Uno Studio Clinico Utilizzante l'Imaging FAPI-PET per Valutare gli Effetti Postoperatori del TAVI in Pazienti con Stenosi Aortica

Criteri di inclusione:

① Età di 18 anni o superiore, qualsiasi genere; ② Diagnosi confermata di stenosi aortica degenerativa severa mediante ecocardiografia (area valvolare AVA < 1,0 cm² o gradiente transvalvolare medio > 40 mmHg; per AS con frazione di eiezione ridotta e basso flusso, basso gradiente, deve essere confermata la presenza di riserva del tratto di efflusso con stress alla dobutamina); ③ Valutato dal team cardiaco come non idoneo per la sostituzione valvolare chirurgica a cuore aperto a causa di età avanzata o comorbilità gravi, senza controindicazioni anatomiche, e con previsto beneficio dall'impianto valvolare transcatetere. I pazienti che soddisfano questi criteri e decidono di sottoporsi a TAVI saranno assegnati al gruppo TAVI; quelli che soddisfano i criteri ma non si sottopongono alla sostituzione valvolare entreranno nel gruppo di controllo (possibili scenari includono: stenosi valvolare relativamente lieve che non soddisfa l'indicazione per TAVI, o rifiuto del paziente all'intervento chirurgico, optando solo per la terapia farmacologica, ecc.).

Criteri di esclusione:

• Infarto miocardico acuto recente (meno di 1 mese dall'esordio all'arruolamento) o presenza di miocardite attiva, endocardite infettiva e altre condizioni infiammatorie acute, poiché queste condizioni possono influenzare significativamente l'assorbimento di FAPI e la funzione cardiaca; ② Anamnesi di infarto miocardico antico (con cicatrizzazione e rimodellamento miocardico esistenti, che influenzano l'imaging dei fibroblasti); ③ Presenza di aritmie gravi non controllate, come tachicardia ventricolare persistente, fibrillazione ventricolare, o blocco atrioventricolare di secondo grado di alto rischio o superiore, con conseguente instabilità emodinamica dovuta ad aritmia negli ultimi 3 mesi; ④ Malattie cardiovascolari gravi concomitanti che influenzano la valutazione dello studio, inclusa malattia valvolare grave (esclusa AS, come rigurgito mitralico severo), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertensione polmonare primaria, ecc.; ⑤ Presenza di controindicazioni all'esame: allergia ai traccianti PET o ai mezzi di contrasto per risonanza magnetica, insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) con incapacità di tollerare la risonanza magnetica con contrasto a gadolinio, o claustrofobia grave che impedisce la compliance con gli esami di imaging; ⑥ Costituzione allergica (anamnesi di allergia a più farmaci o sostanze sconosciute); ⑦ Donne in gravidanza o allattamento (le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio); ⑧ Qualsiasi altra situazione che lo sperimentatore ritiene possa aumentare significativamente il rischio dello studio o interferire con l'interpretazione dei risultati, come tumori maligni attivi o malattia avanzata con sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno; ⑨ Incapacità di rispettare il protocollo di prova o i requisiti di follow-up (ad esempio, scarsa aderenza precedente, prevista incapacità di partecipare ai follow-up programmati).