Technika uzávěru rány pomocí purse-string versus konvenční techniky uzávěru rány u dětí podstupujících uzavření stomie
Výsledky uzavření rány technikou 'purse string' versus konvenčními technikami uzavření rány u dětí podstupujících uzavření stomie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operace uzavření stomie se běžně provádí u dětských pacientů, ale komplikace včetně infekce operační rány (SSI), špatného zhojení jizvy, anastomotického úniku, paralytického ileu, adhezivní střevní obstrukce, krvácení a incizní kýly zůstávají problémem. Četnost SSI a tvorby jizev přímo souvisí s použitou technikou uzavření rány.
Kožní rány při uzavření stomie se obvykle uzavírají pomocí konvenční lineární uzávěrové techniky; tato metoda však nese vyšší riziko infekcí operační rány. Studie u dospělých prokázaly, že technika uzávěru rány pomocí tzv. "purse-string" (uzavření na způsob tašky) dosahuje lepších kosmetických výsledků a sníženého rizika SSI ve srovnání s konvenční lineární uzávěrovou technikou. Nicméně chybí kvalitní data porovnávající tyto techniky u dětské populace podstupující uzavření stomie.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrne 50 dětských pacientů (ve věku od 1 měsíce do 18 let) podstupujících uzavření stomie na Oddělení dětské chirurgie, Univerzitní nemocnice Assiut. Účastníci budou randomizováni metodou losování v poměru 1:1 k přijetí buď konvenční lineární uzávěrové techniky (Skupina A) pomocí jednoduchých přerušovaných Prolene stehů, nebo "purse-string" uzávěru (Skupina B) pomocí Vicrylu pro podkožní vrstvy a Prolene pro kůži v technice "purse-string".
Všichni pacienti podstoupí standardní procedury uzavření stomie a budou dostávat pooperační péči podle protokolů oddělení. Rány budou hodnoceny po první výměně obvazu, při propuštění z nemocnice, během odstranění stehů a při kontrolních návštěvách pokračujících po dobu 3-4 měsíců. Infekce operační rány bude hodnocena pomocí kritérií CDC. Kosmetika jizvy bude hodnocena minimálně 3 měsíce po operaci pomocí Manchester škály jizev třemi nezávislými hodnotiteli.
Cílem studie je porovnat četnost infekcí operační rány a kosmetické výsledky mezi dvěma uzávěrovými technikami, což poskytne důkazy podložené doporučení pro optimální uzavření ran při dětském uzavření stomie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1 měsíc až 18 let podstupující uzavření stomie po obdržení informovaného souhlasu od rodičů.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s rozdělenými stomiemi.
- Pacienti, kteří budou ztraceni z následného sledování.
- Pacienti, u kterých se vyvine anastomotický únik, orgánový/prostorový SSI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klasická lineární uzávěrná větev
Pacienti podstupují operaci uzavření stomie s uzavřením kožní rány pomocí konvenční lineární techniky: jednoduché přerušované stehy Prolene po standardním uzavření vnitřní vrstvy.
Pooperační péče se řídí protokoly oddělení, s hodnocením rány na SSI a jizvy při kontrolních vyšetřeních.
|
Při uzavření stomie byla kožní rána uzavřena jednoduchými přerušovanými stehy 3-0 Prolene po standardním vnitřním a podkožním uzávěru.
Slouží jako aktivní komparátor k technice purse-string; standardní technika je spojena s vyššími výskytem infekcí v místě operační rány.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno s Purse-String Uzávěrem
Pacienti podstupují operaci uzavření stomie s uzavřením kožní rány technikou průběžného stehu: vnitřní vrstvy jsou uzavřeny standardně, podkožní vrstva Vicryl průběžným stehem, kůže Prolene průběžným stehem.
Pooperační péče se řídí oddělenými protokoly s hodnocením rány na SSI a posouzením jizvy při kontrolních prohlídkách.
|
Při uzavření stomatu byly vnitřní vrstvy uzavřeny standardně; podkožní tkáň uzavřena souvislým Vicryl stehem na způsob stehu na pytlík, kůže Prolene stehem na způsob stehu na pytlík.
Liší se od lineárního uzavření kruhovou technikou utahování, aby se snížilo riziko infekce operační rány a zlepšil kosmetický výsledek u pediatrických pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce operační rány (IOR)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Výskyt SSI v místě uzavření stomie, definovaný podle kritérií CDC (hnisavý výtok, pozitivní kultivace nebo známky/příznaky infekce léčené antibiotiky), hodnocený chirurgem při převazech, při propuštění, při odstranění stehů a podle příznaků hlášených pacientem.
|
Až 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetický vzhled jizvy podle Manchester škály jizev
Časové okno: Minimálně 3 měsíce po operaci
|
Jizva hodnocena pomocí Manchesterské škály jizev (vaskularita, pigmentace, kontura, struktura; skóre 0-24, nižší hodnoty jsou lepší) průměrem tří nezávislých zaslepených hodnotitelů.
|
Minimálně 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- wound closure in children
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .