Técnicas de cierre de heridas con bolsa de tabaco versus técnicas convencionales en niños sometidos a reversión de estoma
Resultados de las Técnicas de Cierre de Herida con Punto Purse String versus las Convencionales en Niños Sometidos a Reversión de Estoma : Ensayo Controlado Aleatorizado (ECA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de reversión de estoma se realiza comúnmente en pacientes pediátricos, pero las complicaciones, incluida la infección del sitio quirúrgico (ISQ), cicatrización deficiente, fuga anastomótica, íleo paralítico, obstrucción intestinal adhesiva, sangrado y hernia incisional, siguen siendo motivo de preocupación. La frecuencia de ISQ y formación de cicatrices está directamente relacionada con la técnica de cierre de la herida empleada.
Las heridas cutáneas en la reversión de estoma generalmente se cierran utilizando la técnica de cierre lineal convencional; sin embargo, este método conlleva un mayor riesgo de infecciones del sitio quirúrgico. Estudios en adultos han demostrado que la técnica de cierre de herida en bolsa de tabaco logra mejores resultados cosméticos y reduce el riesgo de ISQ en comparación con el cierre lineal convencional. Sin embargo, faltan datos de alta calidad que comparen estas técnicas en poblaciones pediátricas sometidas a reversión de estoma.
Este ensayo controlado aleatorizado incluirá a 50 pacientes pediátricos (de 1 mes a 18 años) sometidos a reversión de estoma en el Departamento de Cirugía Pediátrica, Hospitales Universitarios de Assiut. Los participantes serán aleatorizados mediante un método de sorteo en una proporción 1:1 para recibir cierre lineal convencional (Grupo A) utilizando suturas de Prolene simples interrumpidas o cierre en bolsa de tabaco (Grupo B) utilizando Vicryl para capas subcutáneas y Prolene para la piel en técnica de bolsa de tabaco.
Todos los pacientes se someterán a procedimientos estándar de reversión de estoma y recibirán atención postoperatoria según los protocolos del departamento. Las heridas se evaluarán después del primer cambio de vendaje, al alta hospitalaria, durante la extracción de puntos y en las visitas de seguimiento durante 3-4 meses. La infección del sitio quirúrgico se evaluará utilizando los criterios del CDC. La cosmética de la cicatriz se evaluará al menos 3 meses después de la cirugía utilizando la escala de cicatrices de Manchester por tres evaluadores independientes.
El estudio tiene como objetivo comparar la frecuencia de infecciones del sitio quirúrgico y los resultados cosméticos entre las dos técnicas de cierre, proporcionando orientación basada en evidencia para el cierre óptimo de heridas en la reversión de estoma pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 mes a 18 años sometidos a reversión de estoma después de obtener el consentimiento informado de los padres.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con estomas divididos.
- Pacientes que se perderán durante el seguimiento.
- Pacientes que desarrollarán fuga anastomótica, infección del sitio quirúrgico (ISQ) de órgano/espacio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Cierre Lineal Convencional
Los pacientes se someten a cirugía de reversión de estoma con la herida cutánea cerrada mediante la técnica lineal convencional: suturas simples interrumpidas de Prolene tras el cierre estándar de la capa interna.
El cuidado postoperatorio sigue los protocolos del departamento, con evaluaciones de la herida para infección del sitio quirúrgico (SSI) y evaluación de la cicatriz en el seguimiento.
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Durante el cierre del estoma, la herida cutánea se cerró con suturas simples interrumpidas de Prolene 3-0 después del cierre interno y subcutáneo estándar.
Sirve como comparador activo del método de bolsa de tabaco; la técnica estándar se asocia con tasas más altas de infección del sitio quirúrgico.
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Comparador activo: Brazo de Cierre en Bolsa de Tabaco
Los pacientes se someten a cirugía de reversión de estoma con la herida cutánea cerrada mediante la técnica de bolsa de tabaco: las capas internas se cierran de forma estándar, la capa subcutánea con bolsa de tabaco de Vicryl, y la piel con bolsa de tabaco de Prolene.
El cuidado postoperatorio sigue los protocolos del departamento, con evaluaciones de la herida para detectar infección del sitio quirúrgico (SSI) y evaluación de la cicatriz en el seguimiento.
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Durante el cierre del estoma, las capas internas se cerraron de forma estándar; el tejido subcutáneo se cerró con sutura continua de Vicryl en bolsa de tabaco, y la piel con sutura de Prolene en bolsa de tabaco.
Se distingue del cierre lineal por la técnica de tensado circular para reducir el riesgo de infección del sitio quirúrgico y mejorar la estética en pacientes pediátricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del Sitio Quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Ocurrencia de SSI en el sitio de reversión del estoma, definida según criterios del CDC (drenaje purulento, cultivo positivo, o signos/síntomas de infección tratados con antibióticos), evaluada por el cirujano en los cambios de apósitos, el alta, la retirada de puntos y los síntomas notificados por el paciente.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cosmética de Cicatrices mediante la Escala de Manchester
Periodo de tiempo: Mínimo 3 meses después de la cirugía
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Cicatriz evaluada mediante la Escala de Cicatrices de Manchester (vascularidad, pigmentación, contorno, textura; puntuación 0-24, menor es mejor) por el promedio de tres evaluadores independientes cegados.
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Mínimo 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- wound closure in children
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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