En klinisk studie med FAPI-PET-avbildning för att bedöma de postoperativa effekterna av TAVI hos patienter med aortastenos

Inklusionskriterier:

① Ålder 18 år eller äldre, vilket kön som helst; ② Bekräftad diagnos av svår degenerativ aortastenos genom ekokardiografi (ventilarea AVA < 1,0 cm² eller medelgradient över ventilen > 40 mmHg; för AS med nedsatt ejektionsfraktion och lågt flöde, låg gradient måste närvaron av utflödesreserv bekräftas med dobutaminstress); ③ Utvärderad av hjärtteamet som olämplig för kirurgiskt öppet hjärtklaffbyte på grund av hög ålder eller svåra komorbiditeter, utan anatomiska kontraindikationer, och förväntas dra nytta av transkateterklaffimplantation. Patienter som uppfyller dessa kriterier och beslutar sig för att genomgå TAVI kommer att tilldelas TAVI-gruppen; de som uppfyller kriterierna men inte genomgår klaffbyte kommer att ingå i kontrollgruppen (möjliga scenarier inkluderar: relativt mild klaffstenos som inte uppfyller TAVI-indikation, eller patientvägran för kirurgi, väljer endast läkemedelsbehandling, etc.).

Exklusionskriterier:

• Nyligen akut hjärtinfarkt (mindre än 1 månad från debut till inkludering) eller förekomst av aktiv myokardit, infektionsendokardit och andra akuta inflammatoriska tillstånd, eftersom dessa tillstånd kan påverka FAPI-upptag och hjärtfunktion avsevärt; ② Tidigare gammal hjärtinfarkt (med befintlig ärrvävnad och ommodellering av hjärtmuskeln, vilket påverkar fibroblastavbildning); ③ Förekomst av okontrollerade svåra arytmier, såsom ihållande ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, eller högrisk andragrads eller högre atrioventrikulärt block, vilket resulterat i hemodynamisk instabilitet på grund av arytmi under de senaste 3 månaderna; ④ Samtidiga svåra kardiovaskulära sjukdomar som påverkar studieutvärderingen, inklusive svår klaffsjukdom (förutom AS, såsom svår mitralisinsufficiens), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, primär pulmonell hypertension, etc.; ⑤ Förekomst av undersökningskontraindikationer: allergi mot PET-spårare eller MRI-kontrastmedel, svår njurinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) med oförmåga att tolerera gadoliniumförstärkt MRI, eller svår klaustrofobi som förhindrar följsamhet vid bildgivande undersökningar; ⑥ Allergisk konstitution (tidigare allergi mot flera läkemedel eller okända ämnen); ⑦ Gravida eller ammande kvinnor (kvinnliga försökspersoner i barnafödande ålder måste lämna negativt graviditetstest före inkludering och använda effektiv preventivmedel under studien); ⑧ Vilken annan situation som helst som undersökaren anser kan öka studierisken avsevärt eller störa resultattolkningen, såsom aktiv malign tumör eller avancerad sjukdom med förväntad överlevnad mindre än 1 år; ⑨ Oförmåga att följa försöksprotokollet eller uppföljningskraven (t.ex. tidigare dålig följsamhet, förväntad oförmåga att delta i schemalagda uppföljningar).