Eine klinische Studie mit FAPI-PET-Bildgebung zur Beurteilung der postoperativen Auswirkungen von TAVI bei Patienten mit Aortenstenose

Einschlusskriterien:

① Alter 18 Jahre oder älter, jedes Geschlecht; ② Bestätigte Diagnose einer schweren degenerativen Aortenstenose durch Echokardiographie (Klappenfläche AVA < 1,0 cm² oder mittlerer transvalvulärer Gradient > 40 mmHg; bei AS mit reduzierter Ejektionsfraktion und niedrigem Fluss, niedrigem Gradienten muss das Vorhandensein einer Ausflusstraktreserve mit Dobutamin-Stress bestätigt werden); ③ Bewertung durch das Herz-Team als ungeeignet für einen chirurgischen offenen Herzklappenersatz aufgrund von fortgeschrittenem Alter oder schweren Begleiterkrankungen, ohne anatomische Kontraindikationen, und erwarteter Nutzen von transkatheter Klappenimplantation. Patienten, die diese Kriterien erfüllen und sich für TAVI entscheiden, werden der TAVI-Gruppe zugeordnet; diejenigen, die die Kriterien erfüllen, aber keinen Klappenersatz erhalten, treten in die Kontrollgruppe ein (mögliche Szenarien sind: relativ milde Klappenstenose, die die TAVI-Indikation nicht erfüllt, oder Ablehnung der Operation durch den Patienten, Entscheidung für nur medikamentöse Therapie usw.).

Ausschlusskriterien:

• Kürzlicher akuter Myokardinfarkt (weniger als 1 Monat vom Auftreten bis zur Einschreibung) oder Vorhandensein von aktiver Myokarditis, infektiöser Endokarditis und anderen akuten entzündlichen Erkrankungen, da diese Zustände die FAPI-Aufnahme und die Herzfunktion erheblich beeinflussen können; ① Anamnese eines alten Myokardinfarkts (mit bestehender Myokardnarbe und Remodellierung, die die Fibroblasten-Bildgebung beeinflussen); ② Vorhandensein von unkontrollierten schweren Arrhythmien, wie anhaltende ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläres Flimmern oder hochgradiger atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher, die in den letzten 3 Monaten zu hämodynamischer Instabilität aufgrund von Arrhythmie geführt haben; ③ Begleitende schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, die die Studienbewertung beeinflussen, einschließlich schwerer Klappenerkrankungen (außer AS, wie schwere Mitralinsuffizienz), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, primäre pulmonale Hypertonie usw.; ④ Vorhandensein von Untersuchungskontraindikationen: Allergie gegen PET-Tracer oder MRT-Kontrastmittel, schwere Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) mit Unfähigkeit, gadoliniumverstärktes MRT zu tolerieren, oder schwere Klaustrophobie, die die Compliance mit Bildgebungsuntersuchungen verhindert; ⑤ Allergische Konstitution (Anamnese von Allergie gegen mehrere Medikamente oder unbekannte Substanzen); ⑥ Schwangere oder stillende Frauen (weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und während der Studie wirksame Verhütung anwenden); ⑦ Jede andere Situation, von der der Prüfer glaubt, dass sie das Studienrisiko erheblich erhöhen oder die Ergebnisinterpretation beeinträchtigen könnte, wie aktive maligne Tumore oder fortgeschrittene Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr; ⑧ Unfähigkeit, das Studienprotokoll oder die Nachbeobachtungsanforderungen einzuhalten (z.B. schlechte vorherige Adhärenz, erwartete Unfähigkeit, geplante Nachbeobachtungstermine wahrzunehmen).