Klinická studie využívající FAPI-PET zobrazení k vyhodnocení pooperačních účinků TAVI u pacientů s aortální stenózou

Kritéria zařazení:

① Věk 18 let nebo starší, jakéhokoli pohlaví; ② Potvrzená diagnóza těžké degenerativní aortální stenózy echokardiografií (plocha chlopně AVA < 1,0 cm² nebo střední transvalvulární gradient > 40 mmHg; u AS se sníženou ejekční frakcí a nízkým průtokem, nízkým gradientem musí být přítomnost rezervy výtokového traktu potvrzena dobutaminovým stresem); ③ Vyhodnoceno srdečním týmem jako nevhodné pro chirurgickou otevřenou náhradu srdeční chlopně z důvodu pokročilého věku nebo závažných komorbidit, bez anatomických kontraindikací a očekávaný prospěch z transkatetrové implantace chlopně. Pacienti, kteří splňují tato kritéria a rozhodnou se podstoupit TAVI, budou zařazeni do skupiny TAVI; ti, kteří splňují kritéria, ale nepodstoupí náhradu chlopně, vstoupí do kontrolní skupiny (možné scénáře zahrnují: relativně mírnou stenózu chlopně nesplňující indikaci pro TAVI nebo odmítnutí operace pacientem, volbu pouze farmakoterapie atd.).

Kritéria vyloučení:

• Nedávný akutní infarkt myokardu (méně než 1 měsíc od počátku do zařazení) nebo přítomnost aktivní myokarditidy, infekční endokarditidy a dalších akutních zánětlivých stavů, protože tyto stavy mohou významně ovlivnit příjem FAPI a funkci srdce; ① Anamnéza starého infarktu myokardu (s existující jizvou myokardu a remodelací, které ovlivňují zobrazování fibroblastů); ② Přítomnost nekontrolovaných závažných arytmií, jako je perzistující komorová tachykardie, fibrilace komor nebo vysoce rizikový atrioventrikulární blok druhého stupně nebo vyšší, vedoucí k hemodynamické nestabilitě v důsledku arytmie během posledních 3 měsíců; ③ Souběžná závažná kardiovaskulární onemocnění ovlivňující hodnocení studie, včetně závažného chlopenního onemocnění (kromě AS, jako je těžká mitrální regurgitace), hypertrofické obstrukční kardiomyopatie, primární plicní hypertenze atd.; ④ Přítomnost kontraindikací vyšetření: alergie na PET stopovače nebo kontrastní látky pro MRI, těžké selhání ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) s neschopností tolerovat MRI s gadoliniem nebo těžká klaustrofobie bránící dodržování zobrazovacích vyšetření; ⑤ Alergická konstituce (anamnéza alergie na více léků nebo neznámé látky); ⑥ Těhotné nebo kojící ženy (ženské subjekty v plodném věku musí před zařazením poskytnout negativní těhotenský test a během studie používat účinnou antikoncepci); ⑦ Jakákoli jiná situace, kterou vyšetřovatel považuje za významně zvyšující riziko studie nebo narušující interpretaci výsledků, jako jsou aktivní maligní nádory nebo pokročilé onemocnění s očekávaným přežitím kratším než 1 rok; ⑧ Neschopnost dodržet protokol studie nebo požadavky na sledování (např. předchozí špatná adherence, očekávaná neschopnost účastnit se plánovaných kontrol).