Techniques de fermeture de plaie par bourse versus techniques conventionnelles chez les enfants subissant une fermeture de stomie
Les Résultats des Techniques de Fermeture de Plaie par Bourse Comparées aux Techniques Conventionnelles chez les Enfants Subissant une Fermeture de Stomie : Essai Contrôlé Randomisé (ECR).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de réversion de stomie est couramment pratiquée chez les patients pédiatriques, mais les complications, notamment l'infection du site opératoire (ISO), les cicatrices inesthétiques, la fuite anastomotique, l'iléus paralytique, l'occlusion intestinale adhésive, les saignements et la hernie incisionnelle, restent préoccupantes. La fréquence des ISO et de la formation de cicatrices est directement liée à la technique de fermeture de la plaie utilisée.
Les plaies cutanées lors de la réversion de stomie sont généralement fermées en utilisant la technique de fermeture linéaire conventionnelle ; cependant, cette méthode présente un risque plus élevé d'infections du site opératoire. Des études chez les adultes ont démontré que la technique de fermeture en bourse permet d'obtenir de meilleurs résultats esthétiques et un risque réduit d'ISO par rapport à la fermeture linéaire conventionnelle. Cependant, il manque des données de haute qualité comparant ces techniques dans les populations pédiatriques subissant une réversion de stomie.
Cet essai contrôlé randomisé inclura 50 patients pédiatriques (âgés de 1 mois à 18 ans) subissant une réversion de stomie au département de chirurgie pédiatrique des hôpitaux universitaires d'Assiut. Les participants seront randomisés en utilisant une méthode de tirage au sort dans un rapport 1:1 pour recevoir soit une fermeture linéaire conventionnelle (Groupe A) utilisant des sutures Prolene simples interrompues, soit une fermeture en bourse (Groupe B) utilisant du Vicryl pour les couches sous-cutanées et du Prolene pour la peau selon la technique en bourse.
Tous les patients subiront les procédures standard de réversion de stomie et recevront des soins postopératoires selon les protocoles du département. Les plaies seront évaluées après le premier changement de pansement, à la sortie de l'hôpital, lors de l'ablation des points de suture et lors des visites de suivi pendant 3 à 4 mois. L'infection du site opératoire sera évaluée en utilisant les critères du CDC. L'esthétique de la cicatrice sera évaluée au minimum 3 mois après la chirurgie en utilisant l'échelle de Manchester par trois évaluateurs indépendants.
L'étude vise à comparer la fréquence des infections du site opératoire et les résultats esthétiques entre les deux techniques de fermeture, fournissant des recommandations fondées sur des preuves pour la fermeture optimale des plaies lors de la réversion de stomie pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 1 mois à 18 ans subissant une fermeture de stomie après consentement éclairé obtenu des parents.
Critères d'exclusion :
- Patients avec des stomies divisées.
- Patients qui seront perdus de vue.
- Patients qui développeront une fuite anastomotique, une infection du site opératoire (ISO) organe/espace.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de Fermeture Linéaire Conventionnel
Les patients subissent une chirurgie de fermeture de stomie avec fermeture de la plaie cutanée par technique linéaire conventionnelle : sutures simples interrompues en Prolene après fermeture interne standard.
Les soins postopératoires suivent les protocoles du service, avec évaluations de la plaie pour les ISQ et évaluation de la cicatrice lors du suivi.
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Pendant la fermeture de stomie, la plaie cutanée a été fermée par des sutures simples séparées en Prolène 3-0 après une fermeture interne et sous-cutanée standard.
Sert de comparateur actif à la méthode en bourse ; technique standard associée à des taux plus élevés d'infection du site opératoire (ISO).
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Comparateur actif: Bras de Fermeture en Bourse
Les patients subissent une chirurgie de fermeture de stomie avec fermeture de la plaie cutanée par technique en bourse : les couches internes sont fermées de manière standard, la couche sous-cutanée avec une bourse en Vicryl, la peau avec une bourse en Prolene.
Les soins postopératoires suivent les protocoles du service, avec des évaluations de la plaie pour les ISS et une évaluation de la cicatrice lors du suivi.
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Lors de la fermeture de stomie, les couches internes sont fermées de manière standard ; le tissu sous-cutané est fermé par un surjet continu en Vicryl en bourse, la peau par un surjet en Prolene en bourse.
Se distingue de la fermeture linéaire par la technique de serrage circulaire pour réduire le risque d'infection du site opératoire et améliorer le résultat esthétique chez les patients pédiatriques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire (ISO)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Survenue d'une ISS au niveau du site de fermeture de stomie, définie selon les critères du CDC (drainage purulent, culture positive ou signes/symptômes d'infection traités par antibiotiques), évaluée par le chirurgien lors des changements de pansement, à la sortie, lors de l'ablation des points et par les symptômes rapportés par le patient.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cosmétique des cicatrices par l'échelle de Manchester
Délai: Minimum 3 mois après l'opération
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Cicatrice évaluée avec l'échelle de cicatrices de Manchester (vascularité, pigmentation, contour, texture ; score 0-24, plus bas meilleur) par moyenne de trois évaluateurs indépendants en aveugle.
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Minimum 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- wound closure in children
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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