Клиническое исследование с использованием FAPI-ПЭТ-визуализации для оценки послеоперационных эффектов TAVI у пациентов с аортальным стенозом

Критерии включения:

① Возраст 18 лет и старше, любой пол; ② Подтвержденный диагноз тяжелого дегенеративного аортального стеноза по данным эхокардиографии (площадь клапана AVA < 1,0 см² или средний трансклапанный градиент > 40 мм рт.ст.; для АС со сниженной фракцией выброса и низким потоком, низким градиентом, наличие резерва выносящего тракта должно быть подтверждено добутаминовой нагрузкой); ③ Оценка кардиохирургической командой как непригодный для хирургического открытого протезирования аортального клапана из-за преклонного возраста или тяжелых сопутствующих заболеваний, без анатомических противопоказаний, и ожидаемая польза от транскатетерной имплантации клапана. Пациенты, соответствующие этим критериям и решившиеся на TAVI, будут отнесены к группе TAVI; те, кто соответствует критериям, но не подвергается протезированию клапана, войдут в контрольную группу (возможные сценарии включают: относительно легкий клапанный стеноз, не соответствующий показаниям для TAVI, или отказ пациента от операции, выбор только медикаментозной терапии и т.д.).

Критерии исключения:

• Недавний острый инфаркт миокарда (менее 1 месяца от начала до включения) или наличие активного миокардита, инфекционного эндокардита и других острых воспалительных состояний, поскольку эти состояния могут значительно влиять на захват FAPI и функцию сердца; ① Анамнез старого инфаркта миокарда (с существующим рубцеванием и ремоделированием миокарда, что влияет на фибробластную визуализацию); ② Наличие неконтролируемых тяжелых аритмий, таких как персистирующая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или атриовентрикулярная блокада высокой степени второй степени или выше, приводящая к гемодинамической нестабильности из-за аритмии в течение последних 3 месяцев; ③ Сопутствующие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, влияющие на оценку исследования, включая тяжелые клапанные пороки (за исключением АС, такие как тяжелая митральная регургитация), гипертрофическую обструктивную кардиомиопатию, первичную легочную гипертензию и др.; ④ Наличие противопоказаний к обследованию: аллергия на ПЭТ-трассеры или МРТ-контрастные вещества, тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²) с непереносимостью МРТ с гадолинием, или тяжелая клаустрофобия, препятствующая прохождению визуализационных обследований; ⑤ Аллергическая конституция (анамнез аллергии на множественные препараты или неизвестные вещества); ⑥ Беременные или кормящие женщины (женщины детородного потенциала должны предоставить отрицательный тест на беременность до включения и использовать эффективную контрацепцию во время исследования); ⑦ Любая другая ситуация, которую исследователь считает способной значительно увеличить риск исследования или помешать интерпретации результатов, например, активные злокачественные опухоли или запущенное заболевание с ожидаемой выживаемостью менее 1 года; ⑧ Неспособность соблюдать протокол испытания или требования к наблюдению (например, плохая приверженность ранее, ожидаемая невозможность посещения плановых визитов).