Badanie kliniczne z wykorzystaniem obrazowania FAPI-PET do oceny efektów pooperacyjnych po zabiegu TAVI u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej

Kryteria włączenia:

① Wiek 18 lat lub starszy, dowolna płeć; ② Potwierdzone rozpoznanie ciężkiej zwyrodnieniowej stenozy aortalnej w badaniu echokardiograficznym (powierzchnia zastawki AVA < 1,0 cm² lub średni gradient transwalwularny > 40 mmHg; dla AS z obniżoną frakcją wyrzutową i niskim przepływem, niskim gradientem, obecność rezerwy drogi odpływu musi zostać potwierdzona w teście dobutaminowym); ③ Oceniony przez zespół kardiologiczny jako nieodpowiedni do chirurgicznej otwartej wymiany zastawki serca z powodu zaawansowanego wieku lub ciężkich chorób współistniejących, bez przeciwwskazań anatomicznych, i oczekiwany do skorzystania z przezcewnikowej implantacji zastawki. Pacjenci, którzy spełniają te kryteria i decydują się na TAVI, zostaną przydzieleni do grupy TAVI; ci, którzy spełniają kryteria, ale nie przechodzą wymiany zastawki, wejdą do grupy kontrolnej (możliwe scenariusze obejmują: stosunkowo łagodną stenozę zastawki niespełniającą wskazań do TAVI, lub odmowę pacjenta od operacji, wybierając jedynie leczenie farmakologiczne itp.).

Kryteria wykluczenia:

• Niedawny ostry zawał mięśnia sercowego (mniej niż 1 miesiąc od początku do rekrutacji) lub obecność aktywnego zapalenia mięśnia sercowego, infekcyjnego zapalenia wsierdzia i innych ostrych stanów zapalnych, ponieważ te warunki mogą znacząco wpływać na wychwyt FAPI i funkcję serca; ① Historia przebytego zawału mięśnia sercowego (z istniejącym bliznowaceniem i przebudową mięśnia sercowego, które wpływają na obrazowanie fibroblastów); ② Obecność niekontrolowanych ciężkich arytmii, takich jak utrwalony częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższego wysokiego ryzyka, powodujący niestabilność hemodynamiczną z powodu arytmii w ciągu ostatnich 3 miesięcy; ③ Współistniejące ciężkie choroby sercowo-naczyniowe wpływające na ocenę badania, w tym ciężka choroba zastawkowa (z wyłączeniem AS, takiego jak ciężka niedomykalność mitralna), kardiomiopatia przerostowa z utrudnieniem odpływu, pierwotne nadciśnienie płucne itp.; ④ Obecność przeciwwskazań do badania: alergia na znaczniki PET lub środki kontrastowe do MRI, ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) z niemożnością tolerowania wzmocnionego gadolinem MRI lub ciężka klaustrofobia uniemożliwiająca przestrzeganie badań obrazowych; ⑤ Konstytucja alergiczna (historia alergii na wiele leków lub nieznane substancje); ⑥ Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny test ciążowy przed rekrutacją i stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania); ⑦ Każda inna sytuacja, którą badacz uważa, że może znacząco zwiększyć ryzyko badania lub zakłócić interpretację wyników, taka jak aktywne nowotwory złośliwe lub zaawansowana choroba z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok; ⑧ Niemożność przestrzegania protokołu badania lub wymagań dotyczących obserwacji (np. słaba wcześniejsza adherencja, oczekiwana niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych).