一项利用FAPI-PET成像评估主动脉瓣狭窄患者TAVI术后效果的临床研究
2026年1月12日 更新者：RenJi Hospital
一项利用FAPI-PET成像评估TAVI对逆转主动脉瓣狭窄患者心肌结构和功能重构影响的临床研究
本研究将纳入符合入选标准并自愿参加（计划接受TAVI手术）的严重退行性主动脉瓣狭窄（AS）患者，以及未接受瓣膜置换术的主动脉瓣狭窄患者（对照组）。
所有入组患者将在基线时（TAVI手术前或手术时）和术后6个月接受^18F-FAPI-1801 PET/CT扫描，以定量评估心肌成纤维细胞活化和结构重塑指标，并随访临床心功能变化。
仅接受药物治疗的主动脉瓣狭窄患者将设为对照组进行对比分析，以评估缓解主动脉瓣狭窄对降低心肌纤维化活性、心肌重塑和心功能逆转的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Pu, M.D.
- 电话号码：8613817577592
- 邮箱：pujun310@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Peiliang Fang
- 电话号码：8618717992916
- 邮箱：846943505@qq.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、201203
- 招聘中
- Renji Hospital,Shanghai
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接触：
- Jun Pu
- 电话号码：8613817577592
- 邮箱：pujun310@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
① 年龄≥18岁，性别不限；② 经超声心动图确诊为重度退行性主动脉瓣狭窄（瓣口面积AVA＜1.0 cm²或平均跨瓣压差＞40 mmHg；对于射血分数降低、低流量低梯度的主动脉瓣狭窄，需通过多巴酚丁胺负荷试验确认存在流出道储备）；③ 经心脏团队评估因高龄或严重合并症不适合外科开胸瓣膜置换术，无解剖禁忌证，且预期可从经导管瓣膜植入术中获益。 符合上述标准并决定接受TAVI的患者将分配至TAVI组；符合标准但未接受瓣膜置换术的患者将进入对照组（可能情况包括：瓣膜狭窄相对较轻未达到TAVI指征，或患者拒绝手术、仅选择药物治疗等）。
排除标准：
- 近期急性心肌梗死（发病至入组时间＜1个月）或存在活动性心肌炎、感染性心内膜炎等急性炎症状态，因这些状态会显著影响FAPI摄取及心功能；① 陈旧性心肌梗死病史（存在心肌瘢痕及重构，影响成纤维细胞显像）；② 存在未控制的严重心律失常（如持续性室性心动过速、心室颤动、高危二度及以上房室传导阻滞），且近3个月内因心律失常导致血流动力学不稳定；③ 合并影响研究评估的严重心血管疾病（包括重度瓣膜病（除AS外，如重度二尖瓣反流）、肥厚型梗阻性心肌病、原发性肺动脉高压等）；④ 存在检查禁忌证：对PET示踪剂或MRI造影剂过敏、严重肾功能不全（eGFR＜30 ml/min/1.73 m²）无法耐受钆增强MRI，或严重幽闭恐惧症无法配合影像学检查；⑤ 过敏体质（对多种药物或不明物质过敏史）；⑥ 妊娠或哺乳期女性（有生育潜力的女性受试者须在入组前提供阴性妊娠证明，并在研究期间采取有效避孕措施）；⑦ 研究者认为可能显著增加研究风险或干扰结果解读的任何其他情况（如活动性恶性肿瘤或预期生存期＜1年的晚期疾病）；⑧ 无法遵守试验方案或随访要求（如既往依从性差、预计无法按时参加随访）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TAVI+OMT
TAVI组患者将根据标准临床程序接受经导管主动脉瓣植入术，并接受最佳药物治疗。
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TAVI组患者由医院心脏介入团队按照标准临床流程实施经导管主动脉瓣植入术，并接受最佳药物治疗（推荐药物包括：第一类：SGLT2抑制剂（格列净类药物），如达格列净和恩格列净；第二类：血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI），代表药物为沙库巴曲/缬沙坦；第三类：β-受体阻滞剂（'-洛尔'类），代表药物包括比索洛尔、美托洛尔缓释片和卡维地洛；第四类：盐皮质激素受体拮抗剂（MRA，醛固酮受体拮抗剂），代表药物螺内酯和依普利酮；第五类（针对特定人群）：维利西呱。
利尿剂应个体化使用，包括袢利尿剂如呋塞米和托拉塞米。）
所有入组患者必须接受优化药物治疗（推荐药物包括：第一类：SGLT2抑制剂（格列净类药物），如达格列净和恩格列净；第二类：血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI），代表药物为沙库巴曲/缬沙坦；第三类：β-受体阻滞剂（“-洛尔”类），代表药物包括比索洛尔、美托洛尔缓释片和卡维地洛；第四类：盐皮质激素受体拮抗剂（MRA，醛固酮受体拮抗剂），代表药物螺内酯和依普利酮；第五类（适用于特定人群）：维立西呱。
利尿剂应个体化使用，包括袢利尿剂如呋塞米和托拉塞米。）
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其他：OMT
最佳药物治疗
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所有入组患者必须接受优化药物治疗（推荐药物包括：第一类：SGLT2抑制剂（格列净类药物），如达格列净和恩格列净；第二类：血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI），代表药物为沙库巴曲/缬沙坦；第三类：β-受体阻滞剂（“-洛尔”类），代表药物包括比索洛尔、美托洛尔缓释片和卡维地洛；第四类：盐皮质激素受体拮抗剂（MRA，醛固酮受体拮抗剂），代表药物螺内酯和依普利酮；第五类（适用于特定人群）：维立西呱。
利尿剂应个体化使用，包括袢利尿剂如呋塞米和托拉塞米。）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FAPI-PET心肌摄取值
大体时间：基线及入组后6个月
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所有入组患者在基线时（TAVI术前或术时）和术后6个月接受^18F-FAPI-1801 PET/CT扫描，以定量评估心肌成纤维细胞活化程度和结构重塑指标，并随访临床心功能变化。
将仅接受药物治疗的主动脉瓣狭窄患者设为对照组进行对比分析，以评估解除主动脉瓣狭窄对降低心肌纤维化活性、心肌重塑及心功能逆转的影响。
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基线及入组后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun PU、Renji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月19日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年5月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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