Pursestring jämfört med konventionella sårslutningstekniker hos barn som genomgår stomåterläggning
Resultaten av Purse String jämfört med konventionella sårstängningstekniker hos barn som genomgår stomireversering : Randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stomatervändningsoperation utförs vanligtvis på pediatriska patienter, men komplikationer inklusive kirurgiska sårinfektioner (SSI), dåligt ärrvävnad, anastomosläckage, paralytisk ileus, adhesiv tarmobstruktion, blödning och incisionshernia förblir bekymmer. Frekvensen av SSI och ärrbildning är direkt relaterad till den använda sårstängningstekniken.
Hudsår vid stomatervändning stängs vanligtvis med konventionell linjär stängningsteknik; denna metod innebär dock en högre risk för kirurgiska sårinfektioner. Studier på vuxna har visat att pungsträngs-sårstängningsteknik ger bättre kosmetiska resultat och minskad risk för SSI jämfört med konventionell linjär stängning. Högkvalitativa data som jämför dessa tekniker i pediatriska populationer som genomgår stomatervändning saknas dock.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera 50 pediatriska patienter (ålder 1 månad till 18 år) som genomgår stomatervändning vid Pediatrisk Kirurgi, Assiut University Hospitals. Deltagarna kommer att randomiseras med lottningsmetod i förhållandet 1:1 för att få antingen konventionell linjär stängning (Grupp A) med enkla avbrutna Prolene-suturer eller pungsträngsstängning (Grupp B) med Vicryl för subkutana lager och Prolene för hud i en pungsträngsteknik.
Alla patienter kommer att genomgå standardprocedurer för stomatervändning och få postoperativ vård enligt avdelningsprotokoll. Såren kommer att utvärderas efter första förbandsbytet, vid sjukhusutskrivning, under suttagning och vid uppföljningsbesök under 3-4 månader. Kirurgiska sårinfektioner kommer att bedömas med CDC-kriterier. Ärrkosmetik kommer att utvärderas minst 3 månader efter operation med Manchester ärrskala av tre oberoende bedömare.
Studien syftar till att jämföra frekvensen av kirurgiska sårinfektioner och kosmetiska resultat mellan de två stängningsteknikerna, vilket ger evidensbaserad vägledning för optimal sårstängning vid pediatrisk stomatervändning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 1 månad till 18 år som genomgår stomåterställning efter att informerat samtycke erhållits från föräldrar.
Exklusionskriterier:
- Patienter med delade stomier.
- Patienter som kommer att förloras till uppföljning.
- Patienter som kommer att utveckla anastomosläckage, organ/rum SSI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell linjär stängningsarm
Patienterna genomgår stomåterställningsoperation med hudskada som stängs med konventionell linjär teknik: enkla avbrutna Prolene-sömmar efter standard intern lagerstängning.
Postoperativ vård följer avdelningsprotokoll, med sårutvärderingar för SSI och ärrbedömning vid uppföljning.
|
Vid stomåterställning slöts hudskadan med enkla, avbrutna 3-0 Prolene-suturer efter standardintern och subkutan slutenhet.
Fungerar som aktiv komparator till pursestring-metoden; standardtekniken är associerad med högre SSI-frekvenser.
|
|
Aktiv komparator: Purse-String Closure Arm
Patienter genomgår stomiåterställningskirurgi där hudskadan stängs med purse-string-teknik: interna lager stängs standardmässigt, subkutant lager med Vicryl purse-string, hud med Prolene purse-string.
Postoperativ vård följer avdelningsprotokoll, med sårbedömningar för SSI och ärrbedömning vid uppföljning.
|
Vid stomaåterställning slutades inre lager standardmässigt; subkutant vävnad slöts med kontinuerlig Vicryl-pungsnörsut, hud med Prolene-pungsnörsut.
Skiljer sig från linjär slutning genom cirkulär åtdragningsteknik för att minska SSI-risk och förbättra kosmetik hos pediatriska patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk infektion (SSI)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Förekomst av SSI vid stomåterställningsplats, definierad enligt CDC-kriterier (purulent dränage, positiv odling, eller tecken/symptom på infektion behandlad med antibiotika), bedömd av kirurgen vid förbandsbyten, utskrivning, suttagning och patientrapporterade symptom.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrkosmetik enligt Manchester Scar Scale
Tidsram: Minst 3 månader efter operation
|
Ärret bedöms med Manchester Scar Scale (vaskularitet, pigmentering, kontur, textur; poäng 0-24, lägre är bättre) genom genomsnittet av tre oberoende förblindade bedömare.
|
Minst 3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- wound closure in children
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .