 복원을 받는 1개월부터 18세까지의 소아.
제외 기준:
- 분리된 스토마를 가진 환자.
- 추적 관찰이 불가능할 환자.
- 문합부 누출, 장기/공간 SSI가 발생할 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기존 선형 폐쇄 그룹
환자는 표준 내부층 폐쇄 후 단순 중단 Prolene 봉합으로 피부 상처를 폐쇄하는 기존의 선형 기술을 사용하여 장루 복원 수술을 받습니다.
수술 후 관리 부서 프로토콜을 따르며, 추적 관찰에서 SSI 및 흉터 평가를 위한 상처 평가가 이루어집니다.
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장루 복원 중, 표준 내부 및 피하 봉합 후 3-0 Prolene 봉합사로 간단한 중단 봉합으로 피부 상처를 닫았습니다.
이 방법은 주머니 끈 방식에 대한 능동 비교군 역할을 하며, 더 높은 수술 부위 감염률과 관련된 표준 기술입니다.
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활성 비교기: 퍼스-스트링 폐쇄 그룹
환자는 스토마 역전 수술을 받으며 피부 상처는 퍼스스트링 기법을 사용하여 폐쇄합니다: 내부층은 표준적으로 폐쇄하고, 피하층은 Vicryl 퍼스스트링으로, 피부는 Prolene 퍼스스트링으로 폐쇄합니다.
수술 후 처리는 부서별 프로토콜을 따르며, 추적 관찰 시 상처 감염(SSI) 및 흉터 평가를 위한 상처 평가가 진행됩니다.
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스토마 복원 시 내부층은 표준적으로 봉합하고, 피하 조직은 Vicryl 연속 퍼스스트링 봉합으로, 피부는 Prolene 퍼스스트링 봉합으로 닫습니다.
소아 환자에서 SSI 위험을 줄이고 미용성을 개선하기 위해 원형 조임 기술을 사용한 선형 봉합과 구별됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술부위감염 (SSI)
기간: 수술 후 최대 30일
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CDC 기준(고름 배액, 양성 배양 검사 또는 항생제로 치료된 감염 증상/징후)에 따라 정의된 장루 폐쇄 부위의 SSI 발생률, 외과의가 드레싱 교환 시, 퇴원 시, 봉합사 제거 시 및 환자 보고 증상에서 평가함.
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수술 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맨체스터 흉터 척도에 따른 흉터 미용
기간: 수술 후 최소 3개월
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Manchester Scar Scale(혈관분포, 색소침착, 윤곽, 질감; 점수 0-24, 낮을수록 좋음)을 사용하여 세 명의 독립적인 맹검 평가자의 평균으로 흉터를 평가함.
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수술 후 최소 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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