Pursestring versus konvensjonelle sårlukningsteknikker hos barn som gjennomgår stomilukning
Resultatene av pengepose-sutur versus konvensjonelle sårlukningsteknikker hos barn som gjennomgår stomilukning : Randomisert kontrollert studie (RCT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stomavlideringskirurgi utføres vanligvis hos pediatriske pasienter, men komplikasjoner inkludert kirurgisk stedinfeksjon (SSI), dårlig arrdannelse, anastomoselekkasje, paralytisk ileus, adhesiv tarmobstruksjon, blødning og insisjonsbrokk forblir bekymringer. Frekvensen av SSI og arrdannelse er direkte relatert til den anvendte sårlukningsteknikken.
Hudskader ved stomavlidering lukkes typisk ved bruk av konvensjonell lineær lukketeknikk; denne metoden innebærer imidlertid høyere risiko for kirurgiske stedinfeksjoner. Studier hos voksne har vist at hyssinglukketeknikk gir bedre kosmetiske resultater og redusert risiko for SSI sammenlignet med konvensjonell lineær lukking. Det mangler imidlertid høykvalitetsdata som sammenligner disse teknikkene hos pediatriske populasjoner som gjennomgår stomavlidering.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 50 pediatriske pasienter (1 måned til 18 år) som gjennomgår stomavlidering ved Barnekirurgisk avdeling, Assiut University Hospitals. Deltakere vil randomiseres ved bruk av loddtrekking i forholdet 1:1 til å motta enten konvensjonell lineær lukking (Gruppe A) ved bruk av enkle avbrutte Prolene-suturer eller hyssinglukking (Gruppe B) ved bruk av Vicryl for subkutane lag og Prolene for hud i hyssingteknikken.
Alle pasienter vil gjennomgå standard stomavlideringsprosedyrer og få postoperativ behandling i henhold til avdelingsprotokoller. Sår vil bli evaluert etter første bandasjeskifte, ved utskrivelse fra sykehus, under trådfjerning og ved oppfølgingsbesøk som fortsetter i 3-4 måneder. Kirurgisk stedinfeksjon vil bli vurdert ved bruk av CDC-kriterier. Arrkosmetikk vil bli evaluert minst 3 måneder etter operasjon ved bruk av Manchester arr-skala av tre uavhengige vurderere.
Studien har som mål å sammenligne frekvensen av kirurgiske stedinfeksjoner og kosmetiske resultater mellom de to lukketeknikkene, og gi evidensbasert veiledning for optimal sårlukning ved pediatrisk stomavlidering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 måned til 18 år som gjennomgår stomilukking etter informert samtykke er innhentet fra foreldre.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med delte stomier.
- Pasienter som vil bli tapt til oppfølging.
- Pasienter som vil utvikle anastomoselekkasje, organ-/rom-SSI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell lineær lukkearm
Pasientene gjennomgår stoma-omvendelseskirurgi med hudskader lukket ved bruk av konvensjonell lineær teknikk: enkle avbrutte Prolene-suturer etter standard lukking av indre lag.
Postoperativ oppfølging følger avdelingens protokoller, med sårvurderinger for SSI og arrvurdering ved oppfølging.
|
Under stoma-reversering ble hud-såret lukket med enkle, avbrutte 3-0 Prolene-suturer etter standard intern og subkutan lukking.
Tjenes som aktiv komparator til purse-string-metoden; standardteknikk assosiert med høyere SSI-rater.
|
|
Aktiv komparator: Pungestrengslukning-arm
Pasienter gjennomgår stoma reverseringskirurgi med hudskade lukket ved hjelp av purse-string-teknikk: indre lag lukkes standard, subkutant lag med Vicryl purse-string, hud med Prolene purse-string.
Postoperativ oppfølging følger avdelingens protokoller, med sårvurderinger for SSI og arrvurdering ved oppfølgingskontroll.
|
Under stoma-reversering ble indre lag lukket standard; subkutant vev lukket med kontinuerlig Vicryl-pursestring-sutur, hud med Prolene-pursestring-sutur.
Adskiller seg fra lineær lukking ved sirkulær strammeteknikk for å redusere SSI-risiko og forbedre kosmetikk hos pediatriske pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk stedinfeksjon (SSI)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
|
Forekomst av SSI ved stomi-reverseringssted, definert etter CDC-kriterier (purulent drenasje, positiv kultur, eller tegn/symptomer på infeksjon behandlet med antibiotika), vurdert av kirurg ved forbindingstift, utskrivelse, fjernelse av sting, og pasientrapporterte symptomer.
|
Opptil 30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrkosmetikk ved Manchester Arr-skala
Tidsramme: Minimum 3 måneder etter operasjon
|
Ar vurdert ved bruk av Manchester Scar Scale (vaskularitet, pigmentering, kontur, tekstur; score 0-24, lavere er bedre) ved gjennomsnitt av tre uavhengige blindede vurderere.
|
Minimum 3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- wound closure in children
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .