儿童造口还纳术中荷包缝合与传统伤口闭合技术的对比
2026年1月2日 更新者:Abdallah Ali Abdallah Hussein、Assiut University
儿童造口还纳术中荷包缝合与传统伤口缝合技术的疗效比较:随机对照试验
这项随机对照试验比较了接受造口还纳手术的儿童中,荷包缝合与传统线性皮肤缝合技术的效果。
主要目的是使用曼彻斯特瘢痕量表评估30天内的手术部位感染率以及3个月时的瘢痕美观程度。
将在Assiut大学小儿外科对50名患者(每组25名)进行随机分组,以确定荷包缝合是否能减少感染并改善瘢痕形成。
研究概览
详细说明
造口还纳手术在儿科患者中常见实施,但并发症包括手术部位感染(SSI)、瘢痕形成不良、吻合口漏、麻痹性肠梗阻、粘连性肠梗阻、出血和切口疝仍是关注焦点。SSI和瘢痕形成的频率与所采用的伤口闭合技术直接相关。
造口还纳的皮肤伤口通常采用传统的线性闭合技术;然而,这种方法具有较高的手术部位感染风险。成人研究已表明,与传统的线性闭合相比,荷包式伤口闭合技术可获得更好的美容效果并降低SSI风险。然而,在儿科人群进行造口还纳时,比较这些技术的高质量数据仍然缺乏。
这项随机对照试验将招募50名在Assiut大学医院小儿外科接受造口还纳的儿科患者(年龄1个月至18岁)。参与者将通过抽签方法按1:1比例随机分配,接受传统线性闭合(A组)使用简单间断Prolene缝线,或荷包式闭合(B组)使用Vicryl缝合皮下层,皮肤采用荷包式技术使用Prolene缝合。
所有患者将接受标准的造口还纳程序,并根据科室协议接受术后护理。伤口将在首次更换敷料时、出院时、拆线时以及持续3-4个月的随访访视中进行评估。手术部位感染将使用CDC标准进行评估。瘢痕美容效果将在术后至少3个月由三位独立评估者使用曼彻斯特瘢痕量表进行评估。
本研究旨在比较两种闭合技术之间手术部位感染的频率和美容效果,为儿科造口还纳的最佳伤口闭合提供循证指导。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄1个月至18岁的儿童,在获得父母知情同意后进行造口还纳。
排除标准:
- 存在分离式造口的患者。
- 可能失访的患者。
- 可能发生吻合口漏、器官/腔隙手术部位感染(SSI)的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:常规线性闭合组
患者接受造口还纳手术,皮肤伤口采用传统线性技术闭合:标准内层缝合后使用单纯间断聚丙烯缝线。
术后护理遵循科室规程,随访时进行伤口评估以检查手术部位感染(SSI)及瘢痕评估。
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在造口回纳术中,完成标准内部和皮下缝合后,使用3-0普理灵缝线以简单间断缝合方式闭合皮肤创口。
作为荷包缝合法的活性对照;标准技术与较高的手术部位感染率相关。
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有源比较器:Purse-String 闭合臂
患者接受造口还纳手术,采用荷包缝合技术闭合皮肤伤口:内层按标准方式闭合,皮下层采用薇乔线荷包缝合,皮肤采用普理灵线荷包缝合。
术后护理遵循科室规程,随访时进行伤口评估以检查手术部位感染(SSI)及瘢痕评估。
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造口还纳术中,内层按标准方式闭合;皮下组织采用连续薇乔荷包缝合,皮肤采用普理灵荷包缝合。
区别于线性闭合之处在于采用环形收紧技术,以降低儿科患者手术部位感染风险并改善美容效果。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染 (SSI)
大体时间:术后最多30天
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造口还纳部位手术部位感染(SSI)的发生情况,根据美国疾病控制与预防中心(CDC)标准定义(脓性引流、培养阳性,或经抗生素治疗的感染体征/症状),由外科医生在更换敷料、出院、拆线时评估,并结合患者报告的症状。
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术后最多30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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曼彻斯特瘢痕量表的瘢痕美容效果
大体时间:手术后至少3个月
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由三位独立盲法评估者平均评估,使用曼彻斯特瘢痕量表(血管分布、色素沉着、轮廓、质地;评分0-24分,分数越低越好)评估瘢痕。
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手术后至少3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月2日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月2日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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