Kliininen tutkimus, jossa käytetään FAPI-PET-kuvantamista TAVI-leikkauksen jälkeisten vaikutusten arvioimiseen aorttaläpän ahtaumapotilailla

Osallistumiskriteerit:

① Ikä 18 vuotta tai vanhempi, mikä tahansa sukupuoli; ② Vahvistettu diagnoosi vaikeasta degeneratiivisesta aorttaläpän ahtaumasta ekokardiografialla (läpän pinta-ala AVA < 1,0 cm² tai keskimääräinen transvalvulaarinen gradientti > 40 mmHg; alentuneeseen ejektiofraktioon ja matalaan virtaukseen sekä matalaan gradienttiin liittyvälle ahtaumalle täytyy vahvistaa ulosvirtakanavan reservi dobutamiinikuormituksella); ③ Sydäntiimin arvioima sopimattomaksi kirurgiseen avosydänläpän vaihtoon edistyneen iän tai vakavien komorbiditeettien vuoksi, ilman anatomisia kontraindikaatioita, ja jonka odotetaan hyötyvän transkatetraalisesta läpän implantoinnista. Potilaat, jotka täyttävät nämä kriteerit ja päättävät TAVI-toimenpiteeseen, sijoitetaan TAVI-ryhmään; ne, jotka täyttävät kriteerit mutta eivät käy läpänvaihtoa, siirtyvät kontrolliryhmään (mahdollisia tilanteita ovat: suhteellisen lievä läpän ahtauma, joka ei täytä TAVI-indikaatiota, tai potilaan kieltäytyminen leikkauksesta ja valinta vain lääkehoitoon jne.).

Poissulkemiskriteerit:

• Äskettäinen akuutti sydäninfarkti (alle 1 kuukausi puhkeamisesta rekrytointiin) tai aktiivisen myokardiitin, infektioendokardiitin ja muiden akuuttien tulehdustilojen esiintyminen, sillä nämä tilat voivat vaikuttaa merkittävästi FAPI:n kertymiseen ja sydämen toimintaan; ② Anamneesi vanhasta sydäninfarktista (olemassa oleva sydänlihasarpio ja -remodelointi, jotka vaikuttavat fibroblastikuvaamiseen); ③ Hallitsemattomien vakavien rytmihäiriöiden esiintyminen, kuten pysyvä kammiotakykardia, kammiovärinä tai korkean riskin toisen asteen tai korkeamman atrioventrikulaarisen blokin, jotka ovat aiheuttaneet hemodynaamista epävakautta rytmihäiriön vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana; ④ Samanaikaisesti esiintyvät vakavat sydän- ja verisuonitaudit, jotka vaikuttavat tutkimuksen arviointiin, mukaan lukien vakavat läppäsairaudet (paitsi aorttaläpän ahtauma, kuten vakava mitralisväliliitunnan takaisinvirtaus), hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, primaarinen keuhkovaltimon korkeapaine jne.; ⑤ Tutkimuskontraindikaatioiden esiintyminen: allergia PET-seurantaan tai MRI-kontrastiaineille, vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) ja kykenemättömyys sietää gadoliniumvahvisteista MRI:ta, tai vakava klaustrofobia, joka estää kuvantamistutkimusten suorittamisen; ⑥ Allerginen konstituutio (historia monien lääkkeiden tai tuntemattomien aineiden allergioista); ⑦ Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisyysikäiset naispotilaat täytyy toimittaa negatiivinen raskaustesti ennen rekrytointia ja käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana); ⑧ Mikä tahansa muu tilanne, jonka tutkijan mielestä voisi merkittävästi lisätä tutkimusriskiä tai häiritä tulosten tulkintaa, kuten aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai edistynyt tauti, jossa odotettu elinikä on alle 1 vuosi; ⑨ Kykenemättömyys noudattaa kokeiluprotokollaa tai seurantavaatimuksia (esim. heikko aiempi sitoutuminen, odotettu kykenemättömyys osallistua suunniteltuihin seurantoihin).