Purselukko versus perinteiset haavansulkutekniikat lapsilla, joille tehdään stomakääntö
Pussinauhasilmukan versus perinteisen haavansulkutekniikan tulokset lapsilla, joille tehdään stomakääntö: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Pääasiallisena tavoitteena on arvioida kirurgisen alueen infektioiden määrää 30 päivän sisällä ja arpien kosmetiikkaa 3 kuukauden kohdalla Manchester Scar Scale -arviointimenetelmällä.
Viisikymmentä potilasta (25 per ryhmä) satunnaistetaan Assiutin yliopiston lastenkirurgian osastolla selvittääkseen, vähentääkö pussinpäätyssulku infektioita ja parantaako arpien ulkonäköä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Stoman kumoamisleikkaus on yleinen lasten potilailla, mutta komplikaatioihin, kuten leikkausalueen infektioon (SSI), huonoon arpien muodostumiseen, anastomoottiseen vuotoon, paralyyttiseen ileukseen, adheesiiviseen suolistotukkeutumiseen, verenvuotoon ja leikkaushaavaan liittyvään herniaan, liittyy edelleen huolia. SSI:n ja arpien muodostumisen esiintyvyys on suoraan yhteydessä käytettyyn haavan sulkemistekniikkaan.
Stoman kumoamisessa ihohaavat suljetaan tyypillisesti perinteisellä lineaarisella sulkemistekniikalla; tämä menetelmä kuitenkin kantaa suuremman riskin leikkausalueen infektioille. Aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että pussinnyöristä haavan sulkemistekniikka saavuttaa paremman kosmeettisen lopputuloksen ja vähentyneen SSI-risk verrattuna perinteiseen lineaariseen sulkemistekniikkaan. Kuitenkin korkealaatuista tietoa, joka vertailee näitä tekniikoita lasten potilailla, jotka käyvät läpi stomakumoamisen, puuttuu.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ottaa mukaan 50 lasten potilasta (ikä 1 kuukausi - 18 vuotta), jotka käyvät läpi stomakumoamisen Assiutin yliopistollisten sairaaloiden lastenkirurgian osastolla. Osallistujat satunnaistetaan arpajaismenetelmällä suhteessa 1:1 saamaan joko perinteinen lineaarinen sulkemistekniikka (Ryhmä A) käyttäen yksinkertaisia katkaistuja Prolene-ompeleita tai pussinnyörisulkemistekniikka (Ryhmä B) käyttäen Vicryliä ihonalaisille kerroksille ja Prolenea iholle pussinnyöristekniikassa.
Kaikki potilaat käyvät läpi standardoidut stomakumoamisproseduurit ja saavat leikkauksen jälkeistä hoitoa osaston protokollien mukaisesti. Haavat arvioidaan ensimmäisen sidevaihdon jälkeen, sairaalasta kotiutuessa, ompeluiden poiston aikana ja seurantakäynneillä, jotka jatkuvat 3-4 kuukautta. Leikkausalueen infektio arvioidaan käyttäen CDC:n kriteerejä. Arpien kosmetiikka arvioidaan vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen Manchester-arpiasteikkoa kolmen riippumattoman arvioijan toimesta.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla leikkausalueen infektioiden esiintyvyyttä ja kosmeettisia lopputuloksia kahden sulkemistekniikan välillä, tarjoten näyttöön perustuvaa ohjeistusta optimaaliseen haavan sulkemistekniikkaan lasten stomakumoamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapsia 1 kuukauden ja 18 vuoden iässä, joille suoritetaan stomakääntö, kun vanhemmilta on saatu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jaettu stomia.
- Potilaat, jotka katoavat seurannasta.
- Potilaat, joilla kehittyy anastomoottinen vuoto, organ/avaruus SSI.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen lineaarinen sulkemishaara
Potilaat käyvät läpi stomapalautusleikkauksen, jossa ihohaava suljetaan käyttäen perinteistä lineaaria tekniikkaa: yksinkertaisia katkaistuja Prolene-ompeleita standardin sisäisen kerroksen sulkemisen jälkeen.
Postoperatiivinen hoito noudattaa osaston protokollia, ja haavan arviointia SSI:n varalta sekä arpien arviointia seurantakäynneillä.
|
Suoliston ulostuloaukon sulkemisen yhteydessä ihohaava suljettiin yksinkertaisilla katkaistuilla 3-0 Prolene-sutuuureilla standardin sisäisen ja ihonalaisen sulkemisen jälkeen.
Toimii aktiivisena vertailukohteena pursotussilmukkametodille; standarditekniikkaan liittyy korkeammat leikkaushaavan infektioasteet.
|
|
Active Comparator: Pussiompelu-sulkemiskäsivarsi
Potilaat käyvät läpi stomakääntöleikkauksen, jossa ihohaava suljetaan kukkaronnyöritekniikalla: sisäiset kerrokset suljetaan vakiomenetelmällä, ihonalaiskerros Vicryl-kukkaronnyörillä ja iho Prolene-kukkaronnyörillä.
Leikkauksen jälkeinen hoito noudattaa osaston protokollia, mukaan lukien haavan arviointi kirurgisen alueen infektioiden varalta ja arpien arviointi seurantakäynneillä.
|
Suolen avanneen osan sulkemisen yhteydessä sisemmät kerrokset suljettiin vakiomenetelmällä; ihonalaiskudos suljettiin jatkuvalla Vicryl-lukkokidolla ja iho Prolene-lukkokidolla.
Eroaa lineaarisesta sulkemistekniikasta pyöreän kiristystekniikan avulla, mikä vähentää leikkaushaavan infektioriskiä ja parantaa kosmetiikkaa lapsipotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaushaavan infektiö (LHI)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
SSI:n esiintyminen stomakääntöpaikalla, määritelty CDC-kriteerien mukaan (märkävuoto, positiivinen viljely tai infektion merkit/oireet, joita hoidetaan antibiooteilla), arvioi kirurgi sideharsomuutosten yhteydessä, kotiutuessa, ompelulangan poistossa ja potilaan raportoimissa oireissa.
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpikosmetiikka Manchesterin arpiskalaa käyttäen
Aikaikkuna: Vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arpia arvioitiin käyttäen Manchesterin arpiskalaa (verisuonistus, pigmentaatio, muotoilu, tekstuuri; pistemäärä 0-24, alempi parempi) kolmen riippumattoman sokean arvioijan keskiarvona.
|
Vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- wound closure in children
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .