Техника наложения кисетного шва по сравнению с традиционными методами закрытия раны у детей при закрытии стомы
Исходы применения техники закрытия раны «кошельковой нитью» по сравнению с традиционными методами у детей после закрытия стомы: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургия закрытия стомы часто выполняется у детей, но осложнения, включая инфекцию области хирургического вмешательства (ИОХВ), плохое рубцевание, несостоятельность анастомоза, паралитическую кишечную непроходимость, спаечную кишечную непроходимость, кровотечение и послеоперационную грыжу, остаются проблемами. Частота ИОХВ и образования рубцов напрямую связана с используемой техникой закрытия раны.
Кожные раны при закрытии стомы обычно закрываются с использованием традиционной линейной техники закрытия; однако этот метод несет более высокий риск инфекций области хирургического вмешательства. Исследования у взрослых показали, что техника закрытия раны «кисетным швом» обеспечивает лучшие косметические результаты и снижает риск ИОХВ по сравнению с традиционным линейным закрытием. Однако недостаточно качественных данных, сравнивающих эти техники у детского населения, переносящего закрытие стомы.
В это рандомизированное контролируемое исследование будет включено 50 детей (в возрасте от 1 месяца до 18 лет), переносящих закрытие стомы в отделении детской хирургии университетских больниц Асьюта. Участники будут рандомизированы методом жеребьевки в соотношении 1:1 для получения либо традиционного линейного закрытия (Группа А) с использованием простых узловых швов проленом, либо закрытия «кисетным швом» (Группа Б) с использованием викрила для подкожных слоев и пролена для кожи в технике «кисетного шва».
Все пациенты пройдут стандартные процедуры закрытия стомы и получат послеоперационный уход в соответствии с протоколами отделения. Раны будут оцениваться после первой смены повязки, при выписке из больницы, во время снятия швов и на контрольных визитах в течение 3-4 месяцев. Инфекция области хирургического вмешательства будет оцениваться с использованием критериев CDC. Косметика рубца будет оцениваться минимум через 3 месяца после операции с использованием Манчестерской шкалы рубцов тремя независимыми оценщиками.
Исследование направлено на сравнение частоты инфекций области хирургического вмешательства и косметических результатов между двумя техниками закрытия, предоставляя основанные на доказательствах рекомендации для оптимального закрытия раны при детском закрытии стомы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 месяца до 18 лет, подвергающиеся закрытию стомы после получения информированного согласия от родителей.
Критерии исключения:
- Пациенты с разделенными стомами.
- Пациенты, которые будут потеряны для последующего наблюдения.
- Пациенты, у которых разовьется анастомотическая несостоятельность, органо-пространственная ИОХВ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа традиционного линейного закрытия
Пациенты проходят операцию по закрытию стомы с закрытием кожной раны с использованием традиционной линейной техники: простые узловые швы проленом после стандартного закрытия внутреннего слоя.
Послеоперационный уход осуществляется в соответствии с отделенческими протоколами, с оценкой раны на предмет ИОХВ и оценкой рубца на контрольном осмотре.
|
Во время закрытия стомы кожная рана ушита простыми узловыми швами 3-0 Prolene после стандартного внутреннего и подкожного ушивания.
Выступает в качестве активного компаратора для метода "кошелькового шва"; стандартная техника связана с более высокими показателями ИОХВ.
|
|
Активный компаратор: Группа с закрытием по типу кисетного шва
Пациенты проходят операцию по закрытию стомы с закрытием раны кожи методом кисетного шва: внутренние слои закрываются стандартно, подкожный слой — кисетным швом Vicryl, кожа — кисетным швом Prolene.
Послеоперационный уход осуществляется по протоколам отделения, с оценкой раны на наличие хирургической инфекции и оценкой рубца на контрольном осмотре.
|
Во время восстановления стомы внутренние слои закрываются стандартным способом; подкожная ткань закрывается непрерывным кисетным швом Vicryl, кожа — кисетным швом Prolene.
Отличается от линейного закрытия техникой кругового стягивания для снижения риска SSI и улучшения косметического результата у педиатрических пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Возникновение ИОХВ в области закрытия стомы, определенное по критериям CDC (гнойное отделяемое, положительный посев или признаки/симптомы инфекции, леченные антибиотиками), оцененное хирургом при смене повязок, выписке, снятии швов и по симптомам, о которых сообщил пациент.
|
До 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рубцов по Манчестерской шкале
Временное ограничение: Минимум 3 месяца после операции
|
Шрам оценен с использованием Манчестерской шкалы рубцов (васкуляризация, пигментация, контур, текстура; баллы 0-24, чем ниже, тем лучше) по среднему значению трех независимых ослепленных оценщиков.
|
Минимум 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- wound closure in children
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .