Pursestring versus konventionelle sårlukningsteknikker hos børn, der gennemgår stomilukning
Resultaterne af Purse String versus konventionelle sårlukningsteknikker hos børn, der gennemgår stomi-lukning: Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stomaomlægningskirurgi udføres almindeligvis hos pædiatriske patienter, men komplikationer inklusive operationssårsinfektion (SSI), dårligt arvæv, anastomoseutæthed, paralytisk ileus, adhesiv tarmobstruktion, blødning og inzisionshernie forbliver bekymringer. Hyppigheden af SSI og ardannelse er direkte relateret til den anvendte sårlukningsteknik.
Hudsår ved stomaomlægning lukkes typisk ved hjælp af konventionel lineær lukketeknik; denne metode indebærer dog en højere risiko for operationssårsinfektioner. Studier hos voksne har vist, at purse-string-sårlukningsteknikken opnår bedre kosmetiske resultater og reduceret risiko for SSI sammenlignet med konventionel lineær lukning. Der mangler dog højkvalitetsdata, der sammenligner disse teknikker hos pædiatriske populationer, der gennemgår stomaomlægning.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil inkludere 50 pædiatriske patienter (alder 1 måned til 18 år), der gennemgår stomaomlægning på Pædiatrisk Kirurgisk Afdeling, Assiut Universitetshospitaler. Deltagere vil blive randomiseret ved hjælp af lodtrækningsmetode i et 1:1-forhold til at modtage enten konventionel lineær lukning (Gruppe A) ved hjælp af simple afbrudte Prolene-suture eller purse-string-lukning (Gruppe B) ved hjælp af Vicryl til subkutane lag og Prolene til hud i en purse-string-teknik.
Alle patienter vil gennemgå standard stomaomlægningsprocedurer og modtage postoperativ pleje efter afdelingsprotokoller. Sår vil blive evalueret efter første bandageskift, ved hospitalsudskrivelse, under stingfjernelse og ved opfølgende besøg fortsat i 3-4 måneder. Operationssårsinfektion vil blive vurderet ved hjælp af CDC-kriterier. Arkosmesis vil blive evalueret mindst 3 måneder efter operation ved hjælp af Manchester ar-skalaen af tre uafhængige vurderere.
Studiet har til formål at sammenligne hyppigheden af operationssårsinfektioner og kosmetiske resultater mellem de to lukketeknikker og give evidensbaseret vejledning til optimal sårlukning ved pædiatrisk stomaomlægning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1 måned til 18 år, der gennemgår stomilukning efter informeret samtykke er indhentet fra forældrene.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med delte stomier.
- Patienter, der vil gå tabt til opfølgning.
- Patienter, der vil udvikle anastomose-lækage, organ-/rum-SSI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel lineær lukningsarm
Patienter gennemgår stomilukning med hudlukning udført ved konventionel lineær teknik: enkle afbrudte Prolene-suture efter standard intern laglukning.
Postoperativ pleje følger afdelingsprotokoller med sårvurderinger for SSI og arvurdering ved opfølgning.
|
Ved stomiens tilbageføring blev hudens sår lukket med simple afbrudte 3-0 Prolene-søm efter standard intern og subkutan lukning.
Fungerer som aktiv sammenligner til purse-string-metoden; standardteknikken er forbundet med højere SSI-rater. |
|
Aktiv komparator: Pungestringsforlukningsarm
Patienter gennemgår stomaomlægningsoperation med hudlukning udført ved hjælp af 'purse-string'-teknik: interne lag lukkes standardt, subkutant lag med Vicryl 'purse-string', hud med Prolene 'purse-string'.
Postoperativ pleje følger afdelingsprotokoller med sårvurderinger for SSI og arvurdering ved opfølgning.
|
Ved stomiens reversering lukkes interne lag standardt; subkutant væv lukkes med kontinuerlig Vicryl-pungesøm, hud med Prolene-pungesøm.
Adskiller sig fra lineær lukning ved cirkulær strammeteknik for at reducere risikoen for SSI og forbedre kosmetikken hos pædiatriske patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk stedinfektion (SSI)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operation
|
Forekomst af SSI ved stomiens lukningsted, defineret efter CDC-kriterier (purulent dræn, positiv kultur eller tegn/symptomer på infektion behandlet med antibiotika), vurderet af kirurg ved forbindingstiftelse, udskrivelse, fjernelse af sting og patientrapporterede symptomer.
|
Op til 30 dage efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arcosmetik ved Manchester Arskala
Tidsramme: Minimum 3 måneder efter operation
|
Ar vurderet ved hjælp af Manchester Scar Scale (vaskularitet, pigmentering, kontur, tekstur; score 0-24, lavere bedre) ved gennemsnittet af tre uafhængige blindede vurderere.
|
Minimum 3 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- wound closure in children
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater