Purse String Versus Conventional Wound Closure Techniques in Children Undergoing Stoma Reversal
De resultaten van de Purse String versus conventionele wondsluitingstechnieken bij kinderen die een stoma-omkering ondergaan: Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stomahersteloperaties worden vaak uitgevoerd bij pediatrische patiënten, maar complicaties zoals wondinfectie (SSI), slechte littekenvorming, anastomoselekkage, paralytische ileus, adhesieve darmobstructie, bloeding en incisiehernia blijven een zorg. De frequentie van SSI en littekenvorming is direct gerelateerd aan de gebruikte wondsluitingstechniek.
Huidwonden bij stomaherstel worden doorgaans gesloten met de conventionele lineaire sluitingstechniek; deze methode brengt echter een hoger risico op wondinfecties met zich mee. Studies bij volwassenen hebben aangetoond dat de purse-string wondsluitingstechniek betere cosmetische resultaten en een verminderd risico op SSI oplevert vergeleken met conventionele lineaire sluiting. Er is echter een gebrek aan hoogwaardige gegevens die deze technieken vergelijken bij pediatrische populaties die een stomaherstel ondergaan.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 50 pediatrische patiënten (leeftijd 1 maand tot 18 jaar) includeren die een stomaherstel ondergaan op de afdeling Kinderchirurgie van de Assiut University Hospitals. Deelnemers worden gerandomiseerd met een loterijmethode in een 1:1 verhouding om ofwel conventionele lineaire sluiting (Groep A) te ontvangen met eenvoudige onderbroken Prolene hechtingen, of purse-string sluiting (Groep B) met Vicryl voor subcutane lagen en Prolene voor de huid in een purse-string techniek.
Alle patiënten ondergaan standaard stomaherstelprocedures en ontvangen postoperatieve zorg volgens afdelingsprotocollen. Wonden worden geëvalueerd na de eerste verbandwisseling, bij ontslag uit het ziekenhuis, tijdens hechtingverwijdering en tijdens follow-up bezoeken gedurende 3-4 maanden. Wondinfectie wordt beoordeeld met CDC-criteria. Littekencosmetica wordt minimaal 3 maanden na de operatie geëvalueerd met behulp van de Manchester littekenschaal door drie onafhankelijke beoordelaars.
De studie heeft als doel de frequentie van wondinfecties en cosmetische resultaten tussen de twee sluitingstechnieken te vergelijken, om op bewijs gebaseerde richtlijnen te bieden voor optimale wondsluiting bij pediatrisch stomaherstel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 maand tot 18 jaar die een stoma-omkering ondergaan na geïnformeerde toestemming van de ouders.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met gesplitste stomata.
- Patiënten die verloren gaan voor follow-up.
- Patiënten die anastomoselekkage, orgaan-/ruimte-SSI ontwikkelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele lineaire sluitingsarm
Patiënten ondergaan stomahersteloperatie waarbij de huidwond wordt gesloten met de conventionele lineaire techniek: eenvoudige onderbroken Prolene hechtingen na standaard interne laagsluiting.
Postoperatieve zorg volgt afdelingsprotocollen, met wondbeoordelingen voor SSI en littekenevaluatie tijdens follow-up.
|
Tijdens stomaherstel werd de huidwond gesloten met eenvoudige onderbroken 3-0 Prolene hechtingen na standaard interne en subcutane sluiting.
Dient als actieve vergelijker met de purse-string methode; standaardtechniek geassocieerd met hogere SSI-percentages. |
|
Actieve vergelijker: Pursestring-sluitingsarm
Patiënten ondergaan stomaheropeningschirurgie waarbij de huidwond gesloten wordt met de purse-string techniek: interne lagen standaard gesloten, subcutane laag met Vicryl purse-string, huid met Prolene purse-string.
Postoperatieve zorg volgt afdelingsprotocollen, met wondbeoordelingen voor SSI en littekenevaluatie bij follow-up.
|
Bij stoma-terugplaatsing worden de interne lagen standaard gesloten; het subcutane weefsel wordt gesloten met een continue Vicryl-pursestringhechting, de huid met een Prolene-pursestringhechting.
Onderscheidt zich van lineaire sluiting door de circulaire aandraaitechniek om het risico op SSI te verminderen en de cosmetiek bij pediatrische patiënten te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie van het operatiegebied (SSI)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Voorkomen van SSI op de stomaheropeningsplaats, gedefinieerd volgens CDC-criteria (etterige drainage, positieve kweek, of tekenen/symptomen van infectie behandeld met antibiotica), beoordeeld door de chirurg bij verbandwisselingen, ontslag, hechtingverwijdering en door de patiënt gerapporteerde symptomen.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Litteken Cosmesis volgens de Manchester Littekenschaal
Tijdsspanne: Minimaal 3 maanden na de operatie
|
Litteken beoordeeld met de Manchester Littekenschaal (vasculariteit, pigmentatie, contour, textuur; score 0-24, lager is beter) door gemiddelde van drie onafhankelijke geblindeerde beoordelaars.
|
Minimaal 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- wound closure in children
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .